En sammenlignende studie av kapselendoskopi, magnetisk resonansavbildning og datatomografiskanning av tynntarmen ved Crohns sykdom

OVERORDNET MÅL MED STUDIEN Å evaluere tre diagnostiske metoder for vurdering av tarmsykdom hos pasienter med mistenkt eller nydiagnostisert Crohns sykdom og pasienter med kjent Crohns sykdom.

DELTAGENDE SENTRE

• Avdeling for medisinsk gastroenterologi, Odense Universitetssykehus, DK-5000 Odense C
• Institutt for indremedisin, seksjon for gastroenterologi, Vejle sykehus, DK-7100 Vejle
• Institutt for indremedisin, seksjon for gastroenterologi, Sydvestjysk sykehus, DK-6700 Esbjerg
• Avdeling for indremedisin, seksjon for gastroenterologi, Svendborg sykehus, DK-5700 Svendborg
• Radiologiavdelingen, Vejle sykehus, DK-7100 Vejle

PROTOKOLL A

En sammenlignende studie av kapselendoskopi, magnetisk resonansavbildning og datatomografiskanning av tynntarmen hos pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert Crohns sykdom

Protokollprosedyrer:

Ved inkludering vil alle pasienter ha en standardisert opparbeidelse inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og avføringsprøver og ileo-koloskopi. Innen to uker vil MR- og CT-skanning av tynntarmen (på samme dag og i randomisert rekkefølge) og deretter CE bli utført hos alle pasienter. Alle undersøkelser er beskrevet på en lignende forhåndsdefinert og standardisert måte, og radiologen og legen som er ansvarlig for å beskrive funnene ved MR, CT og CE er blindet for funnene ved ileo-koloskopi og de andre tynntarmundersøkelsene. I oppfølgingsdelen av studien vil pasientansvarlig lege randomiseres til å motta resultatene av enten MR, CT eller CE.

Forventet resultat:

Studien er utført for å forbedre bevis for hva som er den beste primærundersøkelsen for vurdering av tynntarmsinvolvering hos pasienter med mistenkt Crohns sykdom, for å evaluere om en kombinasjon av diagnostiske modaliteter kan forbedre vår vurdering av sykdomsbyrden for de enkelte pasientene, for å studere om de innledende diagnostiske modalitetene påvirker håndteringen av pasientene og å studere interobservatørvariasjonen av MR- og CT-skanning.

PROTOKOLL B

En sammenlignende studie av magnetisk resonansavbildning, datatomografiskanning og kapselendoskopi hos pasienter med kjent Crohns sykdom

Protokollprosedyrer:

Ved inkludering vil alle pasienter gjennomgå en standardisert opparbeidelse inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, blod- og avføringsprøver og ileo-koloskopi. Innen to uker vil det bli utført MR, CT-skanning av tynntarmen (samme dag i randomisert rekkefølge) og kapselendoskopi hos alle pasienter. Kapselendoskopi vil ikke bli utført hos pasienter med tynntarmstenose bekreftet ved ileo-koloskopi, MR og/eller CT. Alle tre undersøkelsene vil bli beskrevet på en lignende forhåndsdefinert standardisert måte med radiologen blindet for funnene ved ileo-koloskopi. I den randomiserte delen av studien vil pasientansvarlig lege randomiseres til å motta resultatet av enten MR, CT og kapselendoskopi.

Forventet resultat:

Den beste diagnostiske metoden for evaluering av tynntarmsinvolvering hos pasienter med kjent Crohns sykdom kan være forskjellig fra pasienter som mistenkes for Crohns sykdom. Derfor håper vi i den nåværende studien å gi bevis på om MR, CT-skanning eller kapselendoskopi er den beste diagnostiske tilnærmingen.