Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurobiologi av nikotin och icke-nikotinkomponenter av tobaksberoende (NNN)

30 januari 2017 uppdaterad av: Duke University

I denna studie kommer utredarna att mäta effekterna av nikotin och icke-nikotinfaktorer på hjärnans funktion under kognitiva processer som är olika känsliga för dessa faktorer. Ett process-kontinuerligt arbetsminne (CWM) - implementeras via ett nätverk av frontala och parietala hjärnregioner och är starkt dopaminberoende. Rökavvänjning resulterar i betydande underskott i CWM som kan kvarstå i veckor och vänds genom återupptagande av nikotinadministrering i form av rökning eller nikotinersättning. Dessutom observeras CWM underskott under rökning av denic cigaretter. Hjärnfunktionen under CWM moduleras av rökavhållsamhet och efterföljande nikotinadministrering och aktivitet i dlPFC är inblandad i dessa effekter. Sammantaget tyder dessa data på att CWM är mycket känslig för nikotin, men inte icke-nikotinkomponenter av rökning. Hjärnfunktionen under CWM förändras av rökavhållsamhet och nikotin, men effekten av rökning, i frånvaro av nikotin, har inte utvärderats.

En annan process-cue-reactivity (CR)-resultat från den upprepade parningen av annars neutrala stimuli med nikotinadministrering. Akut rökavvänjning har inte visat sig ha några starka effekter på CR i form av cue-provocerat sug och nikotinersättning har inte heller visat sig ha robusta effekter på CR. Likaså har de direkta effekterna av rökavhållsamhet på hjärnans CR varit små; även om sug har visat sig modulera relationerna mellan abstinens och CR. Dessutom tyder nyare data från vårt labb på att större "doser" av abstinens (~ 24 timmar) kan förstärka hjärnans svar på signaler. Effekten av rökning i frånvaro av nikotin på CR har såvitt vi vet inte utvärderats. Sammantaget tyder dessa data på att CR i form av cue-inducerat sug inte är särskilt känsligt för effekterna av kortvarig rökavhållsamhet eller nikotin. CR i hjärnan moduleras av abstinensinducerat begär och långvarig abstinens, men det är oklart om avhållsamhet från nikotin eller icke-nikotinkomponenter är ansvarig för dessa effekter.

I den aktuella studien föreslår vi att utvärdera effekterna av icke-nikotin- och nikotinfaktorer på CWM och CR med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi. Denna metod möjliggör icke-invasiv bedömning av hjärnans funktion. Vi kommer också att undersöka genernas roll för att moderera och mediera effekterna av nikotin och icke-nikotinfaktorer på kognitiv funktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt. I en helt faktoriell design kommer trettiosex (n=36) vuxna rökare att genomgå fMRI-skanning minst 24 timmar efter vart och ett av följande tillstånd: 1) Nikotinplåster + Denic Smoking, 2) Placebo-plåster + Denic Smoking, 3) Nikotin Plåster + Rökning förbjuden och 4) Placeboplåster + Rökning förbjuden. Under skanningen kommer deltagarna att slutföra ett laboratoriebaserat mått på kontinuerligt arbetsminne (n-back) - ett mått på kontinuerligt arbetsminne - och cue-reactivity task (CR) - ett mått på reaktioner på röksignaler. I stora drag antar vi att 1) ​​avhållsamhet från nikotin, oavsett rökning, kommer att störa CWM-prestanda och hjärnfunktion, 2) avhållsamhet från nikotin och denics kommer att potentiera hjärnans CR men differentiellt bidra till denna effekt och 3) att individuella skillnader i rökbeteende och motivation kommer att förutsäga effekterna av nikotin och icke-nikotinfaktorer på hjärnans funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. allmänt frisk,
  2. mellan 18 och 55 år,
  3. rökning av minst 10 cigaretter/dag av ett märke som levererar > 0,5 mg nikotin enligt standardmetoden för Federal Trade Commission (FTC),
  4. en kolmonoxidkoncentration på minst 10 ppm som gått ut på eftermiddagen (för att bekräfta inandning),
  5. inget intresse av att sluta röka mätt med självrapportering, och
  6. högerhänt mätt med en tredelad skala som används i vårt laboratorium.

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga att delta i alla nödvändiga experimentsessioner,
  2. betydande hälsoproblem (t.ex. kronisk hypertoni, emfysem, krampanfall, historia av betydande hjärtproblem),
  3. användning av psykoaktiva läkemedel,
  4. användning av rökfri tobak,
  5. aktuellt alkohol- eller drogmissbruk,
  6. användning av illegala droger mätt med urindrogskärm,
  7. nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller annan rökavvänjningsbehandling,
  8. förekomst av tillstånd som skulle göra MRT osäker (t.ex. pacemaker),
  9. förekomst av tillstånd som är kontraindicerade för nikotinersättningsterapi (t.ex. hudallergier eller störningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinplåster + Denic Rökning
Försökspersoner kommer att bära ett nikotinplåster och röka denic cigaretter i 24 timmar före skanning
Läkemedel: Nikotinplåster
Försökspersonerna kommer att bära ett 21 mg plåster för 2 fMRIs, varje tillstånd varar i 2 dagar. De kommer att ta av plåstret på natten.
Experimentell: Placebo-plåster + Denic Rökning
Försökspersonerna kommer att bära ett placeboplåster och röka denic cigaretter 24 timmar före skanningen
Läkemedel: Placebo-plåster
Försökspersonerna kommer att bära ett placeboplåster för 2 fMRIs, varje tillstånd varar i 2 dagar. De kommer att ta av plåstret på natten.
Experimentell: Nikotinplåster + Rökning förbjuden
Försökspersonerna kommer att bära ett nikotinplåster och inte röka under 24 timmar före skanningen
Läkemedel: Nikotinplåster
Försökspersonerna kommer att bära ett 21 mg plåster för 2 fMRIs, varje tillstånd varar i 2 dagar. De kommer att ta av plåstret på natten.
Beteende: Sluta röka
Försökspersoner kommer att sluta röka för 2 fMRIs, vardera abstinensen varar i 2 dagar
Experimentell: Placeboplåster + Rökning förbjuden
Försökspersonerna kommer att bära ett placeboplåster och inte röka under 24 timmar före skanningen
Läkemedel: Placebo-plåster
Försökspersonerna kommer att bära ett placeboplåster för 2 fMRIs, varje tillstånd varar i 2 dagar. De kommer att ta av plåstret på natten.
Beteende: Sluta röka
Försökspersoner kommer att sluta röka för 2 fMRIs, vardera abstinensen varar i 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät cue-reaktivitet medan försökspersoner genomgår en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: 1,25 timmar
1,25 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät kontinuerligt arbetsminne medan motiv skannas i en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: 1,25 timmar
1,25 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph McClernon, Ph.D, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00004092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotinplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera