Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral H. Pylori Prevalence in Intellectually & Developmentally Disabled Adults

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Catherine J Binkley, University of Louisville
The purpose of this study is to determine if the bacteria that cause gastric infections can be found in the mouths of intellectually and developmentally disabled persons. If the bacteria that causes gastric infections is found in the mouth it may be swallowed and contribute to gastric infections.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) bacteria play a significant role in the etiology of gastric and duodenal ulcers, gastro-esophageal reflux disease and gastric adenocarcinoma. Intellectually disabled/developmentally disabled (ID/DD) adults are reported to have H. pylori infection at approximately twice the rate of the general population and experience recurrence at a seven-fold higher rate, contributing to increased mortality due to gastric cancer. The oral cavity may serve as a reservoir for H. pylori and subsequently contribute to the recurrence of gastric infection.

Numerous studies have identified H. pylori in dental plaque, an environment that is relatively resistant to systemic antibiotics. Systemic antibiotics are used to treat H. pylori infections but do not appear to eradicate H. pylori in the mouth. The oral status of ID/DD adults is reported to be poor due to inadequate oral hygiene, leading to increased plaque, caries and periodontal disease. Furthermore, poor oral status (periodontal disease) has been associated with H. pylori seropositivity. While ID/DD adults have elevated rates of H. pylori gastric infections, nothing is known about the prevalence of H. pylori in their oral cavities.

The proposed exploratory research will address the following questions in this disadvantaged population: 1) What is the prevalence of H. pylori in the dental plaque in ID/DD adults?, 2) Is poor oral status associated with H. pylori gastric infection?, and 3) Does H. pylori persist in the dental plaque of ID/DD adults after systemic antibiotic treatment, and if so, is it associated with recurrence of gastric infection? This epidemiological study of 112 institutionalized ID/DD and 112 control subjects will involve oral examinations, indices, dental plaque sampling, and C13 Urea Breath Tests at baseline to determine prevalence. Nested Polymerase Chain Reaction (PCR) analyses will be used to detect H. pylori in the dental plaque. For those ID/DD subjects who have a positive gastric H. pylori test at baseline, repeated oral sampling and gastric tests will be performed over 1 year to determine persistence.

If poor oral health status and oral H. pylori prevalence are correlated with gastric H. pylori infections, a future pilot clinical trial will be conducted to investigate the concordance between genetic strains of H. pylori in the mouth and stomach, the effect of various interventions on oral health, oral H. pylori prevalence, and H. pylori gastric infections in ID/DD adults. The proposed research responds to the Surgeon General's National Call to Action to conduct studies to elucidate underlying mechanisms and determine any causal associations between oral infections and systemic conditions. The proposed research also addresses the need to reduce health disparities, improve quality of life, and reduce morbidity and mortality in vulnerable populations.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Dentistry
      • Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42501
        • Bluegrass Oakwood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A study involving 110 intellectually disabled and/or developmentally disabled (ID/DD) participants aged 18 to 90 years of age at a facility in Kentucky will be conducted. An age and gender matched control group (n = 110) will also be evaluated for oral H. pylori prevalence and H. pylori gastric infections. The control group will be recruited and enrolled from the general dental clinics at the University of Louisville School of Dentistry.

Opis

Inclusion Criteria:

ID/DD participants:

  1. Mild, moderate, or severe intellectual and/or developmental disability (IQ < 50).
  2. Dependent in two or more Activities of Daily Living.\
  3. Unable to perform adequate oral hygiene.
  4. At least six teeth present in the oral cavity including 6 posterior teeth present

Control Group Participants:

  1. At least 6 posterior teeth present, and
  2. Age and gender match to an ID/DD subject.

Exclusion Criteria (Both Groups):

  1. Antibiotics taken 2 weeks prior to baseline.
  2. Proton pump inhibitors taken 2 weeks prior to baseline.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Intellectually & Developmentally Disabled Adults
2
Control Group of Adults without Intellectual & Developmental Disabilities

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prevalence of H. pylori in dental plaque
Ramy czasowe: one year
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Association of oral health status and/or oral H. pylori with H. pylori gastric infection
Ramy czasowe: one year
one year
Persistence of H. pylori in the dental plaque of ID/DD adults after systemic antibiotic treatment
Ramy czasowe: one year
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine J. Binkley, DDS, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGMB080062
  • 1R21DE017378-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

3
Subskrybuj