Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-fibrotiske effekter av losartan i Nash Evaluation Study (FELINE)

6. oktober 2015 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Et randomisert, kontrollert forsøk med losartan som et anti-fibrotisk middel ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Dette er en randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om Losartan er effektivt til å bremse, stoppe eller reversere leverfibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Leverfibrose er akkumulering av seigt, fibrøst arrvev i leveren som oppstår hos pasienter med NASH. NASH ligner alkoholisk leversykdom, men forekommer hos personer som drikker lite eller ingen alkohol. Hovedtrekket i NASH er fett i leveren, sammen med betennelse og skade, som kan føre til skrumplever, der leveren er permanent skadet og arr og ikke lenger er i stand til å fungere ordentlig.

Primær hypotese:

At losartan er overlegen placebo når det gjelder å reversere, bremse eller stoppe fibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom, etter 24 måneders behandling.

Sekundær hypotese:

  1. At sikkerhetsprofilen til angiotensinreseptorblokkeren (losartan) i denne pasientpopulasjonen er akseptabel
  2. At losartan kan forhindre klinisk forverring ved ikke-alkoholisk fettleversykdom
  3. At serum, radiologiske og histologiske markører for fibrose korrelerer hos disse pasientene over en 24 måneders periode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
      • London, Storbritannia
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW7 2AZ
        • Imperial College (St Mary's Site)
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (både menn og kvinner, i alderen 18+) med steatohepatitt og fibrose (Kleiner F1-F3), som følge av alkoholfri fettleversykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne (manglende kapasitet) til å gi informert samtykke
  • Gjennomsnittlig alkoholinntak >21 enheter/uke (menn) eller >14 enheter/uke (kvinner)
  • Historie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1C >15,0
  • Andre årsaker til kronisk leversykdom eller hepatisk steatose
  • Enhver kontraindikasjon for leverbiopsi
  • Historie om, eller planlagt, gastrointestinal bypass-operasjon
  • Hepatocellulært karsinom
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Nylig betydelig vekttap (>5 % total kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene)
  • Elektrolyttforstyrrelse: kaliumnivå utenfor det normale (lokale) området
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >10 x øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Nylig (innen 6 måneder etter baseline leverbiopsi og screeningbesøk) eller samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forårsake leversteatose (kortikosteroider, amiodaron, metotreksat, tamoxifen, tetracyklin, høydose østrogener, valproinsyre), eller samtidig bruk av pioglitazon, flukonazol, rifampicin eller andre legemidler som er kontraindisert i preparatomtalen for Losartan
  • Introduksjon av metformin, glitazoner, en GLP-1-agonist, vitamin E eller C, betain, s-adenosylmetionin, ursodeoksykolsyre, silymarin, fibrat, pentoksifyllin, orlistat, sibutramin eller rimonabant innen 3 måneder etter baseline leverbiopsi og screeningbesøk
  • Intoleranse av angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller tilstedeværelse av flere allergiske reaksjoner på legemidler
  • Bruk av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller ARB tidligere år
  • Hypotensjon (systolisk <100, diastolisk <60)
  • Nyresvikt (Cr >130)
  • Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller fem halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst
  • Tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk eller akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom som, etter utrederens mening, kan kompromittere pasientens sikker deltakelse i rettssaken
  • Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellekarsinom i huden, in situ cervikal karsinom eller solid malignitet kirurgisk utskåret intoto uten tilbakefall i fem år
  • Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode for prevensjon eller kirurgisk sterilisering og/eller som ikke vil eller ikke kan bli testet for graviditet (Graviditetsstatus vil bli kontrollert ved serumgraviditetstesting før oppstart av studiebehandling og ved uringraviditet testing under rettssaken)
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor losartan eller dets hjelpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose [E460]; laktosemonohydrat; pregelitanisert maisstivelse; magnesiumstearat [E572]; hydroksypropylcellulose [E463]; hypromellose [E464])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan, daglig medisin
50 milligram Losartan som skal tas oralt daglig
Legemiddel: Losartan
50 milligram som skal tas oralt, daglig
Andre navn:
  • Losartan også kjent som Cozaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En matchet placebo vil bli gitt for pasienter å ta en gang daglig
Legemiddel: Losartan
50 milligram som skal tas oralt, daglig
Andre navn:
  • Losartan også kjent som Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være endring i Kleiner fibrose-skåre, [Kleiner DE et al Hepatology 2005], basert på histologisk fibrosestadium (som bedømt av to uavhengige blindede histopatologer fra leverbiopsier), fra forbehandling til slutten av studien
Tidsramme: prøveinngang, studieslutt (2 år)
prøveinngang, studieslutt (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i radiologiske (fibroscan) og serologiske (ELF) markører for fibrose
Tidsramme: prøveinngang, 48 uker, 96 uker
prøveinngang, 48 uker, 96 uker
endring i NAFLD-aktivitetspoeng (NAS)
Tidsramme: prøveinngang, studieslutt
prøveinngang, studieslutt
sammenligning av "responderrate" - placebo versus intervensjon
Tidsramme: prøveinngang, studieslutt
prøveinngang, studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Newcastle University

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher P Day, PhD, Newcastle University
  • Studieleder: Derek Mann, PhD, Newcastle University
  • Studieleder: Stephen F Stewart, PhD, Newcastle University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EME-08/43/15
  • ISRCTN (Registeridentifikator: ISRCTN11460478)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere