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Effets antifibrotiques du losartan dans l'étude d'évaluation de Nash (FELINE)

6 octobre 2015 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Un essai randomisé et contrôlé du losartan en tant qu'agent anti-fibrotique dans la stéatohépatite non alcoolique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si le losartan est efficace pour ralentir, arrêter ou inverser la fibrose hépatique chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH). La fibrose hépatique est l'accumulation de tissu cicatriciel fibreux et résistant dans le foie qui survient chez les patients atteints de NASH. La NASH ressemble à une maladie alcoolique du foie, mais survient chez les personnes qui boivent peu ou pas d'alcool. La principale caractéristique de la NASH est la graisse dans le foie, ainsi que l'inflammation et les lésions, qui peuvent entraîner une cirrhose, dans laquelle le foie est endommagé et cicatrisé de façon permanente et n'est plus en mesure de fonctionner correctement.

Hypothèse principale :

Ce losartan est supérieur au placebo pour inverser, ralentir ou arrêter la fibrose chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, après 24 mois de traitement.

Hypothèse secondaire :

  1. Que le profil de sécurité de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (losartan) dans cette population de patients est acceptable
  2. Que le losartan peut prévenir la détérioration clinique de la stéatose hépatique non alcoolique
  3. Que les marqueurs sériques, radiologiques et histologiques de la fibrose sont corrélés chez ces patients sur une période de 24 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
        • Imperial College (St Mary's Site)
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus) atteints de stéatohépatite et de fibrose (Kleiner F1-F3), résultant d'une stéatose hépatique non alcoolique.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité (manque de capacité) de donner un consentement éclairé
  • Consommation moyenne d'alcool > 21 unités/semaine (hommes) ou > 14 unités/semaine (femmes)
  • Antécédents ou présence de diabète sucré de type 1
  • Hémoglobine A1C > 15,0
  • Autres causes de maladie hépatique chronique ou de stéatose hépatique
  • Toute contre-indication à la biopsie hépatique
  • Antécédents ou planification d'un pontage gastro-intestinal
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Perte de poids importante récente (> 5 % du poids corporel total au cours des 6 derniers mois)
  • Perturbation électrolytique : taux de potassium en dehors de la plage normale (locale)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 10 x la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage
  • Utilisation récente (dans les 6 mois suivant la biopsie hépatique initiale et la visite de dépistage) ou utilisation concomitante d'un agent connu pour provoquer une stéatose hépatique (corticostéroïdes, amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, tétracycline, œstrogènes à forte dose, acide valproïque), ou utilisation concomitante de pioglitazone, fluconazole, rifampicine ou tout autre médicament contre-indiqué dans le RCP du losartan
  • Introduction de la metformine, des glitazones, d'un agoniste du GLP-1, de la vitamine E ou C, de la bétaïne, de la s-adénosylméthionine, de l'acide ursodésoxycholique, de la silymarine, du fibrate, de la pentoxifylline, de l'orlistat, de la sibutramine ou du rimonabant dans les 3 mois suivant la biopsie hépatique initiale et la visite de dépistage
  • Intolérance aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou présence de réactions allergiques multiples aux médicaments
  • Utilisation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'un ARA au cours de l'année précédente
  • Hypotension (systolique <100, diastolique <60)
  • Insuffisance rénale (Cr >130)
  • Participation à toute étude clinique d'un agent expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue
  • Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques, oculaires, gynécologiques ou de toute maladie infectieuse aiguë ou signes de maladie aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la santé du patient participation en toute sécurité à l'essai
  • Présence ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire localisé de la peau, d'un carcinome cervical in situ ou d'une tumeur maligne solide excisée chirurgicalement sans récidive pendant cinq ans
  • Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances ou de stérilisation chirurgicale et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être testées pour la grossesse (l'état de grossesse sera vérifié par des tests de grossesse sériques avant le début du traitement à l'étude et par grossesse urinaire tests pendant le procès)
  • Allergie ou sensibilité connue au losartan ou à ses excipients (cellulose microcristalline [E460] ; lactose monohydraté ; amidon de maïs prégélatinisé ; stéarate de magnésium [E572] ; hydroxypropylcellulose [E463] ; hypromellose [E464])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan, médicament quotidien
50 milligrammes de losartan à prendre par voie orale quotidiennement
Médicament: Losartan
50 milligrammes à prendre par voie orale, quotidiennement
Autres noms:
  • Losartan également connu sous le nom de Cozaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo correspondant sera administré aux patients à prendre une fois par jour
Médicament: Losartan
50 milligrammes à prendre par voie orale, quotidiennement
Autres noms:
  • Losartan également connu sous le nom de Cozaar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera le changement du score de fibrose de Kleiner, [Kleiner DE et al Hepatology 2005], basé sur le stade de fibrose histologique (tel que jugé par deux histopathologistes indépendants en aveugle à partir de biopsies hépatiques), du prétraitement à la fin de l'étude
Délai: entrée à l'essai, fin d'étude (2 ans)
entrée à l'essai, fin d'étude (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des marqueurs radiologiques (fibroscan) et sérologiques (ELF) de la fibrose
Délai: entrée d'essai, 48 semaines, 96 semaines
entrée d'essai, 48 semaines, 96 semaines
changement du score d'activité NAFLD (NAS)
Délai: entrée à l'essai, fin d'étude
entrée à l'essai, fin d'étude
comparaison du "taux de répondeur" - placebo versus intervention
Délai: entrée à l'essai, fin d'étude
entrée à l'essai, fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Newcastle University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher P Day, PhD, Newcastle University
  • Directeur d'études: Derek Mann, PhD, Newcastle University
  • Directeur d'études: Stephen F Stewart, PhD, Newcastle University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EME-08/43/15
  • ISRCTN (Identificateur de registre: ISRCTN11460478)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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