Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam Sedacja do nakłucia lędźwiowego noworodka

5 maja 2014 zaktualizowane przez: i_shavit, Rambam Health Care Campus

Sedacja midazolamem w przypadku nakłucia lędźwiowego noworodka na oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Nakłucie lędźwiowe jest jednym z najczęstszych bolesnych zabiegów wykonywanych u noworodków na Oddziale Ratunkowym (SOR). Badacze zbadają w randomizowanym badaniu kontrolowanym skuteczność dożylnego podania pojedynczej dawki midazolamu w zmniejszaniu bólu i lęku u noworodków poddawanych nakłuciu lędźwiowemu na SOR, a także częstość występowania niepożądanych reakcji sedacyjnych. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z placebo, pojedyncza dawka midazolamu znacznie zmniejszyłaby ból i niepokój oraz wywoływałaby niski odsetek działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ocena I, II
  • Wiek pourodzeniowy ≤ 30 dni
  • Post co najmniej 2 godziny przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena III lub wyższa
  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub młodszy
  • Wrodzona choroba lub wada
  • Wszelkie leki dostarczone przez opiekuna przed przyjęciem na SOR
  • Post trwający mniej niż 2 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam
Podanie midazolamu przed nakłuciem lędźwiowym
Lek: Midazolam
Wlew dożylny 0,05 mg/kg midalolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny bólu zostanie wykorzystany uproszczony system kodowania twarzy noworodków. Punktacja będzie składała się z czterech określonych czynności twarzy (wybrzuszenie brwi, bruzda nosowo-wargowa, ściśnięcie oczu i otwarte usta) oraz obecność lub brak płaczu
Ramy czasowe: 20 sekund przed nakłuciem lędźwiowym, podczas wprowadzania igły i 20 sekund po wprowadzeniu
20 sekund przed nakłuciem lędźwiowym, podczas wprowadzania igły i 20 sekund po wprowadzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji lekarza z warunków zabiegu
Ramy czasowe: Pięć minut po udanym LP
Pięć minut po udanym LP
Wskaźnik sukcesu LP
Ramy czasowe: Pięć minut po udanym LP
Pięć minut po udanym LP
Niepożądane reakcje sedacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i w fazie rekonwalescencji
Podczas zabiegu i w fazie rekonwalescencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: ITAI Shavit, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2958CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj