- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01056926
Нейробиология никотиновых и неникотиновых компонентов табачной зависимости (NNN)
В настоящем исследовании исследователи будут измерять влияние никотиновых и неникотиновых факторов на функцию мозга во время когнитивных процессов, которые по-разному чувствительны к этим факторам. Один процесс — непрерывная рабочая память (CWM) — реализуется через сеть лобных и теменных областей мозга и сильно зависит от дофамина. Прекращение курения приводит к значительному дефициту CWM, который может сохраняться в течение нескольких недель и устраняется возобновлением приема никотина в форме курения или замены никотина. Кроме того, дефицит CWM наблюдается при курении дениковых сигарет. Функция мозга во время CWM модулируется воздержанием от курения и последующим введением никотина, и в этих эффектах участвует активность dlPFC. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что CWM очень чувствителен к никотину, но не к неникотиновым компонентам курения. Функция мозга во время CWM изменяется при воздержании от курения и никотине, но влияние курения в отсутствие никотина не оценивалось.
Другой процесс — сигнальная реактивность (CR) — возникает в результате повторного сочетания нейтральных в остальном стимулов с введением никотина. Не было показано, что резкое прекращение курения оказывает сильное влияние на CR в форме спровоцированной сигналом тяги, а никотиновая заместительная терапия не оказывает сильного влияния на CR. Точно так же прямое влияние воздержания от курения на CR мозга было небольшим; хотя было показано, что тяга модулирует отношения между воздержанием и CR. Более того, последние данные нашей лаборатории показывают, что большие «дозы» воздержания (~ 24 часа) могут усиливать реакцию мозга на сигналы. Влияние курения в отсутствие никотина на CR, насколько нам известно, не оценивалось. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что CR в форме вызванной сигналом тяги не очень чувствителен к эффектам кратковременного воздержания от курения или никотина. CR мозга модулируется тягой, вызванной воздержанием, и более длительным воздержанием, но неясно, ответственно ли за эти эффекты воздержание от никотиновых или неникотиновых компонентов.
В настоящем исследовании мы предлагаем оценить влияние неникотиновых и никотиновых факторов на CWM и CR с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии. Этот метод позволяет проводить неинвазивную оценку функции головного мозга. Мы также рассмотрим роль генов в смягчении и опосредовании эффектов никотина и неникотиновых факторов на когнитивную функцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров,
- в возрасте от 18 до 55 лет,
- курение не менее 10 сигарет в день той марки, которая содержит > 0,5 мг никотина в соответствии со стандартным методом Федеральной торговой комиссии (FTC),
- концентрация угарного газа в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион (для подтверждения вдыхания),
- отсутствие заинтересованности в отказе от курения, измеренное самооценкой, и
- правша, если измерять по шкале из трех пунктов, используемой в нашей лаборатории.
Критерий исключения:
- невозможность посещать все необходимые экспериментальные сессии,
- серьезные проблемы со здоровьем (например, хроническая гипертензия, эмфизема легких, эпилептические припадки, серьезные проблемы с сердцем в анамнезе),
- употребление психотропных препаратов,
- употребление бездымного табака,
- текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- употребление незаконных наркотиков, измеренное скринингом на наркотики в моче,
- текущее использование заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения,
- наличие условий, которые могут сделать МРТ небезопасной (например, кардиостимулятор),
- наличие состояний, противопоказанных для заместительной никотиновой терапии (например, кожные аллергии или заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотиновый пластырь + Деникокурение
Субъекты будут носить никотиновый пластырь и курить декановые сигареты в течение 24 часов до сканирования.
|
Субъекты будут носить пластырь 21 мг для 2 фМРТ, каждое состояние длится 2 дня.
На ночь пластырь снимут.
|
|
Экспериментальный: Плацебо-пластырь + курение Denic
Субъекты будут носить пластырь с плацебо и курить декановые сигареты за 24 часа до сканирования.
|
Субъекты будут носить пластырь плацебо в течение 2 фМРТ, каждое состояние длится 2 дня.
На ночь пластырь снимут.
|
|
Экспериментальный: Никотиновый пластырь + отказ от курения
Субъекты будут носить никотиновый пластырь и не курить в течение 24 часов до сканирования.
|
Субъекты будут носить пластырь 21 мг для 2 фМРТ, каждое состояние длится 2 дня.
На ночь пластырь снимут.
Субъекты бросают курить после 2 фМРТ, каждое воздержание длится 2 дня.
|
|
Экспериментальный: Плацебо-пластырь + отказ от курения
Субъекты будут носить пластырь с плацебо и не курить в течение 24 часов до сканирования.
|
Субъекты будут носить пластырь плацебо в течение 2 фМРТ, каждое состояние длится 2 дня.
На ночь пластырь снимут.
Субъекты бросают курить после 2 фМРТ, каждое воздержание длится 2 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте сигнальную реактивность, пока субъекты проходят функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ).
Временное ограничение: 1,25 часа
|
1,25 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте непрерывную рабочую память, пока субъекты сканируются в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: 1,25 часа
|
1,25 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph McClernon, Ph.D, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение, Зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00004092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .