Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności prognostycznej iniekcji flutemetamolu (18F) do identyfikowania pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych, u których wystąpi klinicznie prawdopodobna choroba Alzheimera

3 września 2014 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Główne badanie otwarte mające na celu ocenę przydatności prognostycznej flutemetamolu (18F) we wstrzyknięciach do identyfikacji pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych, u których wystąpi klinicznie prawdopodobna choroba Alzheimera

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność znacznika PET Flutemetamolu (18F) do wstrzykiwań w identyfikowaniu nieprawidłowych wzorców wychwytu (18F) flutemetamolu, które przewidują konwersję z aMCI do związanej z b-amyloidem klinicznie prawdopodobnej choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 60 lat lub więcej.
  • Pacjent spełnia kryteria Petersena dla amnestycznego MCI.
  • Pacjent ma wynik mniejszy lub równy 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego.
  • Podmiot ma wynik MMSE 24-30.
  • Pacjent ma wykonane badanie MRI bez kontrastu w ramach wizyty przesiewowej, która wyklucza aMCI wynikające z przyczyn strukturalnych.
  • Uczestnik i/lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi przepisami, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • osobnik ma jakąkolwiek istotną chorobę neurologiczną inną niż podejrzenie aMCI; takie jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  • Pacjent ma jeden lub więcej zacisków tętniaka, sztucznych zastawek serca, metalowych implantów, osadzonych metalowych fragmentów lub rozruszników serca, które mogą stanowić zagrożenie podczas badania MRI.
  • Podmiot cierpi na dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, jak opisano w DSM-IV w ciągu ostatniego roku.
  • Podmiot ma historię schizofrenii (kryteria DSM-IV).
  • Pacjent miał w ciągu ostatnich 3 miesięcy cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne, które mogą prowadzić do problemów ze zgodnością z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie flutemetamolu (18F).
Lek: Wstrzyknięcie flutemetamolu (18F).
Wszyscy badani otrzymają i.v. dawki (18F) flutemetamolu (mniej niż 10 mg flutemetamolu). Nominalna aktywność pojedynczego podania flutemetamolu (18F) wyniesie 185 MBq.
Inne nazwy:
  • Flutemetamol
  • 18F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ryzyka (HR) przez czytniki PET do konwersji na prawdopodobną chorobę Alzheimera na podstawie wizualnej interpretacji obrazu.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po podaniu flutemetamolu

Wizualna interpretacja skanu PET przez niezależnych czytelników.

Uwaga: Statystyczny Współczynnik ryzyka (HR) to stosunek współczynników ryzyka w 2 grupach (1 grupa jest normalna (ujemna dla amyloidu B) i 1 grupa jest nieprawidłowa (dodatnia dla amyloidu B). Przy założeniu zerowej hipotezy równych stóp HR byłoby równe 1.

Gdy HR wzrasta powyżej 1, wzrasta również prawdopodobieństwo wystąpienia choroby Alzheimera (pAD).

Uwaga: Ośmiu pacjentów, którzy wycofali się przed pierwszą oceną Klinicznej Komisji Orzekającej (CAC) nie zostało uwzględnionych w analizie. (232 - 8 = 224 pacjentów).
Do 36 miesięcy po podaniu flutemetamolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zdrowych i nienormalnych, które przechodzą w prawdopodobną chorobę Alzheimera (pAD) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po podaniu flutemetamolu.
Liczba pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym wzorcem wychwytu [18F]flutemetamolu, u których nastąpiła konwersja do pAD.
Do 36 miesięcy po podaniu flutemetamolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Medpace, Inc.
i3 Statprobe
i3 Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Sherwin, M.D., GE Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-067-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie flutemetamolu (18F).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj