Bezpieczeństwo i skuteczność systemu terapeutycznego Q, leczenia polem elektromagnetycznym o dostrojonej częstotliwości, w ułatwianiu powrotu do zdrowia pacjentów po przewlekłym udarze. (RESPARK)
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu terapeutycznego Q, leczenia polem elektromagnetycznym dostrojonym do częstotliwości, w ułatwianiu powrotu do zdrowia pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Niniejsze badanie przetestuje obiecującą nową interwencję mającą na celu promowanie reorganizacji neuronalnej i funkcjonalnej regeneracji po udarze. Ogólnym celem jest określenie systematycznego, metodycznego podejścia do dopasowania systemu, protokołów treningowych oraz optymalizacji zbierania miar wynikowych.
Cel 1: Ocena bezpieczeństwa stosowania Systemu Q Therapeutic (BQ 3.0), w tym treningu rehabilitacyjnego w klinice i w warunkach domowych dla kończyn u osób po przewlekłym udarze, określona na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych. Również rejestrowane będą niedociągnięcia urządzenia w celu wykrycia jego niezawodności operacyjnej.
Cel 2: Ocena skuteczności Systemu Q Therapeutic (BQ 3.0) u osób po przewlekłym udarze w poprawie funkcji kończyny górnej, określona na podstawie zmiany w funkcjonalnych miarach wynikowych po 3-miesięcznym leczeniu, obejmującym sesje w klinice i w domu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA:
- To prospektywne, jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności Systemu Q Therapeutic (BQ 3.0) w leczeniu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
- Chociaż to badanie jest prowadzone jako jednoośrodkowe badanie inicjowane przez badacza (IIT), dodatkowe ośrodki rozpoczęły porównywalne badania IIT według podobnego projektu. Te ośrodki będą przestrzegać kluczowych aspektów badania, z zamiarem prospektywnego połączenia wyników z różnych ośrodków w jedną podstawową analizę zbiorczą, zgodnie z formalnym planem statystycznym.
- Wszyscy zrekrutowani uczestnicy przejdą leczenie za pomocą badanego urządzenia zgodnie z określonym protokołem badania.
- Głównie badanie oceni wpływ systemu na funkcję kończyny górnej za pomocą obiektywnych, zwalidowanych ocen klinicznych. Punkty końcowe drugorzędne będą oceniać dodatkowe funkcjonalne i globalne niepełnosprawności, jakość życia oraz wyniki bezpieczeństwa.
- Jako badanie jednoramienne, wszyscy uczestnicy będą służyć jako własna grupa kontrolna, z pomiarami wyjściowymi zebranymi przed interwencją urządzenia i porównanymi z wynikami po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghaith J. Androwis, PhD
- Numer telefonu: 201-968-6110
- E-mail: GAndrowis@kesslerfoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steven Kirshblum, MD
- E-mail: skirshblum@selectmedical.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Wynik między 22 a 50 (włącznie) w skali Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE) dla kończyny upośledzonej, ustalony przez personel badawczy
- Funkcja kończyny górnej, która nie zmienia się znacząco w czasie (ustalona przez personel badawczy na podstawie ocen przeprowadzonych podczas kwalifikacji i przed rozpoczęciem leczenia)
- Przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny • Od 6 miesięcy do 5 lat od wystąpienia udaru
- Wynik testu Box & Block z kończyną dotkniętą wynoszący ≥1 bloku w ciągu 60 sekund podczas wizyty wyjściowej
- Możliwość siedzenia z Systemem badawczym przez 40 minut bez przerwy
- Możliwość wykonania 3-stopniowego polecenia w języku angielskim, np. „weź papier, złóż go na pół i oddaj mi”, lub odpowiednika niewerbalnego
- Gotowość do udziału w ćwiczeniach fizycznych podczas sesji interwencji badawczej
- Pewność dostępności krewnego, przyjaciela lub innego nieopłacanego opiekuna, który będzie mógł pomóc w razie potrzeby podczas sesji programu i wizyt badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Posiadanie wszczepionych urządzeń niezgodnych z MR lub niezgodnych z MR zatrzymanych obiektów (np. odłamków) lub wszczepionych urządzeń podtrzymujących życie zgodnych z MR (takich jak rozrusznik serca lub wewnętrzny kardiowerter-defibrylator)
- Występowanie stanów innych niż udar, takich jak:
A. Ciężkie zaburzenia zaniedbania utrudniające oceny lub leczenie.
B. Ciężka depresja, zdefiniowana jako wynik GDS >10/15.
C. Aktywna padaczka lub obecne przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych (wskazanych w leczeniu zaburzeń napadowych), lub jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu ostatnich 5 lat.
D. Ciężka spastyczność kończyny górnej, zdefiniowana jako obecność przykurczu kończyny górnej lub wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥3 w mięśniach dwugłowych lub klatki piersiowej.
E. Wcześniejsze schorzenia neurologiczne (takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, uraz rdzenia kręgowego) lub ograniczenia fizyczne, które znacząco zakłóciłyby mój udział w badaniu i/lub wpłynęły na ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
F. Niestabilna poważna choroba/stan (np. aktywny nowotwór, ciężka niewydolność serca, aktywna poważna choroba psychiczna) lub oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy.
Znaczne zaburzenia widzenia, wcześniejsze lub wynikające z udaru indeksowego, które nie mogą być skorygowane i które znacząco zakłóciłyby mój udział w badaniu i/lub wpłynęły na ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co może wpłynąć na zdolność do pełnego udziału w badaniu
- Aktywny udział w programie rehabilitacji kończyny górnej z terapeutą w ciągu 4 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną
- Planowanie udziału w programie rehabilitacji kończyny górnej z terapeutą między wizytą kwalifikacyjną a wizytą oceniającą po 3 miesiącach
- Bycie pracownikiem Kessler Foundation
- Bycie więźniem
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Inne stany lub okoliczności, które, według opinii badaczy, mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność szkolenia, w którym miałbym uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja/Leczenie
Uczestnicy będą odbywać 5-7 sesji terapeutycznych tygodniowo przez okres 12 tygodni, przy czym nie więcej niż jedna sesja dziennie.
Pierwsze siedem sesji będzie przeprowadzanych w Fundacji Kessler, po czym pozostałe sesje będą wykonywane w domu przy wsparciu opiekuna w razie potrzeby.
Każda sesja będzie trwać do 60 minut, w tym do 40 minut z aktywnym polem stymulacji.
Podczas każdej sesji uczestnicy będą wykonywać kierowane ćwiczenia fizyczne dostarczane za pośrednictwem aplikacji, nosząc urządzenie BQ na głowie (patrz obrazek poniżej).
Uczestnicy, którzy chcą kontynuować po początkowym 3-miesięcznym okresie, mogą zdecydować się na przedłużenie leczenia o dodatkowe 8 tygodni, według podobnego harmonogramu 5-7 sesji tygodniowo.
|
Urządzenie: Q Therapeutic System (BQ 3.0) - Aktywny. BQ 3.0 to urządzenie medyczne, które wytwarza i dostarcza nieinwazyjne, ekstremalnie niskie natężenie i częstotliwość (1-100 Hz; 0,1-1,0 G), dostrojone częstotliwościowo pola elektromagnetyczne w celu stymulacji sieci neuronalnych, mającej na celu zmniejszenie niepełnosprawności i promowanie neuroregeneracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku FMA-UE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Średnia zmiana wyniku FMA-UE od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Miernik wydajności stosowany do oceny funkcji ramienia.
33 pozycje są oceniane w skali od 0 do 2, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo i 2=wykonuje w pełni.
Wzrost wyniku odzwierciedla poprawę funkcji ramienia.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Skumulowana częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wstępna zgoda do końcowej wizyty w badaniu (6 miesięcy)
|
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania.
|
Wstępna zgoda do końcowej wizyty w badaniu (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ghaith J Androwis, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1296-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Eksperymentalny (Q Therapeutic System (BQ 3.0))
-
BrainQ Technologies Ltd.RekrutacyjnyUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
Burke Rehabilitation HospitalBrainQ Technologies Ltd.RekrutacyjnyUderzenie | Krwotok | Uraz mózgu | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) | Pacjent przewlekłego udaru mózguStany Zjednoczone
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.RekrutacyjnyUderzenie | Pacjenci z przewlekłym udarem | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Stany Zjednoczone