Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I do użytku z konopi indyjskich (CBT-I-CU)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ CBT-I na wyniki zaprzestania palenia marihuany

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności behawioralnej interwencji dotyczącej snu opartej na grupach oraz dodatkowych korzyści zapewnianych przez aplikację mobilną wspomagającą sen w odniesieniu do konopi indyjskich i wyników snu wśród weteranów uzależnionych od konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) stale rośnie w Veteran Health Administration (VHA), wraz z powiązanymi znaczącymi następstwami fizycznymi, poznawczymi i psychologicznymi. Nawet u pacjentów z silną motywacją do rzucenia palenia i obecnością interwencji popartych empirycznie, weterani leczeni z powodu CUD mają wysoki odsetek rezygnacji (63% w ciągu 6 miesięcy po leczeniu) i nawrotów (71% w ciągu 6 miesięcy po leczeniu) -leczenie). Zatem identyfikacja strategii poprawy odpowiedzi na leczenie CUD leży w interesie wszystkich interesariuszy VHA.

Zakłócony sen jest powszechny wśród osób z CUD i wykazano, że powoduje on zwiększoną częstość rezygnacji / nawrotów używania konopi indyjskich. Zapewnienie behawioralnej interwencji związanej ze snem w kontekście leczenia CUD i przed próbą zaprzestania palenia może potencjalnie poprawić te wyniki zaprzestania palenia.

Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia pierwszego rzutu na bezsenność. Chociaż CBT-I jest rozpowszechniana w VHA, rzadko jest otrzymywana przez weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD), a wśród tych, którzy ją otrzymują, prawie zawsze jest dostarczana po próbie zaprzestania palenia. Chociaż wykazano, że CBT-I jest skutecznym sposobem leczenia poprawiającym sen wśród osób cierpiących na bezsenność i współwystępujące schorzenia, w tym SUD, nie przeprowadzono jeszcze badania wpływu zastosowania CBT-I przed leczeniem CUD w celu poprawy wyników zaprzestania palenia. Ponadto opracowanie uzupełniającej interwencji behawioralnej dostarczanej za pośrednictwem technologii aplikacji mobilnych w ramach VA daje wielką nadzieję na poprawę wyników.

Obecne badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania prospektywnego mającego na celu ocenę skuteczności CBT-I, a także dodatkowych korzyści z włączenia dodatkowej aplikacji mobilnej do spania (CBT-I-MA), zarówno na konopie indyjskie, jak i na sen wyniki wśród weteranów z CUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uwzględnionym w bieżącym badaniu, osoby muszą

  • być weteranem w wieku 18 lat lub starszym
  • spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5;
  • spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych;

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone na podstawie następujących dowodów:

  • niemożność wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody na udział;
  • historia lub obecne objawy psychotyczne;
  • obecna ciąża;
  • Bezdech senny (>5 w ocenie STOP-Bang);
  • aktywny zamiar samobójczy/zabójczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT-I
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Jest to dostarczona przez grupę wersja sześciosesyjnej poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, która została rozpowszechniona w całej Wirginii. Obejmuje psychoedukację, ocenę snu na podstawie dziennika, oszacowanie harmonogramu i wydajności snu, ocenę/łagodzenie dysfunkcyjnych przekonań/zachowań związanych ze snem, generowanie zaleceń dotyczących snu (zwykle restrykcyjne), iteracyjny przegląd wydajności i zaleceń związanych ze snem oraz planowanie utrzymania zysków.
Inne nazwy:
  • CBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-I-MA
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna dla aplikacji mobilnej Insomnia Plus (CBT-I-MA)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dla aplikacji mobilnej Insomnia Plus (CBT-I-MA)
Jest to rozszerzona o aplikację mobilną, dostarczana grupowo wersja sześciosesyjnej poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, która została rozpowszechniona w całym VA. Obejmuje psychoedukację, ocenę snu na podstawie dziennika, oszacowanie harmonogramu i wydajności snu, ocenę/łagodzenie dysfunkcyjnych przekonań/zachowań związanych ze snem, generowanie zaleceń dotyczących snu (zwykle restrykcyjne), iteracyjny przegląd wydajności i zaleceń związanych ze snem oraz planowanie utrzymania zysków. Rozszerzenie aplikacji mobilnej zastępuje dziennik snu oparty na smartfonie znacznikiem czasu zapisów, aby złagodzić powszechne odraczanie nagrywania dziennika i wynikającą z tego utratę ważności. Aplikacja rejestruje również receptę na sen, dzięki czemu wraz z linkami do internetowych materiałów psychoedukacyjnych jest łatwo dostępna dla użytkowników. Aplikacja zapewnia również wykresy czasu pójścia spać, czasu budzenia i efektywności snu w czasie, w celu promowania przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
  • CBT-I-MA
PLACEBO_COMPARATOR: Komputer
Leczenie odczulające na bezsenność (DTI)
Behawioralne: Leczenie odczulające na bezsenność
Jest to dostarczana grupowo wersja pozorowanej terapii poprawiającej sen opracowanej przez Edingera, która rzekomo ma na celu „znieczulenie” pacjenta na różne aspekty snu, które są przedstawiane jako niepokojące.
Inne nazwy:
  • DTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości używania konopi indyjskich w czasie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni po wartości początkowej, 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Środki będą obejmować działania następcze na osi czasu dotyczące konopi indyjskich. Wszystkie te miary są standardowymi 7-dniowymi szacunkami rozpowszechnienia punktowego. Innymi słowy, bazową miarą jest liczba zastosowań w ciągu 7 dni poprzedzających dzień oceny bazowej. 6 tygodni po linii bazowej to liczba zastosowań w ciągu 7 dni przed 6-tygodniowym dniem po linii bazowej i tak dalej.
wartość wyjściowa, 6 tygodni po wartości początkowej, 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Punkt Przewaga abstynencji w trzech ocenach po próbie rzucenia palenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 miesięcy po rzuceniu palenia
abstynencja punktowa rozpowszechnienia zostanie oceniona za pomocą miary obserwacji na osi czasu dla liczby abstynentów po konopiach indyjskich
2 tygodnie po rzuceniu palenia, 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Zmiana w ocenie jakości snu w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Zgłaszana przez siebie jakość snu będzie mierzona za pomocą Konsensusowego Dziennika Snu
2 tygodnie po rzuceniu palenia, 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Zmiana obiektywnej jakości snu w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rzuceniu palenia, 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 miesięcy po rzuceniu palenia
Obiektywna jakość snu zostanie zmierzona za pomocą aktygrafii
2 tygodnie po rzuceniu palenia, 4 tygodnie po rzuceniu palenia, 6 miesięcy po rzuceniu palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A Babson, PhD MA BS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-016-13F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj