Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pertuzumabu w skojarzeniu z Herceptyną i chemioterapią u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy II oceniające pertuzumab w skojarzeniu z trastuzumabem, podawanym jednocześnie lub sekwencyjnie ze standardową chemioterapią opartą na antracyklinach lub jednocześnie ze schematem chemioterapii nieopartej na antracyklinach, jako leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z miejscowo zaawansowanym zapaleniem lub wczesnego stadium raka piersi HER2-dodatniego

To 3-ramienne badanie oceni tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność 3 schematów leczenia neoadiuwantowego u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym stadium raka piersi z receptorem 2 (HER2) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu. Przed operacją uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących A) 6 cykli pertuzumabu z trastuzumabem (Herceptin), z 5-fluorouracylem/epirubicyną/cyklofosfamidem (FEC) w cyklach 1-3 i docetakselem w cyklach 4-6 lub B) FEC dla cykli 1-3, a następnie pertuzumab plus trastuzumab z docetakselem dla cykli 4-6, lub C) 6 cykli pertuzumab plus trastuzumab z docetakselem i karboplatyną. Pertuzumab będzie podawany w dawce nasycającej 840 mg dożylnie (iv), następnie 420 mg iv co 3 tygodnie, trastuzumab w dawce wysycającej 8 mg/kg iv, następnie 6 mg/kg iv co 3 tygodnie, docetaksel w dawce 75 mg /m^2 iv, zwiększone do 100 mg/m^2 iv co 3 tygodnie oraz FEC i karboplatyna iv co 3 tygodnie w standardowych dawkach. Po operacji uczestnicy otrzymają trastuzumab w dawce 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie łącznie przez 1 rok, a także odpowiednią chemio-, radio- i hormonoterapię. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 4-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 200-300.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
      • Durban, Afryka Południowa, 4058
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy, N9311
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28222
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06760
      • Xalapa, Meksyk, 91130
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Trier, Niemcy, 54290
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
      • Ulm, Niemcy, 89075
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
      • Iasi, Rumunia, 700106
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5405
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Sundsvall, Szwecja, 85186
      • Umea, Szwecja, 90185
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
      • S. Fermo della Battaglia (CO), Lombardia, Włochy, 22020
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestniczki płci żeńskiej, wiek >/=18 lat
  • zaawansowanego, zapalnego lub wczesnego stadium jednostronnego inwazyjnego raka piersi
  • HER2-dodatni rak piersi
  • wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=55%

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa (stadium IV) lub obustronny rak piersi
  • poprzednia terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • obecne przewlekłe leczenie kortykosteroidami >10 mg metyloprednizolonu lub odpowiednikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T+P Jednoczesna chemioterapia oparta na antracyklinach
5-Fluorouracyl, epirubicyna z cyklofosfamidem (FEC), trastuzumabem (T) i pertuzumabem (P) co trzy tygodnie przez trzy cykle, a następnie docetaksel, trastuzumab i pertuzumab co trzy tygodnie przez trzy cykle jako terapia neoadjuwantowa. Trastuzumab co trzy tygodnie od cyklu 7 do cyklu 17 jako leczenie uzupełniające po operacji.
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg dożylnie (IV), następnie 420 mg IV co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: FEC
5-fluorouracyl 500 mg/m^2, epirubicyna 100 mg/m^2 i cyklofosfamid 600 mg/m^2.
Lek: Docetaksel
75 mg/m^2 dla pierwszej dawki; 100 mg/m^2, jeśli nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.
Eksperymentalny: Chemioterapia sekwencyjna T+P oparta na antracyklinach
FEC co trzy tygodnie przez trzy cykle, a następnie docetaksel, trastuzumab (T) i pertuzumab (P) co trzy tygodnie przez trzy cykle jako terapia neoadiuwantowa. Trastuzumab co trzy tygodnie od cyklu 7 do cyklu 21 jako leczenie uzupełniające po operacji.
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg dożylnie (IV), następnie 420 mg IV co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: FEC
5-fluorouracyl 500 mg/m^2, epirubicyna 100 mg/m^2 i cyklofosfamid 600 mg/m^2.
Lek: Docetaksel
75 mg/m^2 dla pierwszej dawki; 100 mg/m^2, jeśli nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę.
Eksperymentalny: T+P Jednoczesna chemioterapia bez antracyklin
Trastuzumab, karboplatyna, docetaksel (TCH) i pertuzumab (P) co trzy tygodnie, przez sześć cykli jako terapia neoadiuwantowa. Trastuzumab co trzy tygodnie od cyklu 7 do cyklu 17 jako leczenie uzupełniające po operacji.
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg dożylnie (IV), następnie 420 mg IV co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: TCH
Trastuzumab, a następnie karboplatyna w miejscu docelowym pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 6 i docetaksel w dawce początkowej 75 mg/m²2. Wszystkie zabiegi podawano co trzy tygodnie drogą dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z objawowymi zdarzeniami sercowymi według oceny badacza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 3,5 roku
Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD) w ocenie badacza, w tym objawowa LVSD stopnia 3, 4 lub 5 z objawowymi zdarzeniami sercowymi.
Od wartości początkowej do około 3,5 roku
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze spadkiem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w okresie przedoperacyjnym (neoadiuwantowym)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 18 tygodni
Odsetek uczestników, u których pomiary LVEF zmniejszyły się o ≥ 10% w stosunku do wartości początkowej i do wartości <50% w okresie przedoperacyjnym (neoadiuwantowym).
Od wartości początkowej do około 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Przy zabiegu, po 18 tygodniach (6 cykli) leczenia
pCR definiuje się jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym pozostałości guza po operacji po pierwotnym leczeniu systemowym. pCR ocenia się po 6 cyklach leczenia i operacji lub po wycofaniu z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przy zabiegu, po 18 tygodniach (6 cykli) leczenia
Skuteczność: odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Podczas każdego 3-tygodniowego cyklu łącznie 6 cykli: do 18 tygodni
Odpowiedź guza jest definiowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) i jest identyfikowana zgodnie z lokalną praktyką. Wskaźnik odpowiedzi klinicznych definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź CR lub PR w dowolnym momencie przed operacją. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą mammografii lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz klinicznego badania piersi (CBE), CR oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Podczas każdego 3-tygodniowego cyklu łącznie 6 cykli: do 18 tygodni
Skuteczność: czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej definiuje się jako czas od daty otrzymania pierwszej dawki do pierwszej daty oceny odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź CR lub PR w dowolnym momencie przed operacją. Zgodnie z RECIST v1.0 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą mammografii lub MRI i CBE, CR oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Do 18 tygodni
Skuteczność: odsetek uczestniczek, u których przeprowadzono operację oszczędzającą pierś
Ramy czasowe: Około 18 tygodnia
Jest to odsetek uczestniczek, które przeszły operację oszczędzającą pierś spośród populacji przeznaczonej do leczenia bez zapalnego raka piersi, ponieważ uczestniczki te przeszły mastektomię niezależnie od ich odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe (przedoperacyjne).
Około 18 tygodnia
Skuteczność: odsetek uczestników bez zdarzenia całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli lub stracili kontakt z obserwacją, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej żyjącej dacie. Uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus jeden dzień.
Od początku do końca studiów do 5 lat
Skuteczność: odsetek uczestników bez przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów do 5 lat
DFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty braku choroby (tj. daty operacji) do pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub zgonu. PD oceniono za pomocą RECIST v1.0 oraz MRI i CBE. Zdefiniowano go jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych z bezwzględnym zwiększeniem co najmniej 5 mm lub pojawieniem się jednej lub więcej nowych zmian. Wszelkie dowody choroby in situ po przeciwnej stronie nie zostały uznane za PD. Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania bez udokumentowanej PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, kiedy wiadomo było, że uczestnik jest wolny od choroby.
Od początku do końca studiów do 5 lat
Skuteczność: odsetek uczestników bez przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów do 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oceniono za pomocą RECIST v1.0 oraz MRI i CBE. Zdefiniowano go jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych z bezwzględnym zwiększeniem co najmniej 5 mm lub pojawieniem się jednej lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania bez udokumentowanej PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, kiedy wiadomo było, że uczestnik jest wolny od PD. Uczestnicy bez ocen po linii podstawowej, ale wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w czasie randomizacji plus jeden dzień.
Od początku do końca studiów do 5 lat
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z objawami sercowymi związanymi z objawową dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca okresu neoadjuwantowego (do 18 tygodni), Okres leczenia adiuwantowego (do 1,5 roku), Okres obserwacji (do 3,5 roku)
Odsetek uczestników z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zdarzeń sercowych.
Od punktu początkowego do końca okresu neoadjuwantowego (do 18 tygodni), Okres leczenia adiuwantowego (do 1,5 roku), Okres obserwacji (do 3,5 roku)
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników z bezobjawowymi zdarzeniami związanymi z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca okresu neoadjuwantowego (do 18 tygodni), okresu adjuwantowego (do 1,5 roku), okresu obserwacji (do 3,5 roku)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami LVEF bez objawów przedmiotowych lub podmiotowych zdarzeń sercowych.
Od punktu początkowego do końca okresu neoadjuwantowego (do 18 tygodni), okresu adjuwantowego (do 1,5 roku), okresu obserwacji (do 3,5 roku)
Bezpieczeństwo: maksymalne zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 3,5 roku
Maksymalne zmniejszenie miar LVEF to zmiana od wartości wyjściowej przy najgorszej wartości leczenia. LVEF mierzy się w procentach.
Od wartości początkowej do około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO22280
  • 2009-012019-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj