Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologia nikotynowych i nienikotynowych składników uzależnienia od tytoniu (NNN)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

W niniejszym badaniu badacze zmierzą wpływ czynników nikotynowych i nienikotynowych na funkcjonowanie mózgu podczas procesów poznawczych, które są różnie wrażliwe na te czynniki. Jeden proces - ciągła pamięć robocza (CWM) - jest realizowany przez sieć czołowych i ciemieniowych obszarów mózgu i jest wysoce zależny od dopaminy. Zaprzestanie palenia skutkuje znacznymi deficytami CWM, które mogą utrzymywać się tygodniami i są odwracane przez wznowienie podawania nikotyny w postaci palenia lub nikotyny zastępczej. Dodatkowo deficyty CWM obserwuje się podczas palenia papierosów denikowych. Funkcjonowanie mózgu podczas CWM jest modulowane przez abstynencję od palenia, a późniejsze podawanie nikotyny i aktywność w dlPFC jest związana z tymi efektami. Łącznie dane te sugerują, że CWM jest bardzo wrażliwy na nikotynę, ale nie na nienikotynowe składniki palenia. Funkcjonowanie mózgu podczas CWM zmienia się pod wpływem abstynencji od palenia i nikotyny, ale wpływ palenia przy braku nikotyny nie został oceniony.

Inny proces - reaktywność sygnału (CR) - wynika z powtarzającego się parowania skądinąd neutralnych bodźców z podawaniem nikotyny. Nie wykazano, aby nagłe zaprzestanie palenia miało silny wpływ na CR w postaci głodu wywołanego sygnałem, ani nie wykazano, aby zastąpienie nikotyny miało silny wpływ na CR. Podobnie, bezpośredni wpływ abstynencji palenia na CR mózgu był niewielki; chociaż wykazano, że głód moduluje relacje między abstynencją a CR. Co więcej, ostatnie dane z naszego laboratorium sugerują, że większe „dawki” abstynencji (~24 godziny) mogą wzmacniać reakcje mózgu na bodźce. O ile nam wiadomo, wpływ palenia bez nikotyny na CR nie został oceniony. Łącznie dane te sugerują, że CR w postaci głodu wywołanego sygnałem nie jest bardzo wrażliwa na skutki krótkotrwałej abstynencji od palenia lub nikotyny. CR mózgu jest modulowana przez głód wywołany abstynencją i długotrwałą abstynencję, ale nie jest jasne, czy abstynencja od składników nikotynowych lub nienikotynowych jest odpowiedzialna za te efekty.

W niniejszym badaniu proponujemy ocenę wpływu czynników nienikotynowych i nikotynowych na CWM i CR za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Metoda ta pozwala na nieinwazyjną ocenę funkcji mózgu. Zbadamy również rolę genów w moderowaniu i pośredniczeniu w wpływie czynników nikotynowych i nienikotynowych na funkcje poznawcze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd. W schemacie w pełni czynnikowym trzydziestu sześciu (n=36) dorosłych palaczy zostanie poddanych skanowaniu fMRI co najmniej 24 godziny po każdym z następujących warunków: 1) Plaster nikotynowy + palenie Denic, 2) Plaster placebo + palenie Denic, 3) Nikotyna Plaster + Zakaz palenia i 4) Plaster placebo + Zakaz palenia. Podczas skanowania uczestnicy wykonują laboratoryjną miarę ciągłej pamięci roboczej (n-back) – miarę ciągłej pamięci roboczej – oraz zadanie reaktywności cue (CR) – miarę odpowiedzi na sygnały palenia. Ogólnie rzecz biorąc, stawiamy hipotezę, że 1) abstynencja od nikotyny, niezależnie od palenia, zakłóci wydajność CWM i funkcje mózgu, 2) abstynencja od nikotyny i deników wzmocni CR mózgu, ale w różny sposób przyczyni się do tego efektu i 3) że indywidualne różnice w zachowaniu i motywacji do palenia przewidzi wpływ czynników nikotynowych i nienikotynowych na funkcjonowanie mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ogólnie zdrowy,
  2. w wieku od 18 do 55 lat,
  3. palenie co najmniej 10 papierosów dziennie marki dostarczającej > 0,5 mg nikotyny zgodnie ze standardową metodą Federalnej Komisji Handlu (FTC),
  4. popołudniowe stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm (w celu potwierdzenia wdychania),
  5. brak zainteresowania rzuceniem palenia mierzony na podstawie samoopisu oraz
  6. praworęcznych, co mierzono za pomocą trzystopniowej skali stosowanej w naszym laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych,
  2. poważne problemy zdrowotne (np. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, rozedma płuc, napad padaczkowy, historia poważnych problemów z sercem),
  3. stosowanie leków psychoaktywnych,
  4. używanie tytoniu bezdymnego,
  5. aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  6. zażywanie nielegalnych narkotyków mierzone badaniem na obecność narkotyków w moczu,
  7. aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody rzucania palenia,
  8. obecność warunków, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym (np. rozrusznik serca),
  9. obecność stanów przeciwwskazanych do nikotynowej terapii zastępczej (np. alergie lub zaburzenia skórne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster nikotynowy + palenie Denic
Badani będą nosić plastry nikotynowe i palić papierosy przez 24 godziny przed skanowaniem
Lek: Plastry nikotynowe
Badani będą nosić plaster 21 mg na 2 fMRI, każdy stan trwający 2 dni. W nocy zdejmą plaster.
Eksperymentalny: Plaster placebo + palenie Denic
Badani będą nosić plastry placebo i palić papierosy denikacyjne 24 godziny przed skanowaniem
Lek: Plaster placebo
Badani będą nosić plaster placebo przez 2 fMRI, każdy stan trwający 2 dni. W nocy zdejmą plaster.
Eksperymentalny: Plaster Nikotynowy + Zakaz Palenia
Badani będą nosić plastry nikotynowe i nie będą palić przez 24 godziny przed skanowaniem
Lek: Plastry nikotynowe
Badani będą nosić plaster 21 mg na 2 fMRI, każdy stan trwający 2 dni. W nocy zdejmą plaster.
Behawioralne: Rzuć palenie
Badani rzucają palenie na 2 fMRI, z których każda abstynencja trwa 2 dni
Eksperymentalny: Plaster placebo + zakaz palenia
Pacjenci będą nosić plaster placebo i nie będą palić przez 24 godziny przed skanowaniem
Lek: Plaster placebo
Badani będą nosić plaster placebo przez 2 fMRI, każdy stan trwający 2 dni. W nocy zdejmą plaster.
Behawioralne: Rzuć palenie
Badani rzucają palenie na 2 fMRI, z których każda abstynencja trwa 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz reaktywność wskazówek, gdy badani przechodzą funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: 1,25 godziny
1,25 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz ciągłą pamięć roboczą, gdy badani są skanowani za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: 1,25 godziny
1,25 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph McClernon, Ph.D, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00004092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj