Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 386 fase 2 open-label niercelcarcinoom (RCC)-onderzoek 1e lijns of na cytokinefalen in combinatie met Sunitinib

10 juni 2020 bijgewerkt door: Amgen

Fase 2 open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sunitinibmalaat in combinatie met AMG 386 als eerstelijns- of tweedelijnstherapie voor proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Deze fase 2-studie is een open-label studie in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 386 in combinatie met sunitinib te bepalen bij de behandeling van proefpersonen met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een histologisch bevestigde gemetastaseerde niercelkanker (RCC) hebben met een heldere celcomponent
  • Laag of gemiddeld risico volgens de prognostische risicoclassificatie van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
  • Meetbare ziekte met ten minste één unidimensioneel meetbare laesie volgens de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) met aanpassingen
  • Adequate orgaan- en hematologische functie zoals blijkt uit laboratoriumonderzoeken uitgevoerd bij Screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

Ziekte gerelateerd

  • Bekende geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Eerdere behandeling (exclusief chirurgie, eerdere op cytokine gebaseerde immunotherapie en palliatieve radiotherapie) voor gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom
  • Focale bestralingstherapie voor palliatie van pijn van benige metastasen binnen 14 dagen na inschrijving.

Medicijnen

  • Momenteel of eerder behandeld met sunitinib of andere kleinmoleculaire remmers van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
  • Momenteel of eerder behandeld met middelen die VEGF neutraliseren
  • Momenteel of eerder behandeld met AMG 386 of andere moleculen die de angiopoëtinen of Tie2-receptor remmen
  • Momenteel of eerder behandeld met middelen die het zoogdierdoel van rapamycine (mTOR) remmen
  • Huidige of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving behandeling met immuunmodulatoren
  • Gelijktijdig of eerder gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan opname van een sterke inductor van CYP3A4
  • Gelijktijdig of eerder gebruik van amiodaron binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Algemeen medisch

  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, graad 2 of hoger perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen of aritmieën die niet onder controle zijn door poliklinische medicatie, percutane transluminale coronaire angioplastiek/ stent
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of nog herstellende van een eerdere operatie
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd als diastolisch > 90 mmHg OF systolisch > 150 mmHg. Het gebruik van antihypertensiva om hypertensie onder controle te houden is toegestaan.

Ander

  • Andere onderzoeksprocedures zijn uitgesloten
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van (een) andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenstudie(s), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksagent(en)

Per protocol kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trebananib 10 mg/kg + Sunitinib
Trebananib 10 mg/kg intraveneus (IV) eenmaal per week (QW) plus sunitinib 50 mg oraal (PO) eenmaal daags (QD) 4 weken aan/2 weken af
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib krijgt QD 50 mg toegediend en wordt beschouwd als de achtergrondtherapie, aangezien het is goedgekeurd voor de behandeling van niercelkanker (RCC) en aan alle deelnemers zal worden toegediend.
Andere namen:
  • SUTENT (orale multikinaseremmer)
Geneesmiddel: Trebananib
Toegediend totdat een deelnemer ziekteprogressie, klinische progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden ontwikkelt.
Andere namen:
  • Angiogenese-remmer
  • AMG386
Experimenteel: Trebananib 15 mg/kg + Sunitinib
Trebananib 15 mg/kg IV QW plus sunitinib 50 mg PO QD 4 weken aan/2 weken af
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib krijgt QD 50 mg toegediend en wordt beschouwd als de achtergrondtherapie, aangezien het is goedgekeurd voor de behandeling van niercelkanker (RCC) en aan alle deelnemers zal worden toegediend.
Andere namen:
  • SUTENT (orale multikinaseremmer)
Geneesmiddel: Trebananib
Toegediend totdat een deelnemer ziekteprogressie, klinische progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden ontwikkelt.
Andere namen:
  • Angiogenese-remmer
  • AMG386

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen (DC's) als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De mediane behandelingsduur van trebananib en sunitinib was respectievelijk 316 en 315 dagen voor trebananib 10 mg/kg + sunitinib en respectievelijk 393 en 358 dagen voor trebananib 15 mg/kg + sunitinib.
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE: een AE die: dodelijk is; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een ander belangrijk medisch risico. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zijn bijwerkingen die optraden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd beoordeeld volgens Common Terminology Criteria (CTCAE) versie 3.0, als graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend), graad 5 (dood).
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De mediane behandelingsduur van trebananib en sunitinib was respectievelijk 316 en 315 dagen voor trebananib 10 mg/kg + sunitinib en respectievelijk 393 en 358 dagen voor trebananib 15 mg/kg + sunitinib.
Aantal deelnemers met dosisvertragingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: De mediane behandelingsduur van trebananib en sunitinib was respectievelijk 316 en 315 dagen voor trebananib 10 mg/kg + sunitinib en respectievelijk 393 en 358 dagen voor trebananib 15 mg/kg + sunitinib.
Een trebananib-dosis werd als vertraagd beschouwd als deze 11 dagen of meer na de vorige trebananib-infusie werd toegediend. Een dosis sunitinib werd als vertraagd beschouwd als deze 3 dagen of meer na de vorige dosis werd toegediend, behalve tijdens vakanties.
De mediane behandelingsduur van trebananib en sunitinib was respectievelijk 316 en 315 dagen voor trebananib 10 mg/kg + sunitinib en respectievelijk 393 en 358 dagen voor trebananib 15 mg/kg + sunitinib.
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen van Sunitinib binnen 12 weken na de eerste dosis
Tijdsspanne: eerste 12 weken studiebehandeling
Deelnemers bij wie de dosis sunitinib binnen 12 weken na hun eerste dosis werd gewijzigd vanwege een bijwerking, laboratoriumtoxiciteit of laboratoriumtoxiciteit en bijwerking.
eerste 12 weken studiebehandeling
Aantal deelnemers met de slechtste post-baseline graad 3 of hogere toxiciteit in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De mediane behandelingsduur van trebananib en sunitinib was respectievelijk 316 en 315 dagen voor trebananib 10 mg/kg + sunitinib en respectievelijk 393 en 358 dagen voor trebananib 15 mg/kg + sunitinib.
De ernst werd beoordeeld volgens Common Terminology Criteria (CTCAE) versie 3.0, als graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (levensbedreigend), graad 5 (dood).
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. De mediane behandelingsduur van trebananib en sunitinib was respectievelijk 316 en 315 dagen voor trebananib 10 mg/kg + sunitinib en respectievelijk 393 en 358 dagen voor trebananib 15 mg/kg + sunitinib.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 48 maanden na laatste ingeschreven proefpersoon (LSE)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ofwel een bevestigde complete respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-criteria (responder). Een bevestigde CR vereist 2 opeenvolgende beoordelingen van CR met een tussenpoos van ten minste 28 dagen. Een bevestigd PR vereist 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 28 dagen tussen PR of CR. Alle deelnemers die op de afsluitdatum van de analyse niet voldeden aan de criteria voor een objectieve respons, werden beschouwd als non-responders.
48 maanden na laatste ingeschreven proefpersoon (LSE)
Kaplan-Meier-schatting: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 48 maanden na LSE

DOR werd berekend als de tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons tot de eerste waargenomen ziekteprogressie volgens gewijzigde RECIST v. 1.0-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR werd alleen berekend voor deelnemers die een objectief antwoord hadden. Objectieve respons werd gedefinieerd als een bevestigde CR of PR volgens gewijzigde RECIST-criteria. Een bevestigde CR vereiste 2 opeenvolgende beoordelingen van CR met een tussenpoos van ten minste 28 dagen. Een bevestigd PR vereiste 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 28 dagen tussen PR of CR.

Deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor progressie op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare radiografische ziektebeoordelingsdatum.
48 maanden na LSE
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 48 maanden na LSE
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR of stabiele ziekte (SD), zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST v1.0-criteria. Een bevestigde CR vereiste 2 opeenvolgende beoordelingen van CR met een tussenpoos van ten minste 28 dagen. Een bevestigd PR vereist 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 28 dagen tussen PR of CR. CR of PR werd bevestigd ten minste 28 dagen nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan. Een responsbeoordeling van PR of CR die vervolgens niet ten minste 4 weken later werd bevestigd, werd opgenomen als SD.
48 maanden na LSE
Kaplan-Meier schatting: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 48 maanden na LSE

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van ziekteprogressie (dwz radiografische progressie) volgens gewijzigde RECIST v 1.0-criteria of overlijden. Radiologische beeldvorming om de ziektestatus te beoordelen werd uitgevoerd totdat de deelnemers ziekteprogressie ontwikkelden. Gebeurtenissen van radiografische progressie volgens gewijzigde RECIST 1.0 die optraden na het starten van daaropvolgende antikankertherapie werden niet beschouwd als PFS-gebeurtenissen. Sterfgevallen die optraden na het starten van daaropvolgende antikankertherapie werden beschouwd als PFS-gebeurtenissen.

Deelnemers die niet voldeden aan de criteria voor progressie op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
48 maanden na LSE
Kaplan-Meier-schatting: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden na LSE
De tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van overlijden. Deelnemers die niet waren overleden op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
48 maanden na LSE
Maximale procentuele reductie vanaf baseline in de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies vanaf baseline tot post-baseline nadir
Tijdsspanne: Baseline, 48 maanden na LSE
Verandering in tumorbelasting werd geëvalueerd door het maximale percentage reductie ten opzichte van baseline in de SLD van doellaesies.
Baseline, 48 maanden na LSE
Farmacokinetische parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor trebananib in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-infusie en tot 10 minuten na infusie in week 1, 4, 7, 10, 13, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106, en veiligheidscontrole (30 ±7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Pre-infusie en tot 10 minuten na infusie in week 1, 4, 7, 10, 13, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106, en veiligheidscontrole (30 ±7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Farmacokinetische parameter: minimale waargenomen concentratie (Cmin) voor trebananib in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-infusie op week 4, 7, 10, 13, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 en veiligheidsfollow-up (30 ±7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Pre-infusie op week 4, 7, 10, 13, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106 en veiligheidsfollow-up (30 ±7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Farmacokinetische parameter: Cmin voor Sunitinib in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-infusie op week 4, 7, 10, 16, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106, en veiligheidsfollow-up (30 ±7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Pre-infusie op week 4, 7, 10, 16, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106, en veiligheidsfollow-up (30 ±7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Farmacokinetische parameter: Cmin voor Sunitinib-metaboliet in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-infusie op week 4, 7, 10, 16, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106, en veiligheidsfollow-up (30 ±7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Pre-infusie op week 4, 7, 10, 16, 22, 34, 46, 58, 70, 82, 94, 106, en veiligheidsfollow-up (30 ±7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers Bindend antilichaam- of neutraliserend antilichaam-positief na baseline
Tijdsspanne: 48 maanden na LSE
Voorbijgaande positieve resultaten werden gedefinieerd als een positief post-baseline resultaat gevolgd door een negatief resultaat op het laatste tijdstip van de deelnemer dat binnen de onderzoeksperiode werd getest.
48 maanden na LSE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren