- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00995228
Zarządzanie płynami na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) w Sourasky Medical Center
Praktyka zarządzania płynami na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym: badanie obserwacyjne
Płynoterapia okołooperacyjna jest kontrowersyjnym obszarem, w którym przeprowadzono niewiele badań z randomizacją, które mogłyby kierować praktyką. Zarządzanie płynami ma istotny wpływ na wynik po operacji. Jednak praktycznie praktyka przepisywania płynów w tym okresie nie jest optymalna, co skutkuje możliwymi do uniknięcia powikłaniami jatrogennymi.
W kilku badaniach oceniano wpływ „liberalnego” i „restrykcyjnego” schematu płynów w okresie okołooperacyjnym na wyniki pooperacyjne. Jednak większość z tych badań koncentrowała się głównie na śródoperacyjnym zarządzaniu płynami, podczas gdy strategie pooperacyjne były mniej dobrze zdefiniowane, mimo że bezpośredni okres pooperacyjny ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia pacjenta. Ponadto, o ile śródoperacyjne podawanie płynów jest monitorowane przez anestezjologa, o tyle pooperacyjne jest mniej nadzorowane i może skutkować nadmiarem lub niedoborem płynów dożylnych (IV). Dlatego audyt zarządzania płynami na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) ma ogromne znaczenie dla opieki zdrowotnej pacjenta. Celem tego badania jest śledzenie i przedstawienie aktualnej praktyki podawania płynów w PACU Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie przez dłuższy czas jako pierwszy krok w kierunku ustanowienia opartych na dowodach wytycznych dotyczących pooperacyjnego zarządzania płynami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Dożylne podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym było historycznie kontrowersyjną kwestią w anestezjologii. Zgromadzone dowody sugerują, że uregulowane zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym ma korzystny wpływ na wyniki pooperacyjne. Ograniczony okołooperacyjny schemat płynoterapii dożylnej mający na celu utrzymanie niezmienionej masy ciała spowodował zmniejszenie powikłań po planowej resekcji jelita grubego (1). W innym badaniu pacjenci otrzymujący zmniejszoną objętość płynu śródoperacyjnego wykazywali mniej powikłań pooperacyjnych, mniejszą chorobowość i krótszy pobyt w szpitalu po operacji wewnątrzbrzusznej (2). I odwrotnie, podczas gdy w jednym badaniu ograniczone dożylne spożycie soli i wody skracało czynność przewodu pokarmowego (GI) i hospitalizację po resekcji okrężnicy (3), nie miało to wpływu na te same wyniki w innym randomizowanym badaniu klinicznym (4).
Pomimo zgłaszanych korzyści płynoterapii restrykcyjnej strategia ta może wiązać się z niepożądanymi wynikami. Nieodpowiednie podawanie płynów może prowadzić do zmniejszenia efektywnej objętości krążenia, co skutkuje nieefektywną perfuzją tkanek (5-7). Z drugiej strony, przewodnienie, wynikające z nadmiaru płynów w okresie okołooperacyjnym, wykazało związek ze szkodliwym wpływem na czynność serca i płuc (8-12) oraz na przywrócenie motoryki przewodu pokarmowego (2,3,13), dotlenienie tkanek (14), gojenie się ran i koagulacja (15-16). Błędne podawanie płynów generalnie wiąże się ze zwiększoną chorobowością i powikłaniami pooperacyjnymi (17-21). W sumie obserwacje te przemawiają za wystandaryzowaną i uregulowaną płynoterapią w całym okresie okołooperacyjnym, z uwzględnieniem chorób przedchorobowych pacjentów i rodzaju operacji.
Wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na śródoperacyjnym zarządzaniu płynami. Strategie pooperacyjne zostały mniej dokładnie określone, mimo że bezpośredni okres pooperacyjny ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia pacjenta. Ponadto, o ile śródoperacyjne podawanie płynów jest monitorowane przez anestezjologa, o tyle pooperacyjne jest mniej nadzorowane i może skutkować nadmiarem lub niedoborem płynów dożylnych.
Celem tego badania jest zatem śledzenie i przedstawienie aktualnej praktyki podawania płynów w PACU Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie przez dłuższy czas jako pierwszy krok w kierunku ustanowienia opartych na dowodach wytycznych dotyczących pooperacyjnego zarządzania płynami.
Metody
Będziemy gromadzić dane dotyczące śród- i pooperacyjnego podawania płynów z kart pacjentów powyżej 18 roku życia ASA I-III poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym ogólnym lub ortopedycznym. Pacjenci z niewydolnością nerek/serca będą analizowani oddzielnie, ponieważ ich patologia nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności podczas płynoterapii. Dane demograficzne pacjentów, rodzaj operacji oraz rodzaj i objętość płynów podawanych podczas operacji i pobytu w PACU będą dokumentowane, a także występowanie zachorowań w PACU, bez żadnych interwencji. Zbieranie danych będzie anonimowe i potrwa sześć miesięcy. Miejscem akcji będzie PACU centrum medycznego Tal Aviv Sourasky Medical.
Sugerowane korzyści
Celem tego raportu danych jest przedstawienie przeglądu obecnej praktyki zarządzania płynami w PACU Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie. Uważamy, że jest to wstępny, niezbędny krok w kierunku ustalenia wytycznych postępowania płynowego w okresie pooperacyjnym.
Cel badania
Omówienie współczesnej praktyki pooperacyjnego zarządzania płynami w PACU Centrum Medycznego Sourasky.
Bibliografia
- Brandstrup B, Tonnesen H, Pott F i in. (2003). Wpływ ograniczenia płynów dożylnych na powikłania pooperacyjne: porównanie dwóch schematów płynowych w okresie okołooperacyjnym: wieloośrodkowe badanie z randomizacją i ślepą próbą oceniającego. Ann Surg 238:641-8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Matot I i in. (2005). Wpływ śródoperacyjnego zaopatrzenia płynowego na wyniki po operacjach wewnątrzbrzusznych.Anestezjologia.103:25-32.
- Lobo DN, Bostock KA, Allison SP i in. (2002). Wpływ równowagi soli i wody na przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego po planowej resekcji okrężnicy: randomizowana kontrolowana próba. Lancet 359:1812-8.
- MacKay G, Fearon K, O'Dwyer PJ i in. (2006). Randomizowane badanie kliniczne wpływu pooperacyjnego ograniczenia płynów dożylnych na powrót do zdrowia po planowej operacji jelita grubego. Br J Surg 93:1469-74.
- Arkilic CF, Taguchi A, Sharma N i in. (2003). Uzupełniające podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym zwiększa ciśnienie tlenu w tkankach. Chirurgia 133:49-55.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ i in. (1999). Wykorzystanie ankiety dotyczącej zachorowalności pooperacyjnej do oceny pacjentów z przedłużoną hospitalizacją po rutynowej, planowej operacji umiarkowanego ryzyka. Anesth Analg 89:514-9.
- Mythen MG, Webb AR (1995). Zwiększenie objętości osocza w okresie okołooperacyjnym zmniejsza częstość występowania hipoperfuzji błony śluzowej jelit podczas operacji kardiochirurgicznych. Arch Surg 130:423-9.
- Arieff AI (1999). Śmiertelny pooperacyjny obrzęk płuc: patogeneza i przegląd literatury. Skrzynia 115: 1371-77.
- Turnage WS, Lunn JJ (1993). Obrzęk płuc po pneumonektomii. Retrospektywna analiza powiązanych zmiennych. Klatka piersiowa. 103:1646-50.
- Mathru M, Blakeman BP (1993). Nie zatapiaj „dolnego płuca”. Skrzynia 103:1644-5.
- Jordan S, Mitchell JA, Quinlan GJ, Goldstraw P, Evans TW. Patogeneza uszkodzenia płuc po resekcji płuca. Eur Respir J 2000; 15: 790-9
- Patel RL, Townsend ER, Fontanna SW (1992). Planowa pneumonektomia: czynniki związane z chorobowością i śmiertelnością operacyjną. Ann Thorac Surg 54: 84-8
- Prien T, Backhaus N, Pelster F, Pircher W, Bunte H, Lawin P (1990). Wpływ śródoperacyjnego podania płynów i koloidalnego ciśnienia osmotycznego na powstawanie obrzęku jelit podczas operacji przewodu pokarmowego. J Clin Anesth 2: 317-23
- Heughan C, Ninikoski J, Hunt TK (1972). Wpływ nadmiernej infuzji roztworu soli na transport tlenu w tkankach. Surg Gynecol Obstet 135: 257-60
- Janvrin SB, Davies G, Greenhalgh RM (1980). Pooperacyjna zakrzepica żył głębokich spowodowana płynami dożylnymi podczas operacji. Br J Surg. 67:690-3
- Hartmann M, Jönsson K, Zederfeldt B (1992). Wpływ perfuzji i dotlenienia tkanek na akumulację kolagenu w gojących się ranach. Randomizowane badanie pacjentów po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej. Eur J Surg 158:521-6.
- Mutoh T, Lamm WJ, Embree LJ, Hildebrandt J, Albert RK (1992). Wlew objętościowy powoduje rozdęcie brzucha, ucisk płuc i usztywnienie ściany klatki piersiowej u świń. J Appl Physiol 72: 575-82
- Ratner LE, Smith GW (1993). Zarządzanie płynami śródoperacyjnymi. Surg Clin North Am 73: 229-41
- Moore FD, Shires G (1967). Umiar. Ann Surg 166:300-1.
- Alsous F, Khamiees M, Manthous CA i in. (2000). Ujemny bilans płynów przewiduje przeżycie u pacjentów ze wstrząsem septycznym: retrospektywne badanie pilotażowe. Skrzynia 117: 1749-54.
- Callum KG, Gray AJG, Hoile RW i in. (1999) Extremes of age: the 1999 report of the National poufne dochodzenie w sprawie zgonów w okresie okołooperacyjnym. Londyn: Krajowe poufne dochodzenie w sprawie zgonów w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat
- ASA I-III
- W trakcie planowej operacji ogólnej lub ortopedycznej
Kryteria wyłączenia:
- Procedury awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Idit Matot, MD, Department of Anesthesia and intensive care, Tel Aviv Sourasky Medical Center
- Główny śledczy: Yifat Klein, PhD, Department of Anesthesia and intensive care, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-09-IM-0501-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .