Um estudo comparativo da cápsula endoscópica, ressonância magnética e tomografia computadorizada do intestino delgado na doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO GERAL DO ESTUDO Avaliar três métodos diagnósticos para avaliação de doença intestinal em pacientes com suspeita ou diagnóstico recente de doença de Crohn e pacientes com doença de Crohn conhecida.
CENTROS PARTICIPANTES
- Departamento de Gastroenterologia Médica, Odense University Hospital, DK-5000 Odense C
- Departamento de Medicina Interna, seção de Gastroenterologia, Vejle Hospital, DK-7100 Vejle
- Departamento de Medicina Interna, seção de Gastroenterologia, Sydvestjysk Hospital, DK-6700 Esbjerg
- Departamento de Medicina Interna, seção de Gastroenterologia, Svendborg Hospital, DK-5700 Svendborg
- Departamento de Radiologia, Vejle Hospital, DK-7100 Vejle
PROTOCOLO A
Um estudo comparativo da cápsula endoscópica, ressonância magnética e tomografia computadorizada do intestino delgado em pacientes com suspeita ou diagnóstico recente de doença de Crohn
Procedimentos protocolares:
Na inclusão, todos os pacientes terão uma avaliação padronizada, incluindo histórico médico, exame físico, amostras de sangue e fezes e ileo-colonoscopia. Dentro de duas semanas, ressonância magnética e tomografia computadorizada do intestino delgado (no mesmo dia e em ordem aleatória) e, posteriormente, CE serão realizadas em todos os pacientes. Todas as investigações são descritas de forma similar pré-definida e padronizada e o radiologista e o médico responsável por descrever os achados na RM, TC e CE não têm conhecimento dos achados da ileo-colonoscopia e de outros exames do intestino delgado. Na parte de acompanhamento do estudo, o médico responsável pelo paciente será randomizado para receber os resultados da ressonância magnética, tomografia computadorizada ou CE.
Resultado esperado:
O estudo é realizado para melhorar as evidências sobre qual é a melhor investigação primária para avaliação do envolvimento do intestino delgado em pacientes com suspeita de doença de Crohn, para avaliar se uma combinação de modalidades de diagnóstico pode melhorar nossa avaliação da carga da doença para os pacientes individuais, para estudar se as modalidades iniciais de diagnóstico afetam o manejo dos pacientes e para estudar a variação interobservador de ressonância magnética e tomografia computadorizada.
PROTOCOLO B
Um estudo comparativo de ressonância magnética, tomografia computadorizada e cápsula endoscópica em pacientes com doença de Crohn conhecida
Procedimentos protocolares:
Na inclusão, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação padronizada, incluindo histórico, exame físico, amostras de sangue e fezes e ileo-colonoscopia. Dentro de duas semanas, ressonância magnética, tomografia computadorizada do intestino delgado (no mesmo dia em ordem aleatória) e cápsula endoscópica serão realizadas em todos os pacientes. A cápsula endoscópica não será realizada em pacientes com estenose do intestino delgado confirmada por íleo-colonoscopia, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada. Todas as três investigações serão descritas de forma padronizada predefinida semelhante, com o radiologista cego para os achados da ileo-colonoscopia. Na parte randomizada do estudo, o médico responsável pelo paciente será randomizado para receber o resultado da ressonância magnética, tomografia computadorizada ou cápsula endoscópica.
Resultado esperado:
O melhor método diagnóstico para avaliação do envolvimento do intestino delgado em pacientes com doença de Crohn conhecida pode ser diferente de pacientes com suspeita de doença de Crohn. Assim, no presente estudo, esperamos fornecer evidências de que a ressonância magnética, tomografia computadorizada ou cápsula endoscópica é a melhor abordagem diagnóstica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais:
- Idade > 15 anos
- Consentimento informado por escrito
Pacientes com DC estabelecida são incluídos se a avaliação da doença do intestino delgado for necessária antes da cirurgia esperada ou de uma mudança na terapia médica.
Pacientes com suspeita de DC são incluídos em critérios clínicos, endoscópicos ou histológicos ou uma combinação deles.
- Critérios clínicos: Diarreia e/ou dor abdominal por mais de 1 mês (ou episódios repetidos de diarreia e/ou dor abdominal) associados a um ou mais dos seguintes achados: PCR > 5 mg/l, trombocitose, anemia, febre, peso perda, abscesso/fístula perianal ou história familiar de doença inflamatória intestinal.
- Critérios endoscópicos (pelo menos um): Ulcerações e/ou estenose no íleo terminal, inflamação no cólon não envolvendo o reto e ulcerações aftosas no cólon.
- Critérios histológicos (pelo menos um): granulomas de células epitelóides, inflamação crônica na lâmina muscular da mucosa ou inflamação crônica e profunda no cólon não envolvendo o reto.
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal aguda, creatinina sérica elevada, claustrofobia grave, marca-passo cardíaco, corpos estranhos magnéticos implantados, uso de AINEs, gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade para tomografia computadorizada do intestino delgado, ressonância magnética do intestino delgado e CE.
Prazo: Fevereiro de 2010
|
Fevereiro de 2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação interobservador para cápsula endoscópica, ressonância magnética e tomografia computadorizada do intestino delgado O paciente sentiu desconforto
Prazo: Fevereiro de 2010
|
Fevereiro de 2010
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen MD, Andersen RF, Christensen H, Nathan T, Kjeldsen J, Madsen JS. Circulating microRNAs as biomarkers of adult Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;27(9):1038-44. doi: 10.1097/MEG.0000000000000430.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Ileoscopy reduces the need for small bowel imaging in suspected Crohn's disease. Dan Med J. 2012 Sep;59(9):A4491.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20070072
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .