- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00995228
Gestione dei fluidi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) presso il Sourasky Medical Center
La pratica della gestione dei fluidi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio osservazionale
La fluidoterapia perioperatoria è un'area controversa con pochi studi randomizzati per guidare la pratica. La gestione dei fluidi ha un'influenza significativa sull'esito dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, in pratica, la pratica della prescrizione di fluidi durante questo periodo non è ottimale, con conseguenti complicazioni iatrogene evitabili.
Diversi studi hanno valutato l'effetto di un regime fluido perioperatorio "liberale" rispetto a uno "restrittivo" sull'esito postoperatorio. Tuttavia, la maggior parte di questi studi si è concentrata principalmente sulla gestione intraoperatoria dei fluidi, mentre le strategie postoperatorie sono state meno ben definite, anche se l'immediato periodo postoperatorio è di fondamentale importanza per il recupero del paziente. Inoltre, mentre la somministrazione di fluidi intraoperatoria è monitorata dall'anestesista, nel postoperatorio è meno controllata e può determinare un eccesso o una mancanza di fluidi per via endovenosa (IV). Pertanto, l'audit della gestione dei fluidi presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) è di fondamentale importanza per l'assistenza sanitaria del paziente. L'obiettivo di questo studio è seguire e riportare l'attuale pratica della somministrazione di fluidi nel PACU del Tel Aviv Sourasky Medical Center, per un lungo periodo di tempo come primo passo verso la definizione di linee guida basate sull'evidenza per la gestione postoperatoria dei fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
La gestione dei fluidi perioperatori per via endovenosa (IV) è stata una questione storicamente controversa in anestesiologia. Prove sempre più numerose suggeriscono che la gestione regolamentata dei fluidi perioperatori ha effetti benefici sugli esiti postoperatori. Un regime fluido IV perioperatorio ristretto mirato a un peso corporeo invariato ha comportato una riduzione delle complicanze dopo resezione colorettale elettiva (1). In un altro studio, i pazienti che hanno ricevuto un ridotto volume di fluidi intraoperatori hanno dimostrato minori complicanze postoperatorie, tassi di morbilità inferiori e una degenza ospedaliera più breve dopo la chirurgia intraaddominale (2). Al contrario, mentre in uno studio la restrizione postoperatoria dell'assunzione di sale e acqua per via endovenosa ha accorciato la funzione gastrointestinale (GI) e l'ospedalizzazione dopo la resezione del colon (3), non ha avuto alcun effetto sugli stessi risultati in un altro studio clinico randomizzato (4).
Nonostante i benefici riportati della fluidoterapia restrittiva, questa strategia può essere associata a esiti avversi. Una inadeguata somministrazione di liquidi può portare a un ridotto volume circolante effettivo con conseguente inefficiente perfusione tissutale (5-7). D'altra parte, l'iperidratazione, derivante dall'eccesso di liquidi perioperatori, ha mostrato un'associazione con effetti deleteri sulla funzione cardiaca e polmonare (8-12), e sul recupero della motilità gastrointestinale (2,3,13), sull'ossigenazione dei tessuti (14), guarigione e coagulazione delle ferite (15-16). L'errata somministrazione di fluidi è generalmente associata ad un aumento della morbilità e delle complicanze postoperatorie (17-21). Complessivamente, queste osservazioni richiedono una fluidoterapia standardizzata e regolamentata per tutto il periodo perioperatorio, tenendo conto delle patologie premorbose dei pazienti e del tipo di intervento chirurgico.
Gli studi precedenti si sono concentrati principalmente sulla gestione dei fluidi intraoperatori. Le strategie postoperatorie sono state meno ben definite, anche se l'immediato periodo postoperatorio è di fondamentale importanza per il recupero del paziente. Inoltre, mentre la somministrazione di fluidi intraoperatoria è monitorata dall'anestesista, nel postoperatorio è meno controllata e può determinare un eccesso o una mancanza di fluidi EV.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di seguire e presentare l'attuale pratica della somministrazione di fluidi nel PACU del Tel Aviv Sourasky Medical Center, per un lungo periodo di tempo come primo passo verso la definizione di linee guida basate sull'evidenza per la gestione postoperatoria dei fluidi.
Metodi
Raccoglieremo i dati riguardanti la somministrazione di fluidi intra e postoperatoria dalle cartelle cliniche dei pazienti ASA I-III di età >18 anni sottoposti a chirurgia generale o ortopedica elettiva. I pazienti con insufficienza renale/cardiaca saranno analizzati separatamente, poiché la loro patologia impone particolare cautela con la fluidoterapia. Verranno documentati i dati demografici dei pazienti, il tipo di intervento chirurgico, il tipo e il volume di fluidi somministrati durante l'operazione e la degenza in PACU, nonché l'insorgenza di morbilità in PACU, senza alcun intervento. La raccolta dei dati sarà anonima e durerà sei mesi. L'ambientazione sarà il PACU del centro medico Tal Aviv Sourasky.
Vantaggi suggeriti
Lo scopo di questo rapporto di dati è fornire una panoramica sull'attuale pratica di gestione dei fluidi nel PACU del Tel Aviv Sourasky Medical Center. Riteniamo che questo sia un passo preliminare necessario verso la definizione di linee guida per la gestione dei fluidi postoperatori.
Obiettivo dello studio
Descrivere la pratica contemporanea della gestione dei fluidi postoperatori nel PACU del Sourasky Medical Center.
Riferimenti
- Brandstrup B, Tonnesen H, Pott F et al (2003). Effetti della restrizione di liquidi per via endovenosa sulle complicanze postoperatorie: confronto di due regimi di fluidi perioperatori: uno studio multicentrico randomizzato valutatore in cieco. Ann Surg 238:641-8.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Matot I, et al (2005). Effetto della gestione del fluido intraoperatorio sull'esito dopo chirurgia intraaddominale.Anesthesiology.103:25-32.
- Lobo DN, Bostock KA, Allison SP, et al (2002). Effetto del bilancio idrosalino sul recupero della funzione gastrointestinale dopo resezione elettiva del colon: uno studio controllato randomizzato. Lancetta 359:1812-8.
- MacKay G, Fearon K, O'Dwyer PJ et al (2006). Studio clinico randomizzato sull'effetto della restrizione di liquidi per via endovenosa postoperatoria sul recupero dopo chirurgia colorettale elettiva. Br J Surg 93:1469-74.
- Arkilic CF, Taguchi A, Sharma N, et al (2003). La somministrazione supplementare di fluidi perioperatori aumenta la pressione dell'ossigeno tissutale. Chirurgia 133:49-55.
- Bennett-Guerrero E, Welsby I, Dunn TJ, et al (1999). L'uso di un'indagine sulla morbilità postoperatoria per valutare i pazienti con ospedalizzazione prolungata dopo chirurgia elettiva di routine, a rischio moderato. Anesth Analg 89:514-9.
- Mythen MG, Webb AR (1995). L'espansione del volume plasmatico perioperatorio riduce l'incidenza di ipoperfusione della mucosa intestinale durante la cardiochirurgia. Arch Surg 130:423-9.
- Arieff AI (1999). Edema polmonare postoperatorio fatale: patogenesi e revisione della letteratura. Petto 115: 1371-77.
- Turnage WS, Lunn JJ (1993). Edema polmonare post pneumonectomia. Un'analisi retrospettiva delle variabili associate. Petto. 103:1646-50.
- Mathru M, Blakeman BP (1993). Non annegare il "polmone in giù". Petto 103:1644-5.
- Jordan S, Mitchell JA, Quinlan GJ, Goldstraw P, Evans TW. La patogenesi del danno polmonare dopo resezione polmonare. Eur Respir J 2000; 15: 790-9
- Patel RL, Townsend ER, Fontana SW (1992). Pneumonectomia elettiva: fattori associati a morbilità e mortalità operatoria. Ann Thorac Surg 54: 84-8
- Prien T, Backhaus N, Pelster F, Pircher W, Bunte H, Lawin P (1990). Effetto della somministrazione intraoperatoria di liquidi e della pressione osmotica colloidale sulla formazione di edema intestinale durante la chirurgia gastrointestinale. J Clin Anesth 2: 317-23
- Heughan C, Ninikoski J, Hunt TK (1972). Effetto dell'eccessiva infusione di soluzione fisiologica sul trasporto di ossigeno nei tessuti. Surg Gynecol Obstet 135: 257-60
- Janvrin SB, Davies G, Greenhalgh RM (1980). Trombosi venosa profonda postoperatoria causata da fluidi per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Br J Surg. 67:690-3
- Hartmann M, Jönsson K, Zederfeldt B (1992). Effetto della perfusione tissutale e dell'ossigenazione sull'accumulo di collagene nelle ferite in via di guarigione. Studio randomizzato su pazienti dopo operazioni addominali importanti. Eur J Surg 158:521-6.
- Mutoh T, Lamm WJ, Embree LJ, Hildebrandt J, Albert RK (1992). L'infusione di volume produce distensione addominale, compressione polmonare e irrigidimento della parete toracica nei suini. J Appl Physiol 72: 575-82
- Ratner LE, Smith GW (1993). Gestione dei fluidi intraoperatoria. Surg Clin North Am 73: 229-41
- Moore FD, Shire G (1967). Moderazione. Ann Surg 166:300-1.
- Alsous F, Khamiees M, Manthous CA, et al (2000). Il bilancio idrico negativo predice la sopravvivenza nei pazienti con shock settico: uno studio pilota retrospettivo. Petto 117: 1749-54.
- Callum KG, Gray AJG, Hoile RW, et al (1999) Estremi di età: il rapporto del 1999 dell'inchiesta nazionale riservata sui decessi perioperatori. Londra: inchiesta riservata nazionale sui decessi perioperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne > 18 anni
- ASSA I-III
- Sottoporsi a chirurgia generale o ortopedica elettiva
Criteri di esclusione:
- Procedure di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Idit Matot, MD, Department of Anesthesia and intensive care, Tel Aviv Sourasky Medical Center
- Investigatore principale: Yifat Klein, PhD, Department of Anesthesia and intensive care, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-09-IM-0501-CTIL
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