Divalproex Sodium 500 mg tabletter med forlænget frigivelse under fastende forhold

Inklusionskriterier

• Forsøgspersoner, der har afsluttet screeningsprocessen inden for 28 dage før periode 1-dosering
• Forsøgspersoner, der er raske voksne mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering.
• Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 110 lbs.
• Forsøgspersoner, der er raske som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder kan ikke være begrænset til og evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium vurderinger og ved generelle observationer. Eventuelle abnormiteter/afvigelser fra normalområdet, der kan anses for klinisk relevante af undersøgelsens læge og investigator, vil blive evalueret for individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler og aftalt af både undersøgelseslægen og investigatoren, før forsøgspersonen tilmeldes denne undersøgelse og for fortsat tilmelding.
• Kvindelige forsøgspersoner med postmenopausal (ingen menstruation) status i mindst 1 år og har et serum-FSH-niveau større end eller lig med 30 mIU/ml eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før periode 1-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom som bestemt af den eller de kliniske efterforskere.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved fornyet undersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersoner, der demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Forsøgspersoner, der rapporterer en historie eller allergisk reaktion(er) på divalproex eller relaterede lægemidler.
• Forsøgspersoner, der rapporterer brug af systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode 1-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer brugen af ​​et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme i de 28 dage forud for periode 1-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Forsøgspersoner, der rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode 1-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
• Forsøgspersoner, der viser et positivt stofmisbrug, screener for denne undersøgelse før periode 1-administration.