Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonal Regulation of Body Weight Maintenance

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Professor Joachim Spranger, Charite University, Berlin, Germany
The investigators here propose to perform a collaborative clinical research effort including a randomized controlled trial investigating the mechanisms of weight maintenance and their relation to a lifestyle intervention in children, adolescents and adults. The detailed investigation and analysis of the variability and dynamics of the endocrine circuits responding to a negative energy balance and weight loss will be accompanied and enhanced by specific clinical projects targeting peripheral and central-nervous aspects of hormonal counter-regulation after weight loss. Mechanisms of endocrine counter-regulation and potential therapeutic approaches will be studied.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI > 27 kg/m2 (adults)

Exclusion Criteria:

  • weight loss of more than 5kg in the last 2 months
  • pregnancy, breastfeeding

  • patients with:

    • severe heart failure
    • impaired hepatic or renal function
    • anaemia
    • disturbed coagulation (biopsies will not be taken in those subjects)
    • infection, malabsorption
    • severe hypertension
    • cancer within the last 5 years
    • eating disorders or any other psychiatric condition that would interact with the trial intervention
    • any other endocrine disorder
  • changes of smoking habits or diets within the last 3 months prior to study inclusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo
Behawioralne: placebo
żadnej interwencji, tylko kontynuacja
Eksperymentalny: lifestyle intervention
After an initial weight loss, the weight regain will be measured during multimodal lifestyle intervention in children, adolescents and adults
Behawioralne: multimodal lifestyle intervention
After an initial weight loss, the weight regain will be measured during multimodal lifestyle intervention in children, adolescents and adults

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI will be assessed during lifestyle intervention in (1) children and adolescents and (2) adults vs. placebo
Ramy czasowe: 21 months
BMI (kg/m2) will be analyzed after intentional weight loss in two comparable parts of a randomized controlled trial including (1) children and adolescents and (2) adults. Therefore effects of a multimodal lifestyle intervention will be compared to placebo.
21 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of leptin during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of leptin at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of leptin during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of leptin during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of catecholamines during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of catecholamines during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of catecholamines during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of catecholamines at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of cortisol during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of cortisol at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of cortisol during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of cortisol during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of glucagon-like peptide 1 (GLP1) during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of GLP1 at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of GLP1 during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of GLP1 during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of GIP at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of GIP during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of GIP during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of thyroid hormones during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of thyroid hormones at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of thyroid hormones during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of thyroid hormones during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of insulin during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of insulin at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of insulin during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of insulin during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of insulin-like growth factor 1 (IGF1) during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of IGF1 at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of IGF1 during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of IGF1 during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of natriuretic peptide during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18
Measurement of natriuretic peptide at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and after additional 6 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18
Evaluation of natriuretic peptide during follow up
Ramy czasowe: 48 months
Measurement of natriuretic peptide during follow up until the 48 months
48 months
Evaluation of blood pressure during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Measurement of blood pressure at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Evaluation of free fatty acids (FFAs) during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Measurement of FFAs at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Evaluation of respiratory coefficient during lifestyle intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Measurement of respiratory coefficient at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Measurement of messenger ribonucleic acid (mRNA) changes in adipose and skeletal muscle before (T-3), after weight loss (T0) and after as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo)
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12
Measurement of systemic and tissue specific changes in adipose tissue and skeletal muscle using RNA sequencing (counts)
month -3, month 0, month 12
Measurement of insulin sensitivity
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12
Measurement of systemic and tissue specific changes in adipose and muscle insulin sensitivity using hyperinsulinemic clamp (mg•kg-1•min-1/(mU•L-1)) before (T-3), after weight loss (T0) and after as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo)
month -3, month 0, month 12
Prediction of body weight regain
Ramy czasowe: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on long-term course of BMI (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
Prediction of insulin sensitivity
Ramy czasowe: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on insulin sensitivity (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
Prediction of energy expenditure
Ramy czasowe: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on energy expenditure (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
Prediction of muscle mass
Ramy czasowe: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on muscle mass (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
Prediction of fat mass
Ramy czasowe: month 18, month 48
No additional measurement will be done. However, we will analyse the predictive impact of already measured parameters on fat mass (18 and 48 months) using mathematical models
month 18, month 48
BMI course after a lifestyle intervention in (1) children and adolescents and (2) adults vs. placebo
Ramy czasowe: month 24, month 36, month 48
BMI (kg/m2) after the randomized control trial (RCT) (18 months) will be analyzed up to 48 months.
month 24, month 36, month 48
changes of fatty acids during the intervention
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Analysis of fatty acids at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
changes acylcarnitines
Ramy czasowe: month -3, month 0
Analysis of acylcarnitines at baseline and after 3 months of weight loss
month -3, month 0
changes acylcarnitines
Ramy czasowe: month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Analysis of acylcarnitines after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
body composition
Ramy czasowe: month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48
Whole body fat mass (kg, %) will be measured at baseline, after 3 months of weight loss, as well as after 12 months randomized lifestyle intervention (or placebo) and and after additional 36 months follow up
month -3, month 0, month 12, month 18, month 24, month 36, month 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2/017/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj