Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzwłóknieniowe działanie losartanu w badaniu oceniającym Nasha (FELINE)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Randomizowane, kontrolowane badanie losartanu jako środka przeciwzwłóknieniowego w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy losartan skutecznie spowalnia, zatrzymuje lub odwraca włóknienie wątroby u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Zwłóknienie wątroby to nagromadzenie twardej, włóknistej blizny w wątrobie, które występuje u pacjentów z NASH. NASH przypomina alkoholową chorobę wątroby, ale występuje u osób, które piją mało alkoholu lub nie piją go wcale. Główną cechą NASH jest tłuszcz w wątrobie, wraz ze stanem zapalnym i uszkodzeniami, które mogą prowadzić do marskości wątroby, w której wątroba jest trwale uszkodzona i zabliźniona i nie jest już w stanie prawidłowo funkcjonować.

Hipoteza pierwotna:

Losartan przewyższa placebo w odwracaniu, spowalnianiu lub zatrzymywaniu zwłóknienia u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby po 24 miesiącach leczenia.

Hipoteza drugorzędna:

  1. Czy profil bezpieczeństwa blokera receptora angiotensyny (losartanu) w tej populacji pacjentów jest akceptowalny
  2. Losartan może zapobiegać pogorszeniu stanu klinicznego w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
  3. Że surowicze, radiologiczne i histologiczne markery zwłóknienia korelują u tych pacjentów w okresie 24 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
        • Imperial College (St Mary's Site)
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (mężczyźni i kobiety, w wieku 18+) ze stłuszczeniowym zapaleniem i zwłóknieniem wątroby (Kleiner F1-F3), wynikającymi z niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność (brak zdolności) wyrażenia świadomej zgody
  • Średnie spożycie alkoholu >21 jednostek/tydzień (mężczyźni) lub >14 jednostek/tydzień (kobiety)
  • Historia lub obecność cukrzycy typu 1
  • Hemoglobina A1C >15,0
  • Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby lub stłuszczenia wątroby
  • Wszelkie przeciwwskazania do biopsji wątroby
  • Historia lub planowana operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Niedawna znaczna utrata masy ciała (>5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zaburzenia elektrolitowe: poziom potasu poza normalnym (miejscowym) zakresem
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >10 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od początkowej biopsji wątroby i wizyty przesiewowej) lub jednoczesne stosowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby (kortykosteroidy, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, tetracyklina, duże dawki estrogenów, kwas walproinowy) lub jednoczesne stosowanie pioglitazonu, flukonazolu, ryfampicyna lub jakikolwiek lek przeciwwskazany w ChPL losartanu
  • Wprowadzenie metforminy, glitazonów, agonisty GLP-1, witaminy E lub C, betainy, s-adenozylometioniny, kwasu ursodeoksycholowego, sylimaryny, fibratu, pentoksyfiliny, orlistatu, sibutraminy lub rymonabantu w ciągu 3 miesięcy od wyjściowej biopsji wątroby i wizyty przesiewowej
  • Nietolerancja blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub obecność wielu reakcji alergicznych na leki
  • Stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub ARB w poprzednim roku
  • Niedociśnienie (skurczowe <100, rozkurczowe <60)
  • Niewydolność nerek (Cr >130)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego środka w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Obecność klinicznie istotnej choroby układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, układowej, ocznej, ginekologicznej lub jakiejkolwiek ostrej choroby zakaźnej lub objawów ostrej choroby, która w opinii badacza może zagrozić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu
  • Obecność lub historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub litego nowotworu całkowicie chirurgicznie wyciętego bez nawrotu przez 5 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną antykoncepcją lub sterylizacją chirurgiczną i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu (stan ciąży zostanie sprawdzony na podstawie testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku oraz na podstawie ciąży w moczu) badanie w okresie próbnym)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na losartan lub jego substancje pomocnicze (celuloza mikrokrystaliczna [E460]; laktoza jednowodna; preżelitanizowana skrobia kukurydziana; magnezu stearynian [E572]; hydroksypropyloceluloza [E463]; hypromeloza [E464])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan, lek na co dzień
50 miligramów losartanu doustnie dziennie
Lek: Losartan
50 miligramów doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Losartan znany również jako Cozaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane pacjentom raz dziennie
Lek: Losartan
50 miligramów doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Losartan znany również jako Cozaar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie zmiana wyniku zwłóknienia Kleinera, [Kleiner DE i in. Hepatologia 2005], w oparciu o histologiczne stadium zwłóknienia (według oceny dwóch niezależnych, zaślepionych histopatologów na podstawie biopsji wątroby), od etapu wstępnego do zakończenia badania
Ramy czasowe: wpis próbny, koniec studiów (2 lata)
wpis próbny, koniec studiów (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana radiologicznych (fibroscan) i serologicznych (ELF) markerów zwłóknienia
Ramy czasowe: wpis próbny, 48 tygodni, 96 tygodni
wpis próbny, 48 tygodni, 96 tygodni
zmiana wyniku aktywności NAFLD (NAS)
Ramy czasowe: wpis próbny, koniec studiów
wpis próbny, koniec studiów
porównanie „odsetka osób reagujących” – placebo kontra interwencja
Ramy czasowe: wpis próbny, koniec studiów
wpis próbny, koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Newcastle University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher P Day, PhD, Newcastle University
  • Dyrektor Studium: Derek Mann, PhD, Newcastle University
  • Dyrektor Studium: Stephen F Stewart, PhD, Newcastle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EME-08/43/15
  • ISRCTN (Identyfikator rejestru: ISRCTN94981477)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj