Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 386 Faza 2 otwarte badanie raka nerkowokomórkowego (RCC) pierwszego rzutu lub po niewydolności cytokin w skojarzeniu z sunitynibem

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jabłczanu sunitynibu w skojarzeniu z AMG 386 jako terapii pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

To badanie fazy 2 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji AMG 386 w skojarzeniu z sunitynibem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka nerki z przerzutami (RCC) z komponentą jasnokomórkową
  • Niskie lub pośrednie ryzyko zgodnie z prognostyczną klasyfikacją ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
  • Mierzalna choroba z co najmniej jedną jednowymiarowo mierzalną zmianą zgodnie z wytycznymi RECIST z modyfikacjami
  • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne potwierdzone badaniami laboratoryjnymi prowadzonymi w Screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą

  • Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsze leczenie (z wyłączeniem operacji, wcześniejszej immunoterapii opartej na cytokinach i radioterapii paliatywnej) zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki
  • Radioterapia ogniskowa w celu złagodzenia bólu spowodowanego przerzutami do kości w ciągu 14 dni od włączenia.

Leki

  • Obecnie lub wcześniej leczony sunitynibem lub innymi drobnocząsteczkowymi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
  • Obecnie lub wcześniej leczone środkami neutralizującymi VEGF
  • Obecnie lub wcześniej leczony AMG 386 lub innymi cząsteczkami, które hamują angiopoetyny lub receptor Tie2
  • Obecnie lub wcześniej leczony środkami hamującymi ssaczy cel rapamycyny (mTOR)
  • Bieżące lub w ciągu 30 dni przed rejestracją leczenie modulatorami odporności
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie w ciągu 30 dni przed włączeniem jakiegokolwiek silnego induktora CYP3A4
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie amiodaronu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Medycyna ogólna

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu niekontrolowane przez leki ambulatoryjne, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/ stent
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako rozkurczowe > 90 mmHg LUB skurczowe >150 mmHg. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli nadciśnienia.

Inny

  • Inne procedury dochodzeniowe są wyłączone
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trebananib 10 mg/kg + sunitynib
Trebananib 10 mg/kg dożylnie (IV) raz w tygodniu (QW) plus sunitynib 50 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) 4 tygodnie włączenia/2 tygodnie przerwy
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg QD i jest uważany za terapię podstawową, ponieważ jest zarejestrowany do leczenia raka nerkowokomórkowego (RCC) i będzie podawany wszystkim uczestnikom.
Inne nazwy:
  • SUTENT (doustny inhibitor wielu kinaz)
Lek: Trebananib
Podawany do momentu wystąpienia progresji choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci u uczestnika.
Inne nazwy:
  • Inhibitor angiogenezy
  • AMG 386
Eksperymentalny: Trebananib 15 mg/kg + sunitynib
Trebananib 15 mg/kg IV QW plus sunitynib 50 mg PO QD 4 tygodnie włączenia/2 tygodnie przerwy
Lek: Sunitynib
Sunitynib będzie podawany w dawce 50 mg QD i jest uważany za terapię podstawową, ponieważ jest zarejestrowany do leczenia raka nerkowokomórkowego (RCC) i będzie podawany wszystkim uczestnikom.
Inne nazwy:
  • SUTENT (doustny inhibitor wielu kinaz)
Lek: Trebananib
Podawany do momentu wystąpienia progresji choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci u uczestnika.
Inne nazwy:
  • Inhibitor angiogenezy
  • AMG 386

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia (DC) z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia trebananibem i sunitynibem wyniosła odpowiednio 316 i 315 dni dla trebananibu 10 mg/kg + sunitynib oraz odpowiednio 393 i 358 dni dla trebananibu 15 mg/kg + sunitynibu.
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE: zdarzenie niepożądane, które: jest śmiertelne; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest innym poważnym zagrożeniem medycznym. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to te, które wystąpiły po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Stopień ciężkości oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria (CTCAE) w wersji 3.0, jako stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu), stopień 5 (śmierć).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia trebananibem i sunitynibem wyniosła odpowiednio 316 i 315 dni dla trebananibu 10 mg/kg + sunitynib oraz odpowiednio 393 i 358 dni dla trebananibu 15 mg/kg + sunitynibu.
Liczba uczestników z opóźnieniem podania dawki z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania leczenia trebananibem i sunitynibem wyniosła odpowiednio 316 i 315 dni dla trebananibu 10 mg/kg + sunitynib oraz odpowiednio 393 i 358 dni dla trebananibu 15 mg/kg + sunitynibu.
Dawkę trebananibu uznano za opóźnioną, jeśli została podana 11 lub więcej dni od poprzedniego wlewu trebananibu. Dawkę sunitynibu uznano za opóźnioną, jeśli została podana 3 lub więcej dni od poprzedniej dawki, z wyjątkiem wakacji.
Mediana czasu trwania leczenia trebananibem i sunitynibem wyniosła odpowiednio 316 i 315 dni dla trebananibu 10 mg/kg + sunitynib oraz odpowiednio 393 i 358 dni dla trebananibu 15 mg/kg + sunitynibu.
Liczba uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki sunitynibu w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: pierwszych 12 tygodni badanego leku
Uczestnicy, u których dokonano modyfikacji dawki sunitynibu w ciągu 12 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki z powodu zdarzenia niepożądanego, toksyczności laboratoryjnej lub toksyczności laboratoryjnej i zdarzenia niepożądanego.
pierwszych 12 tygodni badanego leku
Liczba uczestników z najgorszą toksycznością stopnia 3. lub wyższą po okresie wyjściowym w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia trebananibem i sunitynibem wyniosła odpowiednio 316 i 315 dni dla trebananibu 10 mg/kg + sunitynib oraz odpowiednio 393 i 358 dni dla trebananibu 15 mg/kg + sunitynibu.
Stopień ciężkości oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria (CTCAE) w wersji 3.0, jako stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu), stopień 5 (śmierć).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia trebananibem i sunitynibem wyniosła odpowiednio 316 i 315 dni dla trebananibu 10 mg/kg + sunitynib oraz odpowiednio 393 i 358 dni dla trebananibu 15 mg/kg + sunitynibu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu (LSE)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) (odpowiedzi). Potwierdzona CR wymaga 2 kolejnych ocen CR w odstępie co najmniej 28 dni. Potwierdzony PR wymaga 2 kolejnych ocen PR lub CR w odstępie co najmniej 28 dni. Wszyscy uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów obiektywnej odpowiedzi przed datą graniczną analizy, zostali uznani za nie odpowiadających.
48 miesięcy po zapisaniu ostatniego przedmiotu (LSE)
Oszacowanie Kaplana-Meiera: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po LSE

DOR obliczono jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v. 1.0 lub zgonu z dowolnej przyczyny. DOR został obliczony tylko dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako potwierdzoną CR lub PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST. Potwierdzona CR wymagała 2 kolejnych ocen CR w odstępie co najmniej 28 dni. Potwierdzony PR wymagał 2 kolejnych ocen PR lub CR w odstępie co najmniej 28 dni.

Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów progresji przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie radiograficznej oceny choroby.
48 miesięcy po LSE
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po LSE
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.0. Potwierdzona CR wymagała 2 kolejnych ocen CR w odstępie co najmniej 28 dni. Potwierdzony PR wymaga 2 kolejnych ocen PR lub CR w odstępie co najmniej 28 dni. CR lub PR potwierdzono co najmniej 28 dni po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Ocenę odpowiedzi PR lub CR, która nie została następnie potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później, włączono jako SD.
48 miesięcy po LSE
Oszacowanie Kaplana-Meiera: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po LSE

PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do daty progresji choroby (tj. progresji radiologicznej) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST wersja 1.0 lub zgonu. Obrazowanie radiologiczne w celu oceny stanu choroby wykonywano do momentu wystąpienia u uczestników progresji choroby. Zdarzenia radiologicznej progresji według zmodyfikowanego RECIST 1.0, które wystąpiły po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, nie zostały uznane za zdarzenia PFS. Zgony występujące po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej uznano za zdarzenia PFS.

Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów progresji do daty odcięcia danych z analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.
48 miesięcy po LSE
Oszacowanie Kaplana-Meiera: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy po LSE
Czas od daty rejestracji do daty śmierci. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie kontaktu.
48 miesięcy po LSE
Maksymalna procentowa redukcja od linii podstawowej w sumie najdłuższych średnic (SLD) zmian docelowych od linii podstawowej do nadiru po linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 miesięcy po LSE
Zmianę obciążenia nowotworem oceniano na podstawie maksymalnego procentowego zmniejszenia SLD docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, 48 miesięcy po LSE
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) trebananibu w czasie
Ramy czasowe: Przed infuzją i do 10 minut po infuzji w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 oraz kontrola bezpieczeństwa (30 ± 7 dni po ostatnia dawka badanego leku)
Przed infuzją i do 10 minut po infuzji w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 oraz kontrola bezpieczeństwa (30 ± 7 dni po ostatnia dawka badanego leku)
Parametr farmakokinetyczny: minimalne obserwowane stężenie (Cmin) trebananibu w czasie
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w tygodniach 4, 7, 10, 13, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 i kontrola bezpieczeństwa (30 ± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wstępna infuzja w tygodniach 4, 7, 10, 13, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 i kontrola bezpieczeństwa (30 ± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Parametr farmakokinetyczny: Cmin dla sunitynibu w czasie
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w tygodniach 4, 7, 10, 16, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 i kontrola bezpieczeństwa (30 ± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wstępna infuzja w tygodniach 4, 7, 10, 16, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 i kontrola bezpieczeństwa (30 ± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Parametr farmakokinetyczny: Cmin metabolitu sunitynibu w czasie
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w tygodniach 4, 7, 10, 16, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 i kontrola bezpieczeństwa (30 ± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wstępna infuzja w tygodniach 4, 7, 10, 16, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 i kontrola bezpieczeństwa (30 ± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi lub przeciwciałami neutralizującymi po linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy po LSE
Przejściowe wyniki pozytywne zdefiniowano jako pozytywny wynik po linii bazowej, po którym nastąpił wynik negatywny w ostatnim punkcie czasowym uczestnika badanym w okresie badania.
48 miesięcy po LSE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj