- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01107015
Mobilne zarządzanie cukrzycą
4 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Próba Mobile Diabetes Intervention Study ocenia system coachingu cukrzycy, wykorzystujący telefony komórkowe i portale internetowe pacjentów/lekarzy, aby umożliwić lekarzowi pierwszego kontaktu leczenie i komunikację z pacjentem.
Stawiamy hipotezę, że aktualne informacje przekazywane pacjentom i ich lekarzom mogą spowodować zmniejszenie wartości HbA1c w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 [pacjent]
- A1c równe lub większe niż 7,5 [pacjent]
- Wiek 18-64 lata w chwili rekrutacji [pacjent]
- Dostęp do internetu (nie musi być w domu, gdzie indziej jest ok, np. praca) [pacjent]
- Konto e-mail [pacjent]
- Musi mówić po angielsku [pacjent]
Kryteria wyłączenia:
- Brak pompy insulinowej [pacjent]
- Brak aktualnego nadużywania alkoholu lub narkotyków - musi być trzeźwy 1 rok [pacjent]
- Obecnie nie jest w ciąży [pacjentka]
- Brak terminalnej diagnozy [pacjent]
- Brak demencji lub choroby Alzheimera [pacjent]
- Brak aktywnej chemioterapii [pacjent]
- Brak znacznego upośledzenia słuchu [pacjent]
- Słabo skorygowany wzrok utrudniający korzystanie z telefonu [pacjent]
- Brak wyciszenia lub afazji [pacjent]
- Brak rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej psychozy [pacjent]
- Bez Medicaid ani Medicare
- Nieubezpieczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: Zwykła pielęgnacja
Opieka zorientowana na świadczeniodawcę, zlokalizowana w gabinecie, bez specjalnego leczenia cukrzycy; Samokontrola stężenia glukozy we krwi przez pacjenta (SMBG)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: interwencja pacjenta
Monitorowanie cukrzycy w domu przez pacjenta za pomocą telefonu komórkowego do przekazywania informacji i otrzymywania informacji zwrotnych
|
Pacjenci wybierają jeden z dwóch modeli telefonów komórkowych, otrzymują roczną nielimitowaną transmisję danych i usług telefonicznych, otrzymują oprogramowanie telefonu do badania i mają dostęp do internetowego portalu dla indywidualnych pacjentów.
Otrzymane od systemu wskazówki dotyczące tego, kiedy należy badać poziom glukozy we krwi (bg) na podstawie stanu choroby, schematu leczenia i czasu najgorszej kontroli.
Pacjenci wprowadzają dane glikemii, spożywane węglowodany, przyjmowane leki przeciwcukrzycowe oraz różne komentarze dotyczące samoleczenia cukrzycy.
Na telefon komórkowy pacjenta wysyłane są komunikaty zwrotne dotyczące wprowadzonych danych.
Wprowadzone dane są rejestrowane w czasie rzeczywistym w dzienniku internetowym.
Pacjenci mogą dostarczać swoim PCP wydrukowane kopie swoich dzienników i innych informacji, ale lekarze nie mają dostępu do systemu portalu pacjenta.
Plany działań pacjentów, podsumowujące wprowadzone przez pacjenta dane i identyfikujące możliwe działania w celu poprawy kontroli cukrzycy, są wysyłane do pacjentów drogą elektroniczną co 2,5 miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: interwencja pacjent-lekarz
Monitorowanie cukrzycy w domu przez pacjenta za pomocą telefonu komórkowego do komunikowania się i otrzymywania informacji zwrotnych; Lekarz ma dostęp do nieprzeanalizowanych informacji z elektronicznego dziennika pacjenta
|
Pacjenci wybierają jeden z dwóch modeli telefonów komórkowych, otrzymują roczną nielimitowaną transmisję danych i usług telefonicznych, otrzymują oprogramowanie telefonu do badania i mają dostęp do internetowego portalu dla indywidualnych pacjentów.
Otrzymane od systemu wskazówki dotyczące tego, kiedy należy badać poziom glukozy we krwi (bg) na podstawie stanu choroby, schematu leczenia i czasu najgorszej kontroli.
Pacjenci wprowadzają dane glikemii, spożywane węglowodany, przyjmowane leki przeciwcukrzycowe oraz różne komentarze dotyczące samoleczenia cukrzycy.
Na telefon komórkowy pacjenta wysyłane są komunikaty zwrotne dotyczące wprowadzonych danych.
Wprowadzone dane są rejestrowane w czasie rzeczywistym w dzienniku internetowym.
PCP mają dostęp do portalu internetowego, w którym mogą przeglądać elektroniczne dzienniki swoich pacjentów.
Są to „surowe” dane pacjentów, które nie zostały przeanalizowane.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: interwencja oparta na analizie danych
Monitorowanie cukrzycy w domu przez pacjenta za pomocą telefonu komórkowego w celu przekazywania informacji i otrzymywania informacji zwrotnych; Lekarz ma dostęp do surowych i analizowanych danych pacjenta; Lekarz otrzymuje podsumowanie raportu i zalecenia dotyczące leczenia
|
Pacjenci wybierają jeden z dwóch modeli telefonów komórkowych, otrzymują roczną nielimitowaną transmisję danych i usług telefonicznych, otrzymują oprogramowanie telefonu do badania i mają dostęp do internetowego portalu dla indywidualnych pacjentów.
Otrzymane od systemu wskazówki dotyczące tego, kiedy należy badać poziom glukozy we krwi (bg) na podstawie stanu choroby, schematu leczenia i czasu najgorszej kontroli.
Pacjenci wprowadzają dane glikemii, spożywane węglowodany, przyjmowane leki przeciwcukrzycowe oraz różne komentarze dotyczące samoleczenia cukrzycy.
Na telefon komórkowy pacjenta wysyłane są komunikaty zwrotne dotyczące wprowadzonych danych.
Wprowadzone dane są rejestrowane w czasie rzeczywistym w dzienniku internetowym.
PCP mają dostęp do bezpiecznego portalu internetowego, w którym mogą przeglądać elektroniczne dzienniki swoich pacjentów.
PCP otrzymują raporty z analizy danych.
Przypomina się PCP, że wszystkie analizy danych opierają się na wprowadzonych przez pacjenta, niezweryfikowanych danych.
PCP ma możliwość wykorzystania tych informacji i pozostaje odpowiedzialny za wszystkie decyzje dotyczące leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HBA1c po roku
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geppi, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Quinn CC, Gruber-Baldini AL, Shardell M, Weed K, Clough SS, Peeples M, Terrin M, Bronich-Hall L, Barr E, Lender D. Mobile diabetes intervention study: testing a personalized treatment/behavioral communication intervention for blood glucose control. Contemp Clin Trials. 2009 Jul;30(4):334-46. doi: 10.1016/j.cct.2009.02.004. Epub 2009 Feb 27.
- Quinn CC, Swasey KK, Torain JM, Shardell MD, Terrin ML, Barr EA, Gruber-Baldini AL. An mHealth Diabetes Intervention for Glucose Control: Health Care Utilization Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 15;6(10):e10776. doi: 10.2196/10776.
- Quinn CC, Butler EC, Swasey KK, Shardell MD, Terrin MD, Barr EA, Gruber-Baldini AL. Mobile Diabetes Intervention Study of Patient Engagement and Impact on Blood Glucose: Mixed Methods Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 2;6(2):e31. doi: 10.2196/mhealth.9265.
- Quinn CC, Swasey KK, Crabbe JCF, Shardell MD, Terrin ML, Barr EA, Gruber-Baldini AL. The Impact of a Mobile Diabetes Health Intervention on Diabetes Distress and Depression Among Adults: Secondary Analysis of a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Dec 7;5(12):e183. doi: 10.2196/mhealth.8910.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00041426
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .