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Uno studio su Pertuzumab in combinazione con Herceptin e chemioterapia in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo

12 dicembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II randomizzato, multicentrico e multinazionale per valutare pertuzumab in combinazione con trastuzumab, somministrato in concomitanza o in sequenza con chemioterapia standard a base di antracicline o in concomitanza con un regime chemioterapico non a base di antracicline, come terapia neoadiuvante per pazienti con malattia infiammatoria localmente avanzata o carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale

Questo studio a 3 bracci valuterà la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di 3 regimi di trattamento neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o in stadio iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere A) 6 cicli di pertuzumab più trastuzumab (Herceptin), con 5-fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide (FEC) per i cicli 1-3 e docetaxel per i cicli 4-6, o B) FEC per i cicli 1-3 seguito da pertuzumab più trastuzumab con docetaxel per i cicli 4-6, o C) 6 cicli di pertuzumab più trastuzumab con docetaxel e carboplatino. Pertuzumab verrà somministrato a una dose di carico di 840 mg per via endovenosa (iv), quindi 420 mg ev ogni 3 settimane, trastuzumab a una dose di carico di 8 mg/kg ev, quindi 6 mg/kg ev ogni 3 settimane, docetaxel a 75 mg /m^2 iv, aumentato a 100 mg/m^2 iv ogni 3 settimane, e FEC e carboplatino iv ogni 3 settimane a dosi standard. Dopo l'intervento chirurgico i partecipanti riceveranno trastuzumab 6 mg/kg iv 3 settimane per un totale di 1 anno, oltre a un'adeguata chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 4-12 mesi e la dimensione del campione target è di 200-300 persone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, N9311
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Kiel, Germania, 24105
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Trier, Germania, 54290
      • Troisdorf, Germania, 53840
      • Ulm, Germania, 89075
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
      • S. Fermo della Battaglia (CO), Lombardia, Italia, 22020
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06760
      • Xalapa, Messico, 91130
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Derby, Regno Unito, DE1 2QY
      • Guildford, Regno Unito, GU2 5XX
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Iasi, Romania, 700106
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28222
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
      • Durban, Sud Africa, 4058
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Sundsvall, Svezia, 85186
      • Umea, Svezia, 90185
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5405
      • Zürich, Svizzera, 8091
      • Zürich, Svizzera, 8008
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di sesso femminile, età >/=18 anni
  • carcinoma mammario invasivo unilaterale avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale
  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale >/=55%

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario bilaterale
  • precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno
  • altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare
  • malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
  • trattamento cronico in corso con corticosteroidi >10 mg di metilprednisolone o equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T+P Chemioterapia concomitante a base di antracicline
5-Fluorouracile, epirubicina con ciclofosfamide (FEC), trastuzumab (T) e pertuzumab (P) ogni tre settimane per tre cicli, seguiti da docetaxel, trastuzumab e pertuzumab ogni tre settimane, per tre cicli come terapia neoadiuvante. Trastuzumab ogni tre settimane dal Ciclo 7 al Ciclo 17 come terapia adiuvante post-operatoria.
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg per via endovenosa (IV), quindi 420 mg EV ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg EV, poi 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: FEC
5-fluorouracile 500 mg/m^2, epirubicina 100 mg/m^2 e ciclofosfamide 600 mg/m^2.
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 per la prima dose; 100 mg/m^2 se non si verifica alcuna tossicità dose-limitante.
Sperimentale: T+P Chemioterapia sequenziale a base di antracicline
FEC ogni tre settimane per tre cicli, seguiti da docetaxel, trastuzumab (T) e pertuzumab (P) ogni tre settimane, per tre cicli come terapia neoadiuvante. Trastuzumab ogni tre settimane dal Ciclo 7 fino al Ciclo 21 come terapia adiuvante post-operatoria.
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg per via endovenosa (IV), quindi 420 mg EV ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg EV, poi 6 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: FEC
5-fluorouracile 500 mg/m^2, epirubicina 100 mg/m^2 e ciclofosfamide 600 mg/m^2.
Droga: Docetaxel
75 mg/m^2 per la prima dose; 100 mg/m^2 se non si verifica alcuna tossicità dose-limitante.
Sperimentale: T+P Chemioterapia non antraciclinica concomitante
Trastuzumab, carboplatino, docetaxel (TCH) e pertuzumab (P) ogni tre settimane, per sei cicli come terapia neoadiuvante. Trastuzumab ogni tre settimane dal Ciclo 7 al Ciclo 17 come terapia adiuvante post-operatoria.
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg per via endovenosa (IV), quindi 420 mg EV ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: TCH
Trastuzumab seguito da carboplatino nell'area bersaglio sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 6 e docetaxel a una dose iniziale di 75 mg/m^2. Tutti i trattamenti sono stati somministrati ogni tre settimane per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi cardiaci sintomatici valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 3,5 anni
Disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) valutata dallo sperimentatore, inclusa LVSD sintomatica di grado 3, 4 o 5 con eventi cardiaci sintomatici.
Dal basale fino a circa 3,5 anni
Sicurezza: percentuale di partecipanti con declino della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) durante il periodo preoperatorio (neoadiuvante)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 18 settimane
La percentuale di partecipanti con misure di LVEF diminuisce di ≥ 10% rispetto al basale e raggiunge un valore <50% durante il periodo preoperatorio (neoadiuvante).
Dal basale fino a circa 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: All'intervento, dopo 18 settimane (6 cicli) di trattamento
pCR è definita come l'assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico dei residui tumorali dopo l'intervento chirurgico successivo alla terapia sistemica primaria. La pCR viene valutata dopo 6 cicli di trattamento e intervento chirurgico o dopo il ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi prima.
All'intervento, dopo 18 settimane (6 cicli) di trattamento
Efficacia: tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Durante ogni ciclo di 3 settimane di 6 cicli totali: fino a 18 settimane
La risposta tumorale è definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) ed è identificata secondo la pratica locale. Il tasso di risposta clinica è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta di CR o PR in qualsiasi momento prima dell'intervento. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutate mediante mammografia o risonanza magnetica (MRI) ed esame clinico del seno (CBE), CR è la scomparsa di tutte le lesioni target; PR è >=30% di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Durante ogni ciclo di 3 settimane di 6 cicli totali: fino a 18 settimane
Efficacia: tempo di risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Il tempo alla risposta clinica è definito come il tempo dalla data della prima dose ricevuta alla prima data di valutazione della risposta clinica. La risposta clinica è definita come una risposta di CR o PR in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico. Secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante mammografia o risonanza magnetica e CBE, CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR è >=30% di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Fino a 18 settimane
Efficacia: percentuale di partecipanti che ottengono un intervento di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: A circa 18 settimane
Questa è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un intervento chirurgico di conservazione del seno rispetto alla popolazione intent-to-treat senza carcinoma mammario infiammatorio, poiché questi partecipanti hanno ricevuto la mastectomia indipendentemente dalla loro risposta al trattamento neoadiuvante (pre-operatorio).
A circa 18 settimane
Efficacia: percentuale di partecipanti senza un evento di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi o persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data di vita nota. I partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione più un giorno.
Dal basale alla fine dello studio fino a 5 anni
Efficacia: percentuale di partecipanti senza un evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio fino a 5 anni
Il DFS è stato definito come il tempo dalla prima data di assenza di malattia (cioè data dell'intervento chirurgico) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte. Il PD è stato valutato utilizzando RECIST v1.0 e MRI e CBE. È stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di una o più nuove lesioni. Qualsiasi evidenza di malattia controlaterale in situ non è stata considerata come PD. I partecipanti che sono stati ritirati dallo studio senza PD documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione quando il partecipante era noto per essere libero da malattia.
Dal basale alla fine dello studio fino a 5 anni
Efficacia: percentuale di partecipanti senza un evento di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il PD è stato valutato utilizzando RECIST v1.0 e MRI e CBE. È stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di una o più nuove lesioni. I partecipanti che sono stati ritirati dallo studio senza PD documentato sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione quando il partecipante era noto per essere libero da PD. I partecipanti senza valutazioni post-basale ma noti per essere vivi sono stati censurati al momento della randomizzazione più un giorno.
Dal basale alla fine dello studio fino a 5 anni
Sicurezza: percentuale di partecipanti con sintomi cardiaci associati a disfunzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica (LVSD)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo neoadiuvante (fino a 18 settimane), periodo adiuvante (fino a 1,5 anni), periodo di follow-up (fino a 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con segni o sintomi di eventi cardiaci.
Dal basale alla fine del periodo neoadiuvante (fino a 18 settimane), periodo adiuvante (fino a 1,5 anni), periodo di follow-up (fino a 3,5 anni)
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi asintomatici di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo neoadiuvante (fino a 18 settimane), periodo adiuvante (fino a 1,5 anni), periodo di follow-up (fino a 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi LVEF senza segni o sintomi di eventi cardiaci.
Dal basale alla fine del periodo neoadiuvante (fino a 18 settimane), periodo adiuvante (fino a 1,5 anni), periodo di follow-up (fino a 3,5 anni)
Sicurezza: massima riduzione delle misure della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 3,5 anni
La diminuzione massima delle misure della LVEF è la variazione dal basale al peggior valore di trattamento. La LVEF è misurata in percentuale.
Dal basale fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO22280
  • 2009-012019-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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