Антифибротические эффекты лозартана в оценочном исследовании Нэша (FELINE)

Критерии включения:

• Взрослые (как мужчины, так и женщины в возрасте 18+) со стеатогепатитом и фиброзом (Kleiner F1-F3), возникающими в результате неалкогольной жировой болезни печени.

Критерий исключения:

• Отказ или неспособность (отсутствие дееспособности) дать информированное согласие
• Среднее потребление алкоголя > 21 единицы в неделю (мужчины) или > 14 единиц в неделю (женщины)
• История или наличие сахарного диабета 1 типа
• Гемоглобин A1C >15,0
• Другие причины хронического заболевания печени или стеатоза печени
• Любые противопоказания к биопсии печени
• История или запланированная операция желудочно-кишечного шунтирования
• Гепатоцеллюлярная карцинома
• Предыдущая трансплантация печени
• Недавняя значительная потеря веса (> 5% от общей массы тела в течение последних 6 месяцев)
• Электролитные нарушения: уровень калия вне нормального (локального) диапазона
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге
• Недавний (в течение 6 месяцев после исходной биопсии печени и визита для скрининга) или одновременный прием препаратов, вызывающих стеатоз печени (кортикостероиды, амиодарон, метотрексат, тамоксифен, тетрациклин, высокие дозы эстрогенов, вальпроевая кислота), или одновременный прием пиоглитазона, флуконазола, рифампицин или любой другой препарат, противопоказанный в инструкции по применению лозартана
• Введение метформина, глитазонов, агониста ГПП-1, витамина Е или С, бетаина, s-аденозилметионина, урсодезоксихолевой кислоты, силимарина, фибрата, пентоксифиллина, орлистата, сибутрамина или римонабанта в течение 3 месяцев после исходной биопсии печени и визита для скрининга
• Непереносимость блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или наличие множественных аллергических реакций на лекарства
• Использование ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или БРА в предыдущем году
• Гипотензия (систолическая <100, диастолическая <60)
• Почечная недостаточность (Кр>130)
• Участие в любом клиническом исследовании исследуемого агента в течение 30 дней или пяти периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше
• Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, метаболического, гематологического, неврологического, психиатрического, системного, глазного, гинекологического или любого острого инфекционного заболевания или признаков острого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу состояние пациента. безопасное участие в испытании
• Наличие или наличие рака в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной локализованной базально-клеточной карциномы кожи, рака шейки матки in situ или солидной злокачественной опухоли, полностью удаленной хирургическим путем без рецидивов в течение пяти лет.
• Женщины детородного возраста, не защищенные эффективным методом контрацепции или хирургической стерилизации, и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность (Статус беременности будет проверяться тестом на беременность в сыворотке до начала исследуемого лечения и беременностью в моче). тестирование в процессе)
• Известная аллергия или чувствительность к лозартану или его вспомогательным веществам (микрокристаллическая целлюлоза [Е460]; моногидрат лактозы; прежелатинизированный кукурузный крахмал; стеарат магния [Е572]; гидроксипропилцеллюлоза [Е463]; гипромеллоза [Е464]).