- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01107015
Mobil diabeteshantering
4 maj 2023 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore
Studien med mobil diabetesintervention utvärderar ett diabetescoachingsystem, med hjälp av mobiltelefoner och patient-/läkares internetportaler för att möjliggöra patientspecifik behandling och kommunikation av sin primärvårdsläkare.
Vi antar att snabb information som ges till patienter och deras läkare kan resultera i en minskning av A1c under ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetiker [patient]
- A1c lika med eller större än 7,5 [patient]
- 18-64 år vid rekryteringstillfället [patient]
- Tillgång till internet (behöver inte vara hemma hos dem, på andra ställen går det bra t.ex. arbete) [patient]
- E-postkonto [patient]
- Måste tala engelska [patient]
Exklusions kriterier:
- Ingen insulinpump [patient]
- Inget aktuellt alkohol- eller drogmissbruk - måste vara nykter 1 år [patient]
- Inte gravid för närvarande [patient]
- Ingen terminal diagnos [patient]
- Ingen demens eller Alzheimers [patient]
- Ingen aktiv kemoterapi [patient]
- Ingen betydande hörselnedsättning [patient]
- Dåligt korrigerad syn som skulle hindra användning av telefon [patient]
- Ingen stum eller afasi [patient]
- Ingen diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller allvarlig psykos [patient]
- Ingen Medicaid eller Medicare
- Inga oförsäkrade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp 1: Vanlig vård
Leverantörsdriven vård, baserad på kontor, ingen speciell diabeteshantering; Patients självövervakning av blodsocker (SMBG)
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: patientintervention
Övervakning av diabetes i hemmet av patient som använder mobiltelefon för att kommunicera information och få feedback
|
Patienterna väljer en av två mobiltelefonmodeller, får ett års obegränsad mobildata- och telefonserviceplan, får programvaran för studiebehandlingstelefonen och har tillgång till den webbaserade individuella patientportalen.
Given systemdriven vägledning om när man ska testa blodsocker (bg) baserat på sjukdomsstatus, medicinering och tidpunkt för sämst kontroll.
Patienter anger blodsockerdata, förbrukade kolhydrater, diabetesmediciner som tagits och diverse kommentarer angående diabetesegenvård.
Meddelanden skickas till patientens mobiltelefon med återkoppling på inmatade data.
Inmatade data fångas i realtid i den webbaserade loggboken.
Patienter kan förse sina PCP med tryckta kopior av sina loggböcker och annan information men läkare har inte tillgång till patientportalsystemet.
Patienthandlingsplaner som sammanfattar patientinmatade data och identifierar möjliga självhanteringsåtgärder för att förbättra sin diabeteskontroll skickas elektroniskt till patienterna var 2,5 månad.
|
Aktiv komparator: Grupp 3: patient-läkare intervention
Övervakning av diabetes i hemmet av patient som använder mobiltelefon för att kommunicera och ta emot feedback; Läkaren kan komma åt oanalyserad information från patientens elektroniska loggbok
|
Patienterna väljer en av två mobiltelefonmodeller, får ett års obegränsad mobildata- och telefonserviceplan, får programvaran för studiebehandlingstelefonen och har tillgång till den webbaserade individuella patientportalen.
Given systemdriven vägledning om när man ska testa blodsocker (bg) baserat på sjukdomsstatus, medicinering och tidpunkt för sämst kontroll.
Patienter anger blodsockerdata, förbrukade kolhydrater, diabetesmediciner som tagits och diverse kommentarer angående diabetesegenvård.
Meddelanden skickas till patientens mobiltelefon med återkoppling på inmatade data.
Inmatade data fångas i realtid i den webbaserade loggboken.
PCP:er ges tillgång till en webbportal där de kan välja att granska sina patienters elektroniska loggböcker.
Detta är "rå" patientdata som inte har analyserats.
|
Aktiv komparator: Grupp 4: dataanalyserad intervention
Övervakning av diabetes i hemmet av patient som använder mobiltelefon för att kommunicera information och ta emot feedback; Läkaren kan få tillgång till rå och analyserad patientdata; Läkaren får rapportsammanfattning och behandlingsrekommendationer
|
Patienterna väljer en av två mobiltelefonmodeller, får ett års obegränsad mobildata- och telefonserviceplan, får programvaran för studiebehandlingstelefonen och har tillgång till den webbaserade individuella patientportalen.
Given systemdriven vägledning om när man ska testa blodsocker (bg) baserat på sjukdomsstatus, medicinering och tidpunkt för sämst kontroll.
Patienter anger blodsockerdata, förbrukade kolhydrater, diabetesmediciner som tagits och diverse kommentarer angående diabetesegenvård.
Meddelanden skickas till patientens mobiltelefon med återkoppling på inmatade data.
Inmatade data fångas i realtid i den webbaserade loggboken.
PCP:er ges tillgång till en säker webbportal där de kan se sina patienters elektroniska loggböcker.
PCP:er är försedda med dataanalysrapporter.
PCP påminns om att all dataanalys baseras på patientinmatade, ovaliderade data.
PCP har möjlighet att använda denna information och förblir ansvarig för alla behandlingsbeslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HBA1c vid ett år
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Geppi, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Quinn CC, Gruber-Baldini AL, Shardell M, Weed K, Clough SS, Peeples M, Terrin M, Bronich-Hall L, Barr E, Lender D. Mobile diabetes intervention study: testing a personalized treatment/behavioral communication intervention for blood glucose control. Contemp Clin Trials. 2009 Jul;30(4):334-46. doi: 10.1016/j.cct.2009.02.004. Epub 2009 Feb 27.
- Quinn CC, Swasey KK, Torain JM, Shardell MD, Terrin ML, Barr EA, Gruber-Baldini AL. An mHealth Diabetes Intervention for Glucose Control: Health Care Utilization Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 15;6(10):e10776. doi: 10.2196/10776.
- Quinn CC, Butler EC, Swasey KK, Shardell MD, Terrin MD, Barr EA, Gruber-Baldini AL. Mobile Diabetes Intervention Study of Patient Engagement and Impact on Blood Glucose: Mixed Methods Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Feb 2;6(2):e31. doi: 10.2196/mhealth.9265.
- Quinn CC, Swasey KK, Crabbe JCF, Shardell MD, Terrin ML, Barr EA, Gruber-Baldini AL. The Impact of a Mobile Diabetes Health Intervention on Diabetes Distress and Depression Among Adults: Secondary Analysis of a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Dec 7;5(12):e183. doi: 10.2196/mhealth.8910.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Beräknad)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00041426
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skräddarsydd patientinsats
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityAvslutadFörberedelsevårdFörenta staterna
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayAvslutadÅldrande | Höftfrakturer | Patient FallNorge
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPolyfarmaci | Geriatriska syndrom | VårdövergångarFörenta staterna
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna