Obrazowanie PET amyloidu mózgu w wodogłowiu o normalnym ciśnieniu
7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Główne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu walidację wykrywania amyloidu kory mózgowej za pomocą iniekcji flutemetamolu (18F) u osób poddanych wcześniej biopsji
Badanie to określi poziom związku między ilościowymi szacunkami wychwytu [18F] flutemetamolu w mózgu a ilościowymi ocenami immunohistochemicznymi poziomów amyloidu w próbkach biopsyjnych uzyskanych wcześniej podczas umieszczania zastawki u pacjentów z wodogłowiem o normalnym ciśnieniu (NPH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat ma 50 lat lub więcej.
- Osobnik miał wykonaną biopsję kory płata czołowego odpowiednią do wykrycia i oceny ilościowej amyloidu.
- Świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą przez uczestnika/i/lub jego prawnego przedstawiciela, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do MRI lub PET.
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość/alergię na [18F]flutemetamol.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem badanego środka w ciągu 30 dni od podania dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 flutemetamol
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną (IV) dawkę [18F]flutemetamolu (mniej niż 10 µg flutemetamolu).
Nominalna aktywność pojedynczego podania [18F]flutemetamolu wyniesie 185 megabekereli (MBq).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe oszacowania wychwytu mózgowego [18F]flutemetamolu i ilościowe oszacowania immunohistochemiczne (IHC) poziomów amyloidu w uprzednio uzyskanych próbkach biopsyjnych.
Ramy czasowe: Podawanie po kontraście
|
Wskaźniki promieniotwórcze umożliwiły obrazowanie in vivo płytek amyloidu beta w mózgu, jednej z histopatologicznych cech charakterystycznych choroby Alzheimera (AD).
Standaryzowany stosunek wartości wychwytu SUVR) jest ilościową miarą wychwytu specyficznego znacznika, znormalizowanego dla niespecyficznego średniego wychwytu w regionie referencyjnym.
SUVR jest obliczany jako SUV_voi/SUV_ref, przy czym SUV to zintegrowana aktywność w danym okresie dla interesującej nas objętości (SUV_voi) lub regionu odniesienia (SUV_ref).
VOI oznacza objętość zainteresowania, a REF oznacza region odniesienia.
|
Podawanie po kontraście
|
|
Porównanie między wychwytem przez mózg poziomu amyloidu [18F] flutemetamolu w teście immunohistochemicznym i wybarwionej próbki tkanki z biopsji.
Ramy czasowe: Podawanie po kontraście
|
Było to oszacowanie poziomu amyloidu zmierzone w teście immunohistochemicznym w celu określenia procentu powierzchni łysinek dla mAb NAB228.
Odczynnikiem chemicznym Immuno-histo było przeciwciało monoklonalne (mAB) NAB228.
Jest to odsetek powierzchni próbki tkanki biopsyjnej, który wybarwia się pozytywnie na obecność amyloidu przy użyciu NAB228.
|
Podawanie po kontraście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe szacunki poziomów amyloidu (procentowe obciążenie blaszkami miażdżycowymi) dla następujących 7 pacjentów
Ramy czasowe: Administracja po kontraście
|
Korzystając z wartości Precent area of Plaque z analizy pierwotnej, określ związek między wychwytem [18F] flutemetamolu przez korę mózgową (jako kontralateralne, ipsilateralne i złożone wartości SUVR) a immunohistochemicznymi i histochemicznymi szacunkami amyloidu.
|
Administracja po kontraście
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE 067-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .