- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02317783
Odkładanie płytki amyloidowej w zaburzeniach poznawczych wywołanych chemioterapią
Początkowym celem interdyscyplinarnej grupy badaczy, składającej się z osób zajmujących się obrazowaniem, onkologów, neurologów, neuropsychologów i biostatystyków, jest uzyskanie danych pilotażowych potwierdzających słuszność koncepcji w celu ostatecznego przedłożenia szybkiej wersji próbnej National Cancer Institute for Imaging and Image-Guided Interventions: Grant eksploracyjny (R10) w zależności od wyników tego badania pilotażowego.
Ogólnym celem jest wykorzystanie [18F]flutemetamolu, FDG-PET i MRI w celu lepszego zrozumienia CICI, co ma wpływ na 16-50% osób otrzymujących długoterminową chemioterapię uzupełniającą.2,3 Do tej pory przeprowadzono niewiele badań analizujących ten problem przy użyciu wielomodalnych technik obrazowania, aby lepiej zrozumieć ten złożony i istotny problem.
FDG-PET i MRI są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej do oceny dysfunkcji poznawczych w starszych populacjach skarżących się na dysfunkcje pamięci. Powszechnie wiadomo, że FDG-PET może pomóc w różnicowaniu i charakteryzowaniu różnych zaburzeń poznawczych ze względu na unikalne wzorce metabolizmu mózgowego spowodowane różnymi zaburzeniami poznawczymi i powodującymi demencję.4-6 FDG-PET był szeroko badany w badaniach nad demencją i charakteryzuje się wysoką niezawodnością w wykrywaniu choroby Alzheimera (AD) na wiele lat, zanim będzie można ją wiarygodnie zdiagnozować przy użyciu kryteriów klinicznych.4
Zgodnie z wiedzą badaczy przeprowadzono tylko jedno małe badanie, w którym zastosowano FDG-PET i paradygmaty aktywacji wody w bolusie u pacjentów z rakiem skarżących się na problemy z pamięcią.7 Do tej pory nie przeprowadzono badań wykorzystujących [18F]flutemetamol jako środek do obrazowania PET, aby ocenić możliwość zwiększonego obciążenia płytkami amyloidowymi jako potencjalnego czynnika przyczyniającego się do deficytów poznawczych i dolegliwości obserwowanych u pacjentów doświadczających CICI. Nowatorską cechą tego projektu jest łączne zastosowanie [18F]Flutemetamolu-PET, FDG-PET i anatomicznego rezonansu magnetycznego w celu zbadania słabo poznanego, ale powszechnego problemu: zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią.
Jeśli [18F]Flutemetamol, FDG-PET i MRI dostarczą informacji na temat patofizjologii tego zaburzenia, będzie to ważny krok w lepszym zrozumieniu etiologii tego zjawiska i prawdopodobnie innych stanów powodujących dysfunkcje poznawcze. Te oceny obrazowe umożliwią zbadanie wszelkich zmienionych zmian w strukturze mózgu, metabolizmie i odkładaniu się amyloidu, które mogą być odpowiedzialne za CICI. Może to pomóc przewidzieć, które osoby mogą być dotknięte tym problemem i dostarczyć informacji na temat ewentualnych strategii terapeutycznych w leczeniu tego powszechnego zaburzenia związanego z rakiem.
W tym badaniu wykorzystamy obrazowanie [18F]flutemetamol i FDG-PET do oceny i ilościowego określenia obciążenia płytkami amyloidowymi i metabolizmu glukozy w mózgu u pacjentów z rakiem piersi cierpiących na CICI i skorelowania tych wyników ze zmianami strukturalnymi w MRI. Skany [18F]Flutemetamolu i FDG-PET tych pacjentów biorących udział w badaniu zostaną następnie porównane z dwiema bazami danych oprogramowania GE (CortexID-FDG i CortexID-Flutemetamol), które zawierają dane skanów od zdrowych osób kontrolnych w celu oceny nieprawidłowości w metabolizmie glukozy w mózgu i amyloidzie obciążenie blaszką nazębną różniące się od wartości oczekiwanych dla osób w ich przedziale wiekowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjentki muszą mieć ukończone 18 lat. Brak wystarczających doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutemetamolu u dzieci i dlatego tego produktu radiofarmaceutycznego nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoby w wieku powyżej 70 lat zostaną wykluczone, ponieważ częstość występowania pozytywnego wyniku amyloidu znacznie wzrasta nawet bez problemów poznawczych i nie pozwoli na przetestowanie naszej pierwotnej hipotezy.
- Pacjentka musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi w stadium od I do IIIC.
- Pacjent musi ukończyć chemioterapię adjuwantową w ciągu co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 36 miesięcy przed pierwszym badaniem.
- Pacjent musi zgłaszać uporczywe problemy poznawcze, definiowane jako jedno lub więcej odchyleń standardowych powyżej danych normatywnych w naszych dwóch skalach subiektywnej dysfunkcji poznawczej. Jest to definiowane jako całkowity wynik 45 lub wyższy w Kwestionariuszu Uszkodzeń Poznawczych oraz wynik T 60 lub wyższy w Kwestionariuszu Skali Zachowania Układu Czołowego.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wprowadzenie klinicznych i radiologicznych punktów końcowych oraz wyników histopatologicznej analizy tkanek i innych informacji laboratoryjnych do bazy danych badań, czego dowodem jest podpisanie formularza świadomej zgody.
- Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
- Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET.
- Pacjenci ze zbyt dużą klaustrofobią, aby poddać się obrazowaniu MRI lub PET.
- Historia choroby neurologicznej, o której wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. udar, uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut, napad padaczkowy, zaburzenie demielinizacyjne, upośledzenie umysłowe, pierwotny guz mózgu, przerzuty do mózgu itp.)
- Obecna lub przebyta poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Dowody udaru lub zmian masy na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Historia alkoholizmu lub innych uzależnień
- Obecne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, innych środków wzmacniających funkcje poznawcze, leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
- Obecne stosowanie gabapentyny lub wenlafaksyny w przypadku uderzeń gorąca
- Historia radioterapii mózgu
- Niekontrolowana cukrzyca lub stężenie glukozy we krwi powyżej 175 mg/dl w dniu badania FDG-PET
- Obecnie w ciąży
- Ślepota barw (nie można ukończyć testu Stroopa D-KEFS)
- Umiarkowana lub ciężka depresja mierzona na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI) — krótka forma. Wynik odcięcia dla BDI wyniesie 8/9.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci przejdą trzy sesje obrazowe w różnych dniach, które obejmują: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT i 3) MRI.
Kolejność wykonywania tych badań będzie uzależniona od dostępności podmiotu i radioizotopów, ale wszystkie zostaną zakończone w odstępie 2 miesięcy.
|
Skanowanie mózgu ze znacznikiem obrazowania używanym do pomiaru metabolizmu glukozy w ocenie, diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem
Inne nazwy:
Skanowanie mózgu za pomocą znacznika obrazującego, który wiąże się z płytkami amyloidowymi
Inne nazwy:
Skanowanie mózgu w celu oceny obszarów o nieprawidłowej objętości i gęstości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
[18F] flumetetamol i [18F]fluoro-2-dezoksy-D-glukoza (FDG) środki do obrazowania PET i MRI u pacjentów z rakiem piersi z upośledzeniem funkcji poznawczych wywołanych chemioterapią (CICI) w celu sprawdzenia zmian w mózgu.
Ramy czasowe: pacjenci z CICI będą mieli 2 skany w ciągu około 3 dni. Przegląd dokumentacji medycznej będzie kontynuowany przez około 2 lata od ostatniego skanu w celu oceny postępów pacjenta.
|
pacjenci z CICI będą mieli 2 skany w ciągu około 3 dni. Przegląd dokumentacji medycznej będzie kontynuowany przez około 2 lata od ostatniego skanu w celu oceny postępów pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia poznawcze
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Płytka nazębna, amyloid
- Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Radiofarmaceutyki
- Flutemetamol
- Dezoksyglukoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI69515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na [18F]fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończony
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWycofaneRak piersi | Nowotwory piersi | Rak piersi, mężczyzna | Rak Piersi, KobietaStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceZakończonyCzerniak | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak nerkowokomórkowy (RCC)Stany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyOcena pierwotnego i przerzutowego niedotlenienia guza mózgu za pomocą fluoromizonidazolu, FDG i wodyRak mózguStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland i inni współpracownicyZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyPicie alkoholu | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Stany Zjednoczone
-
University of UtahZakończony
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone