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HER2 陽性乳がん参加者におけるペルツズマブとハーセプチンおよび化学療法の併用に関する研究

2016年12月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行性炎症患者に対する術前補助療法として、標準的なアントラサイクリン系化学療法または非アントラサイクリン系化学療法と同時または逐次投与されるペルツズマブとトラスツズマブの併用を評価する無作為多施設多国籍第II相試験または早期のHER2陽性乳がん

この 3 群研究では、局所進行性、炎症性、または初期段階のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんの参加者を対象に、3 つの術前補助療法レジメンの忍容性、安全性、有効性を評価します。 手術前に、参加者は、A) パーツズマブとトラスツズマブ (ハーセプチン) の 6 サイクル、サイクル 1 ～ 3 に 5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド (FEC)、サイクル 4～6 にドセタキセルを併用する、または B) FEC を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。サイクル 1 ～ 3 ではペルツズマブとトラスツズマブ、その後サイクル 4 ～ 6 ではドセタキセルを併用、または C) ペルツズマブとトラスツズマブとドセタキセルおよびカルボプラチンの 6 サイクル。 ペルツズマブは840 mgの負荷用量で静脈内（iv）、その後420 mg iv、3週間に1回、トラスツズマブは8 mg/kg iv、その後6 mg/kg iv、3週間に1回、ドセタキセルは75 mgの負荷用量で投与されます。 /m^2 iv、100 mg/m^2 iv に増量して 3 週間に 1 回、FEC とカルボプラチンを標準用量で 3 週間に 1 回静脈内投与。 手術後の参加者は、トラスツズマブ 6 mg/kg iv を週 3 回、合計 1 年間投与されるほか、適切な化学療法、放射線療法、ホルモン療法も受けます。 研究治療の予想期間は 4 ～ 12 か月、目標サンプルサイズは 200 ～ 300 です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
      • Derby、イギリス、DE1 2QY
      • Guildford、イギリス、GU2 5XX
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea、イギリス、SS0 0RY
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
      • S. Fermo della Battaglia (CO)、Lombardia、イタリア、22020
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
  • クロアチア
      • Pula、クロアチア、52100
  • スイス
      • Baden、スイス、5405
      • Zürich、スイス、8091
      • Zürich、スイス、8008
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
      • Stockholm、スウェーデン、17176
      • Sundsvall、スウェーデン、85186
      • Umea、スウェーデン、90185
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Cordoba、スペイン、14004
      • Madrid、スペイン、28222
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Belgrade、セルビア、11080
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Kiel、ドイツ、24105
      • Regensburg、ドイツ、93053
      • Trier、ドイツ、54290
      • Troisdorf、ドイツ、53840
      • Ulm、ドイツ、89075
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
  • バハマ
      • Nassau、バハマ、N9311
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06760
      • Xalapa、メキシコ、91130
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
      • Iasi、ルーマニア、700106
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4091
      • Durban、南アフリカ、4058
      • Pretoria、南アフリカ、0002
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
      • Taipei、台湾、00112
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、702-210
      • Seoul、大韓民国、152-703

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性参加者、年齢 >/= 18 歳
  • 進行性、炎症性、または初期段階の片側浸潤性乳がん
  • HER2陽性乳がん
  • ベースライン左心室駆出率 (LVEF) >/=55%

除外基準:

  • 転移性疾患（ステージ IV）または両側乳がん
  • 悪性腫瘍に対する以前の抗がん療法または放射線療法
  • 子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除くその他の悪性腫瘍
  • 臨床的に関連のある心血管疾患
  • -10mgを超えるメチルプレドニゾロンまたは同等のコルチコステロイドによる現在の慢性治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T+P 併用アントラサイクリン系化学療法
術前補助療法として、5-フルオロウラシル、エピルビシンとシクロホスファミド（FEC）、トラスツズマブ（T）およびペルツズマブ（P）を3週間ごとに3サイクル、続いてドセタキセル、トラスツズマブおよびペルツズマブを3週間ごとに3サイクル。 術後の補助療法として、サイクル 7 からサイクル 17 まで 3 週間ごとにトラスツズマブ。
薬：ペルツズマブ
840 mg の負荷用量を静脈内 (IV) に投与し、その後 420 mg を 3 週間ごとに IV 投与します。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：トラスツズマブ
8 mg/kg 負荷用量を IV、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：FEC
5-フルオロウラシル 500 mg/m^2、エピルビシン 100 mg/m^2、シクロホスファミド 600 mg/m^2。
薬：ドセタキセル
最初の用量では 75 mg/m^2。用量制限毒性が発生しない場合は 100 mg/m^2。
実験的：T+P 逐次アントラサイクリンベースの化学療法
術前補助療法として、3 週間ごとに FEC を 3 サイクル、続いてドセタキセル、トラスツズマブ (T) およびペルツズマブ (P) を 3 週間ごとに 3 サイクル行います。 術後の補助療法として、サイクル 7 からサイクル 21 まで 3 週間ごとにトラスツズマブを投与。
薬：ペルツズマブ
840 mg の負荷用量を静脈内 (IV) に投与し、その後 420 mg を 3 週間ごとに IV 投与します。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：トラスツズマブ
8 mg/kg 負荷用量を IV、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：FEC
5-フルオロウラシル 500 mg/m^2、エピルビシン 100 mg/m^2、シクロホスファミド 600 mg/m^2。
薬：ドセタキセル
最初の用量では 75 mg/m^2。用量制限毒性が発生しない場合は 100 mg/m^2。
実験的：T+P 併用非アントラサイクリン系化学療法
ネオアジュバント療法として、トラスツズマブ、カルボプラチン、ドセタキセル (TCH) およびペルツズマブ (P) を 3 週間ごとに 6 サイクル行います。 術後の補助療法として、サイクル 7 からサイクル 17 まで 3 週間ごとにトラスツズマブ。
薬：ペルツズマブ
840 mg の負荷用量を静脈内 (IV) に投与し、その後 420 mg を 3 週間ごとに IV 投与します。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：チッチ
トラスツズマブに続いて、血漿濃度-時間曲線 (AUC) 6 下の標的領域でカルボプラチンを投与し、開始用量 75 mg/m^2 でドセタキセルを投与した。 すべての治療は 3 週間ごとに IV 経路で行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 研究者が評価した、症状のある心臓イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 3.5 年まで
治験責任医師によって評価された左心室収縮機能不全（LVSD）。症候性心臓イベントを伴うグレード3、4、または5の症候性LVSDを含む。
ベースラインから約 3.5 年まで
安全性：術前（ネオアジュバント）期間中に左心室駆出率（LVEF）が低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 18 週間まで
LVEF 測定値がベースラインから 10% 以上低下し、術前 (ネオアジュバント) 期間中に 50% 未満の値になった参加者の割合。
ベースラインから約 18 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 完全な病理学的応答 (pCR) を示した参加者の割合
時間枠：手術時、18週間（6サイクル）の治療後
pCRは、一次全身療法後の手術後の腫瘍残存物の顕微鏡検査で浸潤性腫瘍細胞が存在しないこととして定義されます。 pCRは、6サイクルの治療と手術後、または研究からの撤退後のいずれか早い方で評価されます。
手術時、18週間（6サイクル）の治療後
有効性: 臨床反応率
時間枠：合計 6 サイクルの各 3 週間サイクル中: 最大 18 週間
腫瘍応答は、完全応答 (CR)、部分応答 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) として定義され、地域の慣行に従って識別されます。 臨床反応率は、手術前の任意の時点で CR または PR の反応を達成した参加者の割合として定義されます。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準（RECIST v1.0）は標的病変を対象とし、マンモグラムまたは磁気共鳴画像法（MRI）および臨床乳房検査（CBE）によって評価されます。CR はすべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少です。
合計 6 サイクルの各 3 週間サイクル中: 最大 18 週間
有効性: 臨床反応までの時間
時間枠：最長18週間
臨床反応までの時間は、最初の投与日から臨床反応の最初の評価日までの時間として定義されます。 臨床反応は、手術前の任意の時点での CR または PR の反応として定義されます。 標的病変に対するRECIST v1.0に従って、マンモグラフィーまたはMRIおよびCBEによって評価される、CRはすべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少です。
最長18週間
有効性: 乳房温存手術を達成した参加者の割合
時間枠：約18週目で
これは、炎症性乳がんのない治療目的集団のうち、乳房温存手術を達成した参加者の割合です。これらの参加者は術前補助（術前）治療に対する反応に関係なく乳房切除術を受けました。
約18週目で
有効性: 全生存期間 (OS) イベントがなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで最長 5 年間
全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 生存している、または追跡調査ができなくなった参加者は、既知の最後の生存日で検閲されました。 ベースライン後の情報を持たない参加者は、無作為化の日付プラス 1 日で検閲されました。
ベースラインから研究終了まで最長 5 年間
有効性: 無病生存 (DFS) イベントを実施していない参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで最長 5 年間
DFS は、最初に病気がなくなった日 (すなわち、手術日) から、最初に進行性疾患 (PD) または死亡が確認されるまでの時間として定義されました。 PD は、RECIST v1.0、MRI、CBE を使用して評価されました。 これは、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対増加が少なくとも 5 mm であるか、または 1 つ以上の新しい病変が出現していることと定義されました。 非浸潤性の対側疾患のいかなる証拠もPDとはみなされなかった。 PDを証明せずに研究から撤退した参加者は、参加者が無病であることが判明した最後の評価の日に検閲された。
ベースラインから研究終了まで最長 5 年間
有効性: 無増悪生存期間 (PFS) イベントを実施しなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで最長 5 年間
無増悪生存期間は、無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されました。 PD は、RECIST v1.0、MRI、CBE を使用して評価されました。 これは、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対増加が少なくとも 5 mm であるか、または 1 つ以上の新しい病変が出現していることと定義されました。 PDを証明せずに研究から撤退した参加者は、参加者がPDに罹患していないことが判明した最後の評価の日に検閲された。ベースライン後の評価を受けていないが生存していることがわかっている参加者は、無作為化の時点に 1 日を加えた時点で打ち切られました。
ベースラインから研究終了まで最長 5 年間
安全性: 症候性左心室収縮不全 (LVSD) に関連する心臓症状のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから術前補助期間（最長 18 週間）、補助期間（最長 1.5 年）、フォローアップ期間（最長 3.5 年）の終了まで
心臓イベントの兆候または症状がある参加者の割合。
ベースラインから術前補助期間（最長 18 週間）、補助期間（最長 1.5 年）、フォローアップ期間（最長 3.5 年）の終了まで
安全性: 無症候性左心室駆出率 (LVEF) イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースラインから術前補助期間（最長 18 週間）、補助期間（最長 1.5 年）、フォローアップ期間（最長 3.5 年）の終了まで
心臓イベントの兆候や症状のないLVEFイベントを起こした参加者の割合。
ベースラインから術前補助期間（最長 18 週間）、補助期間（最長 1.5 年）、フォローアップ期間（最長 3.5 年）の終了まで
安全性: 左心室駆出率 (LVEF) の最大減少対策
時間枠：ベースラインから約 3.5 年まで
LVEF 測定値の最大減少は、最悪の治療値でのベースラインからの変化です。 LVEF はパーセンテージとして測定されます。
ベースラインから約 3.5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO22280
  • 2009-012019-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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