Badanie porównawcze endoskopii kapsułkowej, rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej skanowania jelita cienkiego w chorobie Leśniowskiego-Crohna

OGÓLNY CEL PRACY Ocena trzech metod diagnostycznych do oceny choroby jelit u pacjentów z podejrzeniem lub nowo rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz pacjentów z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

CENTRÓW UCZESTNICZĄCYCH

• Klinika Gastroenterologii Medycznej, Szpital Uniwersytecki w Odense, DK-5000 Odense C
• Klinika Chorób Wewnętrznych, Oddział Gastroenterologii, Szpital Vejle, DK-7100 Vejle
• Klinika Chorób Wewnętrznych, Oddział Gastroenterologii, Szpital Sydvestjysk, DK-6700 Esbjerg
• Oddział Chorób Wewnętrznych, Oddział Gastroenterologii, Szpital Svendborg, DK-5700 Svendborg
• Oddział Radiologii, Szpital Vejle, DK-7100 Vejle

PROTOKÓŁ A

Badanie porównawcze endoskopii kapsułkowej, rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej jelita cienkiego u pacjentów z podejrzeniem lub nowo rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Procedury protokolarne:

W momencie włączenia wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom, w tym historii medycznej, badaniu przedmiotowemu, pobraniu próbek krwi i kału oraz ileo-kolonoskopii. W ciągu dwóch tygodni u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie MRI i TK jelita cienkiego (w tym samym dniu iw losowej kolejności), a następnie CE. Wszystkie badania są opisane w podobny, z góry określony i wystandaryzowany sposób, a radiolog i lekarz odpowiedzialny za opisanie wyników badań MRI, CT i CE nie znają wyników ileo-kolonoskopii i innych badań jelita cienkiego. W dalszej części badania lekarz prowadzący pacjenta zostanie losowo przydzielony do otrzymania wyników rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub CE.

Oczekiwany wynik:

Badanie jest przeprowadzane w celu poprawy dowodów na to, jakie jest najlepsze badanie pierwotne do oceny zajęcia jelita cienkiego u pacjentów z podejrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna, w celu oceny, czy połączenie metod diagnostycznych może poprawić naszą ocenę obciążenia chorobą u poszczególnych pacjentów, w celu zbadania, czy wstępne metody diagnostyczne wpływają na postępowanie z pacjentami i badanie zmienności między obserwatorami w skanowaniu MRI i CT.

PROTOKÓŁ B

Badanie porównawcze rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej i endoskopii kapsułkowej u pacjentów z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Procedury protokolarne:

W chwili włączenia wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom obejmującym wywiad, badanie fizykalne, pobranie próbek krwi i kału oraz ileo-kolonoskopię. W ciągu dwóch tygodni u wszystkich pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa jelita cienkiego (tego samego dnia w kolejności losowej) oraz endoskopia kapsułkowa. Endoskopia kapsułkowa nie będzie wykonywana u pacjentów ze zwężeniem jelita cienkiego potwierdzonym w ileo-kolonoskopii, MRI i/lub CT. Wszystkie trzy badania zostaną opisane w podobny, z góry określony, wystandaryzowany sposób, przy czym radiolog nie będzie wiedział o wynikach ileo-kolonoskopii. W randomizowanej części badania lekarz prowadzący pacjenta zostanie losowo przydzielony do otrzymania wyniku MRI, CT lub endoskopii kapsułkowej.

Oczekiwany wynik:

Najlepsza metoda diagnostyczna oceny zajęcia jelita cienkiego u pacjentów z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna może być inna niż u pacjentów z podejrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna. Dlatego w obecnym badaniu mamy nadzieję dostarczyć dowodów na to, czy MRI, tomografia komputerowa lub endoskopia kapsułkowa są najlepszym podejściem diagnostycznym.