Odkładanie płytki amyloidowej w zaburzeniach poznawczych wywołanych chemioterapią
Początkowym celem interdyscyplinarnej grupy badaczy, składającej się z osób zajmujących się obrazowaniem, onkologów, neurologów, neuropsychologów i biostatystyków, jest uzyskanie danych pilotażowych potwierdzających słuszność koncepcji w celu ostatecznego przedłożenia szybkiej wersji próbnej National Cancer Institute for Imaging and Image-Guided Interventions: Grant eksploracyjny (R10) w zależności od wyników tego badania pilotażowego.
Ogólnym celem jest wykorzystanie [18F]flutemetamolu, FDG-PET i MRI w celu lepszego zrozumienia CICI, co ma wpływ na 16-50% osób otrzymujących długoterminową chemioterapię uzupełniającą.2,3 Do tej pory przeprowadzono niewiele badań analizujących ten problem przy użyciu wielomodalnych technik obrazowania, aby lepiej zrozumieć ten złożony i istotny problem.
FDG-PET i MRI są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej do oceny dysfunkcji poznawczych w starszych populacjach skarżących się na dysfunkcje pamięci. Powszechnie wiadomo, że FDG-PET może pomóc w różnicowaniu i charakteryzowaniu różnych zaburzeń poznawczych ze względu na unikalne wzorce metabolizmu mózgowego spowodowane różnymi zaburzeniami poznawczymi i powodującymi demencję.4-6 FDG-PET był szeroko badany w badaniach nad demencją i charakteryzuje się wysoką niezawodnością w wykrywaniu choroby Alzheimera (AD) na wiele lat, zanim będzie można ją wiarygodnie zdiagnozować przy użyciu kryteriów klinicznych.4
Zgodnie z wiedzą badaczy przeprowadzono tylko jedno małe badanie, w którym zastosowano FDG-PET i paradygmaty aktywacji wody w bolusie u pacjentów z rakiem skarżących się na problemy z pamięcią.7 Do tej pory nie przeprowadzono badań wykorzystujących [18F]flutemetamol jako środek do obrazowania PET, aby ocenić możliwość zwiększonego obciążenia płytkami amyloidowymi jako potencjalnego czynnika przyczyniającego się do deficytów poznawczych i dolegliwości obserwowanych u pacjentów doświadczających CICI. Nowatorską cechą tego projektu jest łączne zastosowanie [18F]Flutemetamolu-PET, FDG-PET i anatomicznego rezonansu magnetycznego w celu zbadania słabo poznanego, ale powszechnego problemu: zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią.
Jeśli [18F]Flutemetamol, FDG-PET i MRI dostarczą informacji na temat patofizjologii tego zaburzenia, będzie to ważny krok w lepszym zrozumieniu etiologii tego zjawiska i prawdopodobnie innych stanów powodujących dysfunkcje poznawcze. Te oceny obrazowe umożliwią zbadanie wszelkich zmienionych zmian w strukturze mózgu, metabolizmie i odkładaniu się amyloidu, które mogą być odpowiedzialne za CICI. Może to pomóc przewidzieć, które osoby mogą być dotknięte tym problemem i dostarczyć informacji na temat ewentualnych strategii terapeutycznych w leczeniu tego powszechnego zaburzenia związanego z rakiem.
W tym badaniu wykorzystamy obrazowanie [18F]flutemetamol i FDG-PET do oceny i ilościowego określenia obciążenia płytkami amyloidowymi i metabolizmu glukozy w mózgu u pacjentów z rakiem piersi cierpiących na CICI i skorelowania tych wyników ze zmianami strukturalnymi w MRI. Skany [18F]Flutemetamolu i FDG-PET tych pacjentów biorących udział w badaniu zostaną następnie porównane z dwiema bazami danych oprogramowania GE (CortexID-FDG i CortexID-Flutemetamol), które zawierają dane skanów od zdrowych osób kontrolnych w celu oceny nieprawidłowości w metabolizmie glukozy w mózgu i amyloidzie obciążenie blaszką nazębną różniące się od wartości oczekiwanych dla osób w ich przedziale wiekowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjentki muszą mieć ukończone 18 lat. Brak wystarczających doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutemetamolu u dzieci i dlatego tego produktu radiofarmaceutycznego nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoby w wieku powyżej 70 lat zostaną wykluczone, ponieważ częstość występowania pozytywnego wyniku amyloidu znacznie wzrasta nawet bez problemów poznawczych i nie pozwoli na przetestowanie naszej pierwotnej hipotezy.
- Pacjentka musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi w stadium od I do IIIC.
- Pacjent musi ukończyć chemioterapię adjuwantową w ciągu co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 36 miesięcy przed pierwszym badaniem.
- Pacjent musi zgłaszać uporczywe problemy poznawcze, definiowane jako jedno lub więcej odchyleń standardowych powyżej danych normatywnych w naszych dwóch skalach subiektywnej dysfunkcji poznawczej. Jest to definiowane jako całkowity wynik 45 lub wyższy w Kwestionariuszu Uszkodzeń Poznawczych oraz wynik T 60 lub wyższy w Kwestionariuszu Skali Zachowania Układu Czołowego.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wprowadzenie klinicznych i radiologicznych punktów końcowych oraz wyników histopatologicznej analizy tkanek i innych informacji laboratoryjnych do bazy danych badań, czego dowodem jest podpisanie formularza świadomej zgody.
- Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
- Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET.
- Pacjenci ze zbyt dużą klaustrofobią, aby poddać się obrazowaniu MRI lub PET.
- Historia choroby neurologicznej, o której wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. udar, uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut, napad padaczkowy, zaburzenie demielinizacyjne, upośledzenie umysłowe, pierwotny guz mózgu, przerzuty do mózgu itp.)
- Obecna lub przebyta poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Dowody udaru lub zmian masy na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Historia alkoholizmu lub innych uzależnień
- Obecne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, innych środków wzmacniających funkcje poznawcze, leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
- Obecne stosowanie gabapentyny lub wenlafaksyny w przypadku uderzeń gorąca
- Historia radioterapii mózgu
- Niekontrolowana cukrzyca lub stężenie glukozy we krwi powyżej 175 mg/dl w dniu badania FDG-PET
- Obecnie w ciąży
- Ślepota barw (nie można ukończyć testu Stroopa D-KEFS)
- Umiarkowana lub ciężka depresja mierzona na podstawie Inwentarza Depresji Becka (BDI) — krótka forma. Wynik odcięcia dla BDI wyniesie 8/9.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci przejdą trzy sesje obrazowe w różnych dniach, które obejmują: 1) [18F]Flutemetamol-PET/CT, 2) FDG-PET/CT i 3) MRI.
Kolejność wykonywania tych badań będzie uzależniona od dostępności podmiotu i radioizotopów, ale wszystkie zostaną zakończone w odstępie 2 miesięcy.
|
Skanowanie mózgu ze znacznikiem obrazowania używanym do pomiaru metabolizmu glukozy w ocenie, diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem
Inne nazwy:
Skanowanie mózgu za pomocą znacznika obrazującego, który wiąże się z płytkami amyloidowymi
Inne nazwy:
Skanowanie mózgu w celu oceny obszarów o nieprawidłowej objętości i gęstości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skanów z nieprawidłowym wychwytem [18F]flutemetamolu
Ramy czasowe: Skany [18F] Flutemetamolu-PET/CT wykonano w ciągu 30 dni od potwierdzenia zaburzeń funkcji poznawczych w testach neuropsychologicznych. Obrazy przeglądano po zakończeniu wszystkich procedur badawczych.
|
[18F] Wychwyt flutemetamolu będzie oceniany na podstawie kryteriów wizualnych zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku Vizamyl.
Skany będą oceniane na podstawie binarnego stopnia dodatniego lub ujemnego, odpowiadającego nieprawidłowemu wychwytowi [18F]flutemetamolu.
|
Skany [18F] Flutemetamolu-PET/CT wykonano w ciągu 30 dni od potwierdzenia zaburzeń funkcji poznawczych w testach neuropsychologicznych. Obrazy przeglądano po zakończeniu wszystkich procedur badawczych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skanów pozytywnych pod kątem wychwytu [18F]flutemetamolu
Ramy czasowe: Skany [18F] Flutemetamolu-PET/CT wykonano w ciągu 30 dni od potwierdzenia zaburzeń funkcji poznawczych w testach neuropsychologicznych. Ocenę wiązania [18F]flutemetamolu przeprowadzono po zakończeniu wszystkich procedur badawczych.
|
Skany zostaną ocenione pod kątem dodatniego wiązania [18F]flutemetamolu przy użyciu techniki półilościowej wykonanej przez CortexID Suite, aplikację dostarczoną przez GE Healthcare.
Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR) oblicza się poprzez normalizację regionalnego wychwytu do móżdżku lub mostu.
Oprogramowanie uśrednia wychwyt SUVR [18F]flutemetamolu z następujących regionów w celu uzyskania globalnego zestawienia: boczny czołowy, boczny skroniowy, boczny ciemieniowy, przedni zakręt obręczy i tylny zakręt obręczy.
Ten złożony wynik porównuje się z danymi skanowymi ze zdrowych kontroli dobranych pod względem wieku i płci w celu wygenerowania wyniku Z, który jest następnie używany do określenia pozytywnego lub negatywnego skanu (wynik Z > 2 = dodatni, wynik Z < 2 = Negatywny).
|
Skany [18F] Flutemetamolu-PET/CT wykonano w ciągu 30 dni od potwierdzenia zaburzeń funkcji poznawczych w testach neuropsychologicznych. Ocenę wiązania [18F]flutemetamolu przeprowadzono po zakończeniu wszystkich procedur badawczych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Płytka nazębna, amyloid
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Radiofarmaceutyki
- Deoksyglukoza
- Flutemetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI69515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .