Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-fibrotiska effekter av losartan i Nash-utvärderingsstudie (FELINE)

6 oktober 2015 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

En randomiserad, kontrollerad prövning av losartan som ett antifibrotiskt medel vid icke-alkoholisk Steatohepatit

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa om Losartan är effektivt för att bromsa, stoppa eller vända leverfibros hos patienter med alkoholfri steatohepatit (NASH). Leverfibros är ackumuleringen av seg, fibrös ärrvävnad i levern som förekommer hos patienter med NASH. NASH liknar alkoholisk leversjukdom, men förekommer hos personer som dricker lite eller ingen alkohol. Den viktigaste egenskapen i NASH är fett i levern, tillsammans med inflammation och skador, vilket kan leda till skrumplever, där levern är permanent skadad och ärrad och inte längre kan fungera korrekt.

Primär hypotes:

Att losartan är överlägset placebo när det gäller att vända, bromsa eller stoppa fibros hos patienter med alkoholfri fettleversjukdom, efter 24 månaders behandling.

Sekundär hypotes:

  1. Att säkerhetsprofilen för angiotensinreceptorblockeraren (losartan) i denna patientpopulation är acceptabel
  2. Att losartan kan förhindra klinisk försämring av alkoholfri fettleversjukdom
  3. Att serum, radiologiska och histologiska markörer för fibros korrelerar hos dessa patienter under en 24-månadersperiod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
      • London, Storbritannien
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW7 2AZ
        • Imperial College (St Mary's Site)
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (både män och kvinnor, i åldern 18+) med steatohepatit och fibros (Kleiner F1-F3), till följd av icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Vägran eller oförmåga (brist på kapacitet) att ge informerat samtycke
  • Genomsnittligt alkoholintag >21 enheter/vecka (män) eller >14 enheter/vecka (kvinnor)
  • Historik eller förekomst av typ 1-diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1C >15,0
  • Andra orsaker till kronisk leversjukdom eller leversteatos
  • Alla kontraindikationer för leverbiopsi
  • Historik av, eller planerad, gastrointestinal bypass-operation
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Tidigare levertransplantation
  • Nyligen betydande viktminskning (>5 % total kroppsvikt under de senaste 6 månaderna)
  • Elektrolytstörning: kaliumnivå utanför det normala (lokala) intervallet
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >10 x övre normalgräns (ULN) vid screening
  • Nyligen (inom 6 månader efter baslinjeleverbiopsi och screeningbesök) eller samtidig användning av läkemedel som är känt för att orsaka leversteatos (kortikosteroider, amiodaron, metotrexat, tamoxifen, tetracyklin, högdosöstrogener, valproinsyra), eller samtidig användning av pioglitazon, flukonazol, rifampicin eller något annat läkemedel som är kontraindicerat i produktresumén för Losartan
  • Introduktion av metformin, glitazoner, en GLP-1-agonist, vitamin E eller C, betain, s-adenosylmetionin, ursodeoxicholsyra, silymarin, fibrat, pentoxifyllin, orlistat, sibutramin eller rimonabant inom 3 månader efter leverbiopsi och screeningbesök.
  • Intolerans mot angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller förekomst av flera allergiska reaktioner mot läkemedel
  • Användning av angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller ARB under föregående år
  • Hypotoni (systolisk <100, diastolisk <60)
  • Njursvikt (Cr >130)
  • Deltagande i någon klinisk studie av ett prövningsmedel inom 30 dagar eller fem halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre
  • Förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, njur-, lever-, metaboliska, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologiska eller någon akut infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säker deltagande i rättegången
  • Närvaro eller historia av cancer under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlat lokaliserat basalcellscancer i huden, in situ cervixkarcinom eller solid malignitet kirurgiskt utskuren i toto utan återfall i fem år
  • Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av effektiv preventivmetod för preventivmedel eller kirurgisk sterilisering och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet (Graviditetsstatus kommer att kontrolleras med serumgraviditetstest innan studiebehandlingen påbörjas och genom uringraviditet testning under rättegången)
  • Känd allergi eller känslighet mot losartan eller dess hjälpämnen (mikrokristallin cellulosa [E460]; laktosmonohydrat; förgelitaniserad majsstärkelse; magnesiumstearat [E572]; hydroxipropylcellulosa [E463]; hypromellos [E464])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan, daglig medicinering
50 milligram Losartan som ska tas oralt dagligen
Läkemedel: Losartan
50 milligram som ska tas oralt, dagligen
Andra namn:
  • Losartan även känd som Cozaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En matchad placebo kommer att ges för patienter att ta en gång dagligen
Läkemedel: Losartan
50 milligram som ska tas oralt, dagligen
Andra namn:
  • Losartan även känd som Cozaar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara förändring i Kleiner fibros-poäng, [Kleiner DE et al Hepatology 2005], baserat på histologisk fibrosstadium (som bedömts av två oberoende blindade histopatologer från leverbiopsier), från förbehandling till slutet av studien
Tidsram: provinträde, studieslut (2 år)
provinträde, studieslut (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i radiologiska (fibroskan) och serologiska (ELF) markörer för fibros
Tidsram: provinträde, 48 veckor, 96 veckor
provinträde, 48 veckor, 96 veckor
förändring i NAFLD-aktivitetspoäng (NAS)
Tidsram: provinträde, studieslut
provinträde, studieslut
jämförelse av "svarsfrekvens" - placebo kontra intervention
Tidsram: provinträde, studieslut
provinträde, studieslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

Newcastle University

Utredare

  • Studiestol: Christopher P Day, PhD, Newcastle University
  • Studierektor: Derek Mann, PhD, Newcastle University
  • Studierektor: Stephen F Stewart, PhD, Newcastle University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EME-08/43/15
  • ISRCTN (Registeridentifierare: ISRCTN11460478)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på Losartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera