Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkładanie płytki amyloidowej w zaburzeniach poznawczych wywołanych chemioterapią

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Utah

Początkowym celem interdyscyplinarnej grupy badaczy, składającej się z osób zajmujących się obrazowaniem, onkologów, neurologów, neuropsychologów i biostatystyków, jest uzyskanie danych pilotażowych potwierdzających słuszność koncepcji w celu ostatecznego przedłożenia szybkiej wersji próbnej National Cancer Institute for Imaging and Image-Guided Interventions: Grant eksploracyjny (R10) w zależności od wyników tego badania pilotażowego.

Ogólnym celem jest wykorzystanie [18F]flutemetamolu, FDG-PET i MRI w celu lepszego zrozumienia CICI, co ma wpływ na 16-50% osób otrzymujących długoterminową chemioterapię uzupełniającą.2,3 Do tej pory przeprowadzono niewiele badań analizujących ten problem przy użyciu wielomodalnych technik obrazowania, aby lepiej zrozumieć ten złożony i istotny problem.

FDG-PET i MRI są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej do oceny dysfunkcji poznawczych w starszych populacjach skarżących się na dysfunkcje pamięci. Powszechnie wiadomo, że FDG-PET może pomóc w różnicowaniu i charakteryzowaniu różnych zaburzeń poznawczych ze względu na unikalne wzorce metabolizmu mózgowego spowodowane różnymi zaburzeniami poznawczymi i powodującymi demencję.4-6 FDG-PET był szeroko badany w badaniach nad demencją i charakteryzuje się wysoką niezawodnością w wykrywaniu choroby Alzheimera (AD) na wiele lat, zanim będzie można ją wiarygodnie zdiagnozować przy użyciu kryteriów klinicznych.4

Zgodnie z wiedzą badaczy przeprowadzono tylko jedno małe badanie, w którym zastosowano FDG-PET i paradygmaty aktywacji wody w bolusie u pacjentów z rakiem skarżących się na problemy z pamięcią.7 Do tej pory nie przeprowadzono badań wykorzystujących [18F]flutemetamol jako środek do obrazowania PET, aby ocenić możliwość zwiększonego obciążenia płytkami amyloidowymi jako potencjalnego czynnika przyczyniającego się do deficytów poznawczych i dolegliwości obserwowanych u pacjentów doświadczających CICI. Nowatorską cechą tego projektu jest łączne zastosowanie [18F]Flutemetamolu-PET, FDG-PET i anatomicznego rezonansu magnetycznego w celu zbadania słabo poznanego, ale powszechnego problemu: zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią.

Jeśli [18F]Flutemetamol, FDG-PET i MRI dostarczą informacji na temat patofizjologii tego zaburzenia, będzie to ważny krok w lepszym zrozumieniu etiologii tego zjawiska i prawdopodobnie innych stanów powodujących dysfunkcje poznawcze. Te oceny obrazowe umożliwią zbadanie wszelkich zmienionych zmian w strukturze mózgu, metabolizmie i odkładaniu się amyloidu, które mogą być odpowiedzialne za CICI. Może to pomóc przewidzieć, które osoby mogą być dotknięte tym problemem i dostarczyć informacji na temat ewentualnych strategii terapeutycznych w leczeniu tego powszechnego zaburzenia związanego z rakiem.

W tym badaniu wykorzystamy obrazowanie [18F]flutemetamol i FDG-PET do oceny i ilościowego określenia obciążenia płytkami amyloidowymi i metabolizmu glukozy w mózgu u pacjentów z rakiem piersi cierpiących na CICI i skorelowania tych wyników ze zmianami strukturalnymi w MRI. Skany [18F]Flutemetamolu i FDG-PET tych pacjentów biorących udział w badaniu zostaną następnie porównane z dwiema bazami danych oprogramowania GE (CortexID-FDG i CortexID-Flutemetamol), które zawierają dane skanów od zdrowych osób kontrolnych w celu oceny nieprawidłowości w metabolizmie glukozy w mózgu i amyloidzie obciążenie blaszką nazębną różniące się od wartości oczekiwanych dla osób w ich przedziale wiekowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjentki muszą mieć ukończone 18 lat. Brak wystarczających doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutemetamolu u dzieci i dlatego tego produktu radiofarmaceutycznego nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoby w wieku powyżej 70 lat zostaną wykluczone, ponieważ częstość występowania pozytywnego wyniku amyloidu znacznie wzrasta nawet bez problemów poznawczych i nie pozwoli na przetestowanie naszej pierwotnej hipotezy.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi w stadium od I do IIIC.
  • Pacjent musi ukończyć chemioterapię adjuwantową w ciągu co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 36 miesięcy przed pierwszym badaniem.
  • Pacjent musi zgłaszać uporczywe problemy poznawcze, definiowane jako jedno lub więcej odchyleń standardowych powyżej danych normatywnych w naszych dwóch skalach subiektywnej dysfunkcji poznawczej. Jest to definiowane jako całkowity wynik 45 lub wyższy w Kwestionariuszu Uszkodzeń Poznawczych oraz wynik T 60 lub wyższy w Kwestionariuszu Skali Zachowania Układu Czołowego.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wprowadzenie klinicznych i radiologicznych punktów końcowych oraz wyników histopatologicznej analizy tkanek i innych informacji laboratoryjnych do bazy danych badań, czego dowodem jest podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
  • Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET.
  • Pacjenci ze zbyt dużą klaustrofobią, aby poddać się obrazowaniu MRI lub PET.
  • Historia choroby neurologicznej, o której wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. udar, uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut, napad padaczkowy, zaburzenie demielinizacyjne, upośledzenie umysłowe, pierwotny guz mózgu, przerzuty do mózgu itp.)
  • Obecna lub przebyta poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Dowody udaru lub zmian masy na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Historia alkoholizmu lub innych uzależnień
  • Obecne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, innych środków wzmacniających funkcje poznawcze, leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
  • Obecne stosowanie gabapentyny lub wenlafaksyny w przypadku uderzeń gorąca
  • Historia radioterapii mózgu
  • Niekontrolowana cukrzyca lub stężenie glukozy we krwi powyżej 175 mg/dl w dniu badania FDG-PET
  • Obecnie w ciąży
  • Ślepota barw (nie można ukończyć testu Stroopa D-KEFS)
  • Umiarkowana lub ciężka depresja mierzona na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI) — krótka forma. Wynik odcięcia dla BDI wyniesie 8/9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci przejdą trzy sesje obrazowe w różnych dniach, które obejmują: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT i 3) MRI. Kolejność wykonywania tych badań będzie uzależniona od dostępności podmiotu i radioizotopów, ale wszystkie zostaną zakończone w odstępie 2 miesięcy.
Skanowanie mózgu ze znacznikiem obrazowania używanym do pomiaru metabolizmu glukozy w ocenie, diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem
Inne nazwy:
  • FDG
  • [18F]FDG
  • FDG-PET/CT
Skanowanie mózgu za pomocą znacznika obrazującego, który wiąże się z płytkami amyloidowymi
Inne nazwy:
  • Wizamyl
  • [18F]GE067
  • [18F]Flutemetamol-PET/CT
Skanowanie mózgu w celu oceny obszarów o nieprawidłowej objętości i gęstości
Inne nazwy:
  • MRI
  • fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
[18F] flumetetamol i [18F]fluoro-2-dezoksy-D-glukoza (FDG) środki do obrazowania PET i MRI u pacjentów z rakiem piersi z upośledzeniem funkcji poznawczych wywołanych chemioterapią (CICI) w celu sprawdzenia zmian w mózgu.
Ramy czasowe: pacjenci z CICI będą mieli 2 skany w ciągu około 3 dni. Przegląd dokumentacji medycznej będzie kontynuowany przez około 2 lata od ostatniego skanu w celu oceny postępów pacjenta.
pacjenci z CICI będą mieli 2 skany w ciągu około 3 dni. Przegląd dokumentacji medycznej będzie kontynuowany przez około 2 lata od ostatniego skanu w celu oceny postępów pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)

3
Subskrybuj