Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki AZD5985

11 listopada 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD5985 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD5985 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie (lub używanie innych produktów nikotynowych) przez > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w opinii badacza
  • W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 lub udział w badaniu metodologicznym (bez leku) 1 miesiąc przed Wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: Placebo
Zawiesina doustna
Eksperymentalny: A
AZD5985
Lek: AZD5985
Pojedyncza dawka – Dawka początkowa będzie wynosić 40 mg, zawiesina doustna, z maksymalnie 8 eskalacjami dawki nieprzekraczającymi ustalonych wcześniej górnych limitów ekspozycji AstraZeneca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (EKG, zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, temperatura ciała, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
Częste pobieranie próbek podczas dni nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
Częste pobieranie próbek podczas dni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Marianne Hartford, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2300C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj