Eine vergleichende Studie zur Kapselendoskopie, Magnetresonanztomographie und Computertomographie des Dünndarms bei Morbus Crohn

GESAMTZIEL DER STUDIE Bewertung von drei diagnostischen Methoden zur Beurteilung von Darmerkrankungen bei Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Morbus Crohn und Patienten mit bekanntem Morbus Crohn.

TEILNEHMENDE ZENTREN

• Abteilung für medizinische Gastroenterologie, Universitätskrankenhaus Odense, DK-5000 Odense C
• Abteilung für Innere Medizin, Sektion Gastroenterologie, Krankenhaus Vejle, DK-7100 Vejle
• Abteilung für Innere Medizin, Abteilung für Gastroenterologie, Sydvestjysk-Krankenhaus, DK-6700 Esbjerg
• Abteilung für Innere Medizin, Sektion Gastroenterologie, Krankenhaus Svendborg, DK-5700 Svendborg
• Abteilung für Radiologie, Krankenhaus Vejle, DK-7100 Vejle

PROTOKOLL A

Eine vergleichende Studie von Kapselendoskopie, Magnetresonanztomographie und Computertomographie des Dünndarms bei Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Morbus Crohn

Protokollverfahren:

Bei der Aufnahme erfolgt bei allen Patienten eine standardisierte Abklärung inklusive Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Stuhlproben und Ileo-Koloskopie. Innerhalb von zwei Wochen wird bei allen Patienten eine MRT- und CT-Untersuchung des Dünndarms (am selben Tag und in randomisierter Reihenfolge) und anschließend eine CE durchgeführt. Alle Untersuchungen werden in ähnlicher vordefinierter und standardisierter Weise beschrieben, und der Radiologe und Arzt, der für die Beschreibung der Befunde bei MRT, CT und CE verantwortlich ist, ist gegenüber den Befunden der Ileokoloskopie und den anderen Dünndarmuntersuchungen verblindet. Im Nachsorgeteil der Studie wird der für den Patienten zuständige Arzt randomisiert, um entweder die Ergebnisse von MRT, CT oder CE zu erhalten.

Erwartetes Ergebnis:

Die Studie wird durchgeführt, um die Evidenz darüber zu verbessern, was die beste Primäruntersuchung zur Beurteilung der Dünndarmbeteiligung bei Patienten mit Verdacht auf Morbus Crohn ist, um zu bewerten, ob eine Kombination diagnostischer Modalitäten unsere Beurteilung der Krankheitslast für die einzelnen Patienten verbessern kann, um zu untersuchen, ob die anfänglichen diagnostischen Modalitäten beeinflussen den Umgang mit den Patienten und die Interobserver-Variation von MRT- und CT-Scans zu untersuchen.

PROTOKOLL B

Eine vergleichende Studie von Magnetresonanztomographie, Computertomographie und Kapselendoskopie bei Patienten mit bekanntem Morbus Crohn

Protokollverfahren:

Bei der Aufnahme werden alle Patienten einer standardisierten Abklärung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Stuhlproben und Ileo-Koloskopie. Innerhalb von zwei Wochen werden bei allen Patienten MRT, CT des Dünndarms (am selben Tag in randomisierter Reihenfolge) und Kapselendoskopie durchgeführt. Bei Patienten mit Dünndarmstenose, die durch Ileokoloskopie, MRT und/oder CT bestätigt wurde, wird keine Kapselendoskopie durchgeführt. Alle drei Untersuchungen werden in ähnlicher vordefinierter standardisierter Weise beschrieben, wobei der Radiologe für die Befunde der Ileo-Koloskopie verblindet ist. Im randomisierten Teil der Studie wird der für den Patienten zuständige Arzt randomisiert, um entweder das Ergebnis von MRT, CT oder Kapselendoskopie zu erhalten.

Erwartetes Ergebnis:

Die beste diagnostische Methode zur Beurteilung einer Beteiligung des Dünndarms bei Patienten mit bekanntem Morbus Crohn kann sich von der bei Patienten mit Verdacht auf Morbus Crohn unterscheiden. Wir hoffen daher, in der aktuellen Studie Hinweise darauf zu liefern, ob MRT, CT oder Kapselendoskopie der beste diagnostische Ansatz ist.