Uno studio comparativo dell'endoscopia della capsula, della risonanza magnetica e della tomografia computerizzata dell'intestino tenue nella malattia di Crohn

SCOPO GENERALE DELLO STUDIO Valutare tre metodi diagnostici per la valutazione della malattia intestinale in pazienti con malattia di Crohn sospetta o di nuova diagnosi e pazienti con malattia di Crohn nota.

CENTRI PARTECIPANTI

• Dipartimento di Gastroenterologia Medica, Odense University Hospital, DK-5000 Odense C
• Dipartimento di Medicina Interna, sezione di Gastroenterologia, Vejle Hospital, DK-7100 Vejle
• Dipartimento di Medicina Interna, sezione di Gastroenterologia, Ospedale Sydvestjysk, DK-6700 Esbjerg
• Dipartimento di Medicina Interna, sezione di Gastroenterologia, Svendborg Hospital, DK-5700 Svendborg
• Dipartimento di Radiologia, Vejle Hospital, DK-7100 Vejle

PROTOCOLLO A

Uno studio comparativo dell'endoscopia della capsula, della risonanza magnetica e della tomografia computerizzata dell'intestino tenue in pazienti con malattia di Crohn sospetta o di nuova diagnosi

Procedure del protocollo:

All'inclusione tutti i pazienti avranno un work-up standardizzato che include anamnesi, esame fisico, campioni di sangue e feci e ileo-colonscopia. Entro due settimane verrà eseguita in tutti i pazienti la risonanza magnetica e la TC dell'intestino tenue (nello stesso giorno e in ordine randomizzato) e successivamente l'EC. Tutte le indagini sono descritte in modo predefinito e standardizzato simile e il radiologo e il medico responsabili della descrizione dei risultati di MRI, CT e EC sono ciechi rispetto ai risultati dell'ileo-colonscopia e degli altri esami dell'intestino tenue. Nella parte di follow-up dello studio il medico responsabile del paziente sarà randomizzato per ricevere i risultati di MRI, CT o CE.

Risultato previsto:

Lo studio viene eseguito per migliorare le prove su quale sia la migliore indagine primaria per la valutazione del coinvolgimento dell'intestino tenue in pazienti con sospetta malattia di Crohn, per valutare se una combinazione di modalità diagnostiche possa migliorare la nostra valutazione del carico di malattia per i singoli pazienti, per studiare se le modalità diagnostiche iniziali riguardano la gestione dei pazienti e lo studio della variazione interosservatore della risonanza magnetica e della TC.

PROTOCOLLO B

Uno studio comparativo della risonanza magnetica, della tomografia computerizzata e dell'endoscopia della capsula in pazienti con malattia di Crohn nota

Procedure del protocollo:

All'inclusione tutti i pazienti saranno sottoposti a un work-up standardizzato che include anamnesi, esame fisico, campioni di sangue e feci e ileo-colonscopia. Entro due settimane verrà eseguita in tutti i pazienti la risonanza magnetica, la scansione TC dell'intestino tenue (lo stesso giorno in ordine randomizzato) e l'endoscopia con capsula. L'endoscopia con capsula non verrà eseguita in pazienti con stenosi dell'intestino tenue confermata all'ileo-colonscopia, RM e/o TC. Tutte e tre le indagini saranno descritte in un modo standardizzato predefinito simile con il radiologo all'oscuro dei risultati dell'ileo-colonscopia. Nella parte randomizzata dello studio il medico responsabile del paziente sarà randomizzato per ricevere il risultato di una risonanza magnetica, TC o capsula endoscopica.

Risultato previsto:

Il miglior metodo diagnostico per la valutazione dell'interessamento dell'intestino tenue nei pazienti con morbo di Crohn noto può essere diverso da quello dei pazienti con sospetta malattia di Crohn. Pertanto, nel presente studio speriamo di fornire prove del fatto che la risonanza magnetica, la scansione TC o l'endoscopia della capsula siano il miglior approccio diagnostico.