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HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 화학요법을 병용한 페르투주맙 연구

2016년 12월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소적으로 진행된 염증 환자를 위한 신보강 요법으로서 표준 안트라사이클린 기반 화학 요법과 동시에 또는 순차적으로 또는 비안트라사이클린 기반 화학 요법과 동시에 제공되는 트라스투주맙과 조합된 페르투주맙을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 다국적 2상 연구 또는 초기 HER2 양성 유방암

이 3군 연구는 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 참가자를 대상으로 3가지 신보강 요법의 내약성, 안전성 및 효능을 평가합니다. 수술 전 참가자는 A) 1-3주기 동안 5-플루오로우라실/에피루비신/시클로포스파미드(FEC)와 4-6주기 동안 도세탁셀과 함께 A) 6주기의 페르투주맙 + 트라스투주맙(허셉틴) 또는 B) FEC를 받도록 무작위 배정됩니다. 주기 1-3에 대해 이어서 주기 4-6에 대해 도세탁셀과 함께 페르투주맙 + 트라스투주맙, 또는 C) 도세탁셀 및 카보플라틴과 함께 페르투주맙 + 트라스투주맙의 6주기. 페르투주맙은 840mg의 부하 용량으로 정맥내 투여(iv)한 다음 420mg을 3주마다 정맥내 투여하고, 트라스투주맙은 부하 용량으로 8mg/kg 정맥내 투여한 다음 6mg/kg을 3주마다 정맥내 투여하고 도세탁셀 75mg을 투여합니다. /m^2 iv, 3주마다 100 mg/m^2 iv로 증가, FEC 및 카보플라틴은 3주 표준 용량으로 iv. 수술 후 참가자는 총 1년 동안 매주 3회 trastuzumab 6mg/kg 정맥주사를 받고 적절한 화학 요법, 방사선 요법 및 호르몬 요법을 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 4-12개월이고 대상 샘플 크기는 200-300입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4091
      • Durban, 남아프리카, 4058
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
      • Taipei, 대만, 00112
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 702-210
      • Seoul, 대한민국, 152-703
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Kiel, 독일, 24105
      • Regensburg, 독일, 93053
      • Trier, 독일, 54290
      • Troisdorf, 독일, 53840
      • Ulm, 독일, 89075
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
      • Iasi, 루마니아, 700106
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06760
      • Xalapa, 멕시코, 91130
  • 바하마
      • Nassau, 바하마, N9311
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Belgrade, 세르비아, 11080
  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴, 63188
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Sundsvall, 스웨덴, 85186
      • Umea, 스웨덴, 90185
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5405
      • Zürich, 스위스, 8091
      • Zürich, 스위스, 8008
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Cordoba, 스페인, 14004
      • Madrid, 스페인, 28222
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
      • Derby, 영국, DE1 2QY
      • Guildford, 영국, GU2 5XX
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
      • S. Fermo della Battaglia (CO), Lombardia, 이탈리아, 22020
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
  • 크로아티아
      • Pula, 크로아티아, 52100
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자, 연령 >/=18세
  • 진행성, 염증성 또는 초기 단계 편측성 침윤성 유방암
  • HER2 양성 유방암
  • 베이스라인 좌심실 박출률(LVEF) >/=55%

제외 기준:

  • 전이성 질환(4기) 또는 양측성 유방암
  • 악성 종양에 대한 이전의 항암 요법 또는 방사선 요법
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포암종을 제외한 기타 악성종양
  • 임상적으로 관련된 심혈관 질환
  • >10mg 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드로 현재 만성 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T+P 병용 안트라사이클린 기반 화학 요법
5-플루오로우라실, 사이클로포스파미드(FEC), 트라스투주맙(T) 및 페르투주맙(P)과 함께 에피루비신을 3주기 동안 3주마다, 이어서 도세탁셀, 트라스투주맙 및 페르투주맙을 3주기 동안 신보강 요법으로 3주마다 투여합니다. 수술 후 보조 요법으로 주기 7부터 주기 17까지 3주마다 트라스투주맙.
의약품: 페르투주맙
840mg 부하 용량을 정맥 주사(IV)한 다음 420mg IV를 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
8mg/kg 부하 용량 IV, 이후 3주마다 6mg/kg.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 독립 단기 치료소
5-플루오로우라실 500 mg/m^2, 에피루비신 100 mg/m^2 및 시클로포스파미드 600 mg/m^2.
의약품: 도세탁셀
첫 번째 용량의 경우 75mg/m^2; 용량 제한 독성이 발생하지 않는 경우 100mg/m^2.
실험적: T+P 순차적 안트라사이클린 기반 화학요법
FEC는 3주기 동안 3주마다, 이어서 도세탁셀, 트라스투주맙(T) 및 페르투주맙(P)은 3주기 동안 신보강 요법으로 3주마다 투여됩니다. 수술 후 보조 요법으로 주기 7부터 주기 21까지 3주마다 트라스투주맙.
의약품: 페르투주맙
840mg 부하 용량을 정맥 주사(IV)한 다음 420mg IV를 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙
8mg/kg 부하 용량 IV, 이후 3주마다 6mg/kg.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 독립 단기 치료소
5-플루오로우라실 500 mg/m^2, 에피루비신 100 mg/m^2 및 시클로포스파미드 600 mg/m^2.
의약품: 도세탁셀
첫 번째 용량의 경우 75mg/m^2; 용량 제한 독성이 발생하지 않는 경우 100mg/m^2.
실험적: T+P 병용 비안트라사이클린 화학요법
트라스투주맙, 카보플라틴, 도세탁셀(TCH) 및 페르투주맙(P)을 신보강 요법으로 6주기 동안 3주마다 투여합니다. 수술 후 보조 요법으로 주기 7부터 주기 17까지 3주마다 트라스투주맙.
의약품: 페르투주맙
840mg 부하 용량을 정맥 주사(IV)한 다음 420mg IV를 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: TCH
트라스투주맙 다음에 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 6 하의 표적 영역에서 카보플라틴 및 시작 용량 75mg/m^2의 도세탁셀. 모든 치료는 IV 경로로 3주마다 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 연구자가 평가한 증상이 있는 심장 사건이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 약 3.5년
증상이 있는 심장 사건이 있는 등급 3, 4 또는 5의 증상이 있는 LVSD를 포함하는 조사자에 의해 평가된 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD).
기준선에서 최대 약 3.5년
안전성: 수술 전(신보조) 기간 동안 좌심실 박출률(LVEF)이 감소한 참가자 비율
기간: 기준선에서 최대 약 18주까지
LVEF 참가자의 백분율은 기준선에서 10% 이상 감소하고 수술 전(신보조) 기간 동안 50% 미만으로 감소합니다.
기준선에서 최대 약 18주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 완전한 병리학적 반응(pCR)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 수술 시, 18주(6주기) 치료 후
pCR은 1차 전신 요법 후 수술 후 종양 잔재의 현미경 검사에서 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다. pCR은 6주기의 치료 및 수술 후 또는 연구 중단 후 중 더 빠른 시점에 평가됩니다.
수술 시, 18주(6주기) 치료 후
효능: 임상 반응률
기간: 총 6주기의 각 3주 주기 동안: 최대 18주
종양 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의되며 현지 관행에 따라 식별됩니다. 임상 반응률은 수술 전 언제든지 CR 또는 PR 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 대상 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 유방조영술 또는 자기공명영상(MRI) 및 임상 유방 검사(CBE)로 평가할 때 CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소입니다.
총 6주기의 각 3주 주기 동안: 최대 18주
효능: 임상 반응까지의 시간
기간: 최대 18주
임상 반응까지의 시간은 최초 투여일로부터 임상 반응의 최초 평가일까지의 시간으로 정의된다. 임상 반응은 수술 전 언제든지 CR 또는 PR 반응으로 정의됩니다. 대상 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 유방 촬영 사진 또는 MRI 및 CBE로 평가된 CR은 모든 대상 병변의 소실입니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소입니다.
최대 18주
효능: 유방 보존 수술을 받은 참가자의 비율
기간: 약 18주에
이는 염증성 유방암이 없는 치료 의향 모집단 중에서 유방 보존 수술을 달성한 참가자의 비율입니다. 이 참가자는 신보강(수술 전) 치료에 대한 반응과 관계없이 유방 절제술을 받았기 때문입니다.
약 18주에
효능: 전체 생존(OS) 이벤트가 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 5년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존했거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다. 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 검열되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지 최대 5년
효능: 무질병 생존(DFS) 이벤트가 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 5년
DFS는 질병이 없는 첫 번째 날짜(즉, 수술 날짜)부터 진행성 질병(PD) 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 RECIST v1.0과 MRI 및 CBE를 사용하여 평가되었습니다. 최소 5 mm의 절대적인 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 함께 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 반대쪽 질병의 모든 증거는 PD로 간주되지 않았습니다. 문서화된 PD 없이 연구에서 제외된 참가자는 참가자가 질병이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지 최대 5년
효능: PFS(Progression-Free Survival) 이벤트가 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 5년
무진행 생존은 무작위배정 날짜부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 RECIST v1.0과 MRI 및 CBE를 사용하여 평가되었습니다. 최소 5 mm의 절대적인 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현과 함께 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 문서화된 PD 없이 연구에서 제외된 참가자는 참가자가 PD가 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 평가가 없지만 살아있는 것으로 알려진 참가자는 무작위화 시점에 1일을 더한 시점에서 검열되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지 최대 5년
안전성: 증상이 있는 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD)와 관련된 심장 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 신보조 기간(최대 18주), 보조 기간(최대 1.5년), 추적 기간(최대 3.5년) 종료까지
심장 사건의 징후 또는 증상이 있는 참가자의 비율.
기준선에서 신보조 기간(최대 18주), 보조 기간(최대 1.5년), 추적 기간(최대 3.5년) 종료까지
안전성: 무증상 좌심실 박출률(LVEF) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 신보조 기간(최대 18주), 보조 기간(최대 1.5년), 추적 기간(최대 3.5년) 종료까지
심장 사건의 징후 또는 증상이 없는 LVEF 사건이 있는 참가자의 비율.
기준선부터 신보조 기간(최대 18주), 보조 기간(최대 1.5년), 추적 기간(최대 3.5년) 종료까지
안전성: 좌심실 박출률(LVEF) 측정의 최대 감소
기간: 기준선에서 최대 약 3.5년
LVEF 측정치의 최대 감소는 최악의 치료 값에서 기준선으로부터의 변화입니다. LVEF는 백분율로 측정됩니다.
기준선에서 최대 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO22280
  • 2009-012019-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

페르투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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