Divalproex Sodium 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo

Kryteria przyjęcia

• Osoby, które ukończyły proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w okresie 1
• Pacjenci, którzy są zdrowymi dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania.
• Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 30 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 110 funtów.
• Pacjenci, którzy są zdrowi, co udokumentowano na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym wiertło i ocena układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), ocena parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), badanie laboratoryjne ocen i ogólnych uwag. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normy, które lekarz prowadzący badanie i badacz mogą uznać za istotne klinicznie, zostaną ocenione w poszczególnych przypadkach, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i badacza przed włączeniem uczestnika do tego badania i o kontynuację zapisów.
• Kobiety w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki) od co najmniej 1 roku i z poziomem FSH w surowicy równym lub większym niż 30 mIU/ml lub jałowe chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
• Pacjenci, którzy zgłaszają jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiatryczną określoną przez badacza klinicznego.
• Pacjenci, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres referencyjny i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się je za istotne klinicznie.
• Pacjenci, u których wykazano reaktywny test przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
• Pacjenci, którzy zgłaszają historię lub reakcję alergiczną na walproeks lub leki pokrewne.
• Pacjenci, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających dawkowanie w okresie 1.
• Pacjenci, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie 1.
• Pacjenci, którzy zgłaszają historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Pacjenci, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie 1 (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Osoby, które zgłosiły historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• Osoby, u których w tym badaniu wykazano pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków przed podaniem w Okresie 1.