Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midazolam-sedasjon for neonatal lumbalpunksjon

5. mai 2014 oppdatert av: i_shavit, Rambam Health Care Campus

Midazolam-sedasjon for neonatal lumbalpunksjon i akuttmottaket: En randomisert kontrollert prøvelse

Lumbalpunktur er en av de vanligste smertefulle prosedyrene som utføres på nyfødte i akuttmottaket (ED). Forskerne vil i en randomisert kontrollert studie studere effekten av intravenøs administrering av en enkeltdose Midazolam for å redusere smerte og angst hos nyfødte som gjennomgår lumbalpunksjon i ED, samt frekvensen av uønskede sedasjonsreaksjoner. Forskerne antar at sammenlignet med placebo, vil enkeltdose Midazolam redusere smerte og angst betydelig og ha lav frekvens av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I, II
  • Etter fødsel ≤ 30 dager
  • Faste minst 2 timer før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score III eller høyere
  • Svangerskapsalder på 37 uker eller yngre
  • Medfødt sykdom eller defekt
  • Eventuelle medisiner gitt av omsorgspersonen før ED-innleggelse
  • Faste på mindre enn 2 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam
Administrering av Midazolam før lumbalpunksjon
Legemiddel: Midazolam
Intravenøs infusjon av 0,05 mg/kg Midalolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det forenklede neonatale ansiktskodesystemet vil bli brukt for vurdering av smerte. Poengsummen vil bli satt sammen av fire spesifikke ansiktshandlinger (pannebule, nasolabial fure, øyeklemming og åpen munn) og tilstedeværelse eller fravær av gråt
Tidsramme: 20 sekunder før lumbalpunksjon, under innsetting av nål, og 20 sekunder etter innsetting
20 sekunder før lumbalpunksjon, under innsetting av nål, og 20 sekunder etter innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legens grad av tilfredshet fra de prosedyremessige forholdene
Tidsramme: Fem minutter etter vellykket LP
Fem minutter etter vellykket LP
LP suksessrate
Tidsramme: Fem minutter etter vellykket LP
Fem minutter etter vellykket LP
Uønskede sedasjonsreaksjoner
Tidsramme: Under prosedyren og under restitusjonsfasen
Under prosedyren og under restitusjonsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ITAI Shavit, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2958CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere