- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01143454
Charakterystyka pacjentów z rzadkimi objawami i/lub rzadkimi chorobami związanymi z układem sercowo-naczyniowym
Protokół wykrywania chorób sercowo-naczyniowych
Tło:
- Naukowcy są zainteresowani badaniem osób, u których rozpoznano lub podejrzewano choroby metaboliczne lub genetyczne, które narażają je na wysokie ryzyko chorób serca lub chorób naczyń krwionośnych. Aby poprawić wyniki badania, zarówno osoby dotknięte, jak i zdrowe zostaną poproszone o dostarczenie krwi i innych próbek oraz zostaną poddane testom oceniającym czynność serca i płuc. Do osób niedotkniętych chorobą należą krewni osób dotkniętych chorobą i zdrowi niespokrewnieni ochotnicy.
Cele:
- Aby zbadać osoby, które mają lub są zagrożone chorobami sercowo-naczyniowymi, a także ich zdrowych krewnych i zdrowych ochotników.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku od 1 do 100 lat. Uczestnikami mogą być zdrowi ochotnicy, osoby z chorobami układu krążenia lub zdrowi krewni osób z chorobami układu krążenia.
Projekt:
- Uczestnicy przejdą niektóre lub wszystkie z następujących testów, zgodnie z zaleceniami naukowców prowadzących badanie:
- Fotografia twarzy i całego ciała
- Pomiary ciała
- Radiografia, w tym zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej lub kończyn
- Testy stresu metabolicznego w celu zbadania funkcji serca i mięśni
- Echokardiografia do badania funkcji serca
- Badania rezonansu magnetycznego (MRI), w tym MRI układu sercowo-naczyniowego, angiografia i MRI z kontrastem, w celu zbadania funkcji i wydajności serca
- Angiogram tomografii komputerowej (CT) w celu uzyskania obrazów serca i płuc
- Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu zbadania możliwego nacieku tłuszczu w sercu
- Sześciominutowy test marszu do badania funkcji i wydajności serca, płuc i mięśni
- Ultrasonografia naczyniowa do badania ścian naczyń krwionośnych
- Krew, tkanki i inne próbki będą pobierane do badań i testów oraz będą pobierane w ramach badania klinicznego lub podczas zabiegów chirurgicznych.
- Badania kontrolne mogą być prowadzone w ramach odrębnych protokołów badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca D Huffstutler, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 594-1281
- E-mail: rebecca.huffstutler@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Zakończony
- Suburban Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kwalifikującymi się uczestnikami mogą być osoby w wieku powyżej 1 roku, które cierpią na choroby/zaburzenia (przypadki indeksowe) lub które są krewnymi osoby dotkniętej chorobami/zaburzeniami. Krewni mogą obejmować nosicieli genetycznych i osoby niebędące nosicielami.
- Zdrowi dorośli ochotnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i muszą wyrazić zgodę na zbadanie próbek krwi lub tkanek i potencjalne przechowywanie ich do przyszłych badań.
- Indeksowi pacjenci włączeni do tego protokołu zostaną skierowani ze znaną lub podejrzewaną patologią, która może być związana z dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego lub ryzykiem z podejrzeniem nietypowej prezentacji, zaburzenia dziedzicznego lub predyspozycji genetycznych. Badacz posiadający doświadczenie w przedstawianiu tematu, wraz ze specjalistami konsultującymi, przejrzy historię medyczną i może przejrzeć wszelkie dostępne dokumenty medyczne potencjalnych uczestników i zaoferować przyjęcie w oparciu o potencjał pomocy danej osobie, uczenia się od osoby badanej lub zainicjować badania kliniczne lub podstawowe zasugerowane przez badanie podmiotu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby w wieku poniżej 1 roku lub powyżej 100 lat
- Z tego badania mogą zostać wykluczeni zdrowi ochotnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub odmówią poddania się badaniu krwi i/lub tkanek, lub którzy nie wyrażą zgody na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które nie władają biegle językiem angielskim, zostaną wykluczone z kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów. Takie osoby nie byłyby w stanie poprawnie wypełnić kwestionariuszy, które są ważne tylko w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1. Sprawy indeksowe dla dorosłych i krewni
Zarejestrowani ze znaną lub podejrzewaną patologią, która może być związana z dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego lub ryzykiem z podejrzeniem nietypowej prezentacji, zaburzenia dziedzicznego lub predyspozycji genetycznych.
|
|
2. Sprawa z indeksem dzieci i krewni dzieci
Dzieci powyżej 1 roku życia dotknięte chorobami/zaburzeniami (indeks przypadków) lub będące krewnymi osoby dotkniętej chorobami/zaburzeniami.
|
|
3. Zdrowi dorośli ochotnicy
Zdrowi dorośli ochotnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i muszą wyrazić zgodę na zbadanie próbek krwi lub tkanek i potencjalne przechowywanie ich do przyszłych badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza choroby
Ramy czasowe: Bieżący
|
Protokół ten uzupełni cele Programu Niezdiagnozowanych Chorób (UDP), który może przyjmować niektórych jego pacjentów za pośrednictwem tego protokołu, aby udzielić odpowiedzi pacjentom ze schorzeniami związanymi z cechami sercowo-naczyniowymi, które mogły od dawna wymykać się diagnozie, oraz pogłębić wiedzę medyczną na temat rzadkich i rzadkie choroby ludzkie.
|
Bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrozumienie patofizjologii choroby
Ramy czasowe: Bieżący
|
aby pomóc w zrozumieniu patofizjologii choroby i generowaniu diagnoz u pacjentów z rzadkimi prezentacjami chorób z konsekwencjami sercowo-naczyniowymi.
|
Bieżący
|
Ewentualne poradnictwo genetyczne
Ramy czasowe: Bieżący
|
Określenie etiologii molekularnej chorób napotkanych na tym protokole
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Choroba Parkinsona
- Kardiomiopatie
- Miażdżyca tętnic
- Zespół Li-Fraumeni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100126
- 10-H-0126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Octan 11C
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZachowanie, zdrowieStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyZdrowy | Demencja HIV | Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV | Zapalenie mózgu HIVStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjny