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Effetti antifibrotici del losartan nello studio di valutazione di Nash (FELINE)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Uno studio randomizzato e controllato di Losartan come agente antifibrotico nella steatoepatite non alcolica

Questo è uno studio randomizzato e controllato per determinare se Losartan è efficace nel rallentare, arrestare o invertire la fibrosi epatica nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH). La fibrosi epatica è l'accumulo di tessuto cicatriziale duro e fibroso nel fegato che si verifica nei pazienti con NASH. La NASH assomiglia alla malattia epatica alcolica, ma si verifica nelle persone che bevono poco o niente alcol. La caratteristica principale della NASH è il grasso nel fegato, insieme all'infiammazione e al danno, che possono portare alla cirrosi, in cui il fegato è permanentemente danneggiato e sfregiato e non è più in grado di funzionare correttamente.

Ipotesi primaria:

Che il losartan è superiore al placebo nell'invertire, rallentare o arrestare la fibrosi nei pazienti con steatosi epatica non alcolica, dopo 24 mesi di trattamento.

Ipotesi secondaria:

  1. Che il profilo di sicurezza del bloccante del recettore dell'angiotensina (losartan) in questa popolazione di pazienti è accettabile
  2. Che il losartan può prevenire il deterioramento clinico nella steatosi epatica non alcolica
  3. Che i marcatori sierici, radiologici e istologici di fibrosi correlano in questi pazienti per un periodo di 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Foundation Trust
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Imperial College (St Mary's Site)
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (sia maschi che femmine, di età superiore ai 18 anni) con steatoepatite e fibrosi (Kleiner F1-F3), derivanti da steatosi epatica non alcolica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità (mancanza di capacità) di prestare il consenso informato
  • Ingestione media di alcol >21 unità/settimana (maschi) o >14 unità/settimana (femmine)
  • Storia o presenza di diabete mellito di tipo 1
  • Emoglobina A1C >15,0
  • Altre cause di malattia epatica cronica o steatosi epatica
  • Qualsiasi controindicazione alla biopsia epatica
  • Anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrointestinale pianificato o programmato
  • Carcinoma epatocellulare
  • Precedente trapianto di fegato
  • Recente e significativa perdita di peso (>5% del peso corporeo totale negli ultimi 6 mesi)
  • Disturbi elettrolitici: livello di potassio al di fuori del range normale (locale).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >10 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Uso recente (entro 6 mesi dalla biopsia epatica basale e dalla visita di screening) o concomitante di agenti noti per causare steatosi epatica (corticosteroidi, amiodarone, metotrexato, tamoxifene, tetraciclina, estrogeni ad alte dosi, acido valproico) o uso concomitante di pioglitazone, fluconazolo, rifampicina o qualsiasi farmaco controindicato nel RCP di Losartan
  • Introduzione di metformina, glitazoni, un agonista del GLP-1, vitamina E o C, betaina, s-adenosil metionina, acido ursodesossicolico, silimarina, fibrato, pentossifillina, orlistat, sibutramina o rimonabant entro 3 mesi dalla biopsia epatica basale e dalla visita di screening
  • Intolleranza ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o presenza di reazioni allergiche multiple ai farmaci
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ARB nell'anno precedente
  • Ipotensione (sistolica <100, diastolica <60)
  • Insufficienza renale (Cr >130)
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche o di qualsiasi malattia acuta infettiva clinicamente rilevanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la salute del paziente partecipazione sicura al processo
  • Presenza o anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare localizzato adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o tumore maligno solido asportato chirurgicamente in toto senza recidiva per cinque anni
  • Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite o sterilizzazione chirurgica e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza (lo stato di gravidanza sarà verificato mediante test di gravidanza su siero prima dell'inizio del trattamento in studio e mediante test di gravidanza sulle urine test durante il processo)
  • Allergia o sensibilità nota al losartan o ai suoi eccipienti (cellulosa microcristallina [E460]; lattosio monoidrato; amido di mais pregelitanizzato; magnesio stearato [E572]; idrossipropilcellulosa [E463]; ipromellosa [E464])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Losartan, farmaco quotidiano
50 milligrammi di Losartan da assumere per via orale al giorno
Droga: Losartan
50 milligrammi da assumere per via orale, ogni giorno
Altri nomi:
  • Losartan noto anche come Cozaar
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato un placebo abbinato da assumere una volta al giorno
Droga: Losartan
50 milligrammi da assumere per via orale, ogni giorno
Altri nomi:
  • Losartan noto anche come Cozaar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il cambiamento nel punteggio della fibrosi di Kleiner, [Kleiner DE et al Hepatology 2005], basato sullo stadio della fibrosi istologica (come giudicato da due istopatologi indipendenti in cieco dalle biopsie epatiche), dal pre-trattamento alla fine dello studio
Lasso di tempo: ingresso di prova, fine dello studio (2 anni)
ingresso di prova, fine dello studio (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori radiologici (fibroscan) e sierologici (ELF) della fibrosi
Lasso di tempo: ingresso di prova, 48 settimane, 96 settimane
ingresso di prova, 48 settimane, 96 settimane
variazione del punteggio di attività NAFLD (NAS)
Lasso di tempo: ingresso di prova, fine dello studio
ingresso di prova, fine dello studio
confronto del "tasso di risposta" - placebo rispetto all'intervento
Lasso di tempo: ingresso di prova, fine dello studio
ingresso di prova, fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Newcastle University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher P Day, PhD, Newcastle University
  • Direttore dello studio: Derek Mann, PhD, Newcastle University
  • Direttore dello studio: Stephen F Stewart, PhD, Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EME-08/43/15
  • ISRCTN (Identificatore di registro: ISRCTN94981477)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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