- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01143454
Charakterizace pacientů s méně častým projevem a/nebo méně častým onemocněním spojeným s kardiovaskulárním systémem
Protokol zjišťování kardiovaskulárních onemocnění
Pozadí:
- Vědci se zajímají o studium jedinců, kteří znají nebo mají podezření na metabolická nebo genetická onemocnění, která je vystavují vysokému riziku srdečních chorob nebo onemocnění jejich krevních cév. Pro zlepšení výsledků studie budou postižení i nepostižení jedinci požádáni o poskytnutí krve a dalších vzorků a budou podrobeni testům na zhodnocení funkce srdce a plic. Nepostižení jedinci budou zahrnovat příbuzné postižených jedinců a zdravé nepříbuzné dobrovolníky.
Cíle:
- Studovat jednotlivce, kteří mají nebo jsou ohroženi kardiovaskulárními chorobami, stejně jako jejich nepostižené příbuzné a zdravé dobrovolníky.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku od 1 do 100 let. Účastníky mohou být zdraví dobrovolníci, jedinci s kardiovaskulárním onemocněním nebo nepostižení příbuzní jedinců s kardiovaskulárním onemocněním.
Design:
- Účastníci budou mít některé nebo všechny z následujících testů podle pokynů výzkumných pracovníků studie:
- Fotografie obličeje a celého těla
- Měření těla
- Radiografie, včetně rentgenu hrudníku nebo končetin
- Metabolické zátěžové testování pro studium funkce srdce a svalů
- Echokardiografie ke studiu srdeční funkce
- Studie magnetické rezonance (MRI), včetně kardiovaskulární MRI, angiografie a kontrastní MRI, ke studiu srdeční funkce a výkonu
- Počítačová tomografie (CT) angiogram k získání snímků srdce a plic
- Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) ke studiu možné tukové infiltrace srdce
- Šestiminutový test chůze ke studiu funkce a výkonu srdce, plic a svalů
- Cévní ultrazvuk pro studium stěn krevních cév
- Krev, tkáň a další vzorky budou odebrány pro výzkum a testování a budou odebrány buď jako součást klinické studie nebo během chirurgických zákroků.
- Následné studie mohou být provedeny podle samostatných výzkumných protokolů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca D Huffstutler, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 594-1281
- E-mail: rebecca.huffstutler@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Dokončeno
- Suburban Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Oprávněné subjekty mohou zahrnovat kohokoli staršího 1 roku, který je postižen nemocemi/poruchami (indexové případy), nebo kdo je příbuzný osoby, která je postižena nemocemi/poruchami. Příbuzní mohou zahrnovat genetické přenašeče a nepřenašeče.
- Zdraví dospělí dobrovolníci musí být starší 18 let a musí souhlasit se studiem vzorků krve nebo tkání a jejich případným uložením pro budoucí výzkum.
- Subjekty s indexovým případem zapsané do tohoto protokolu budou odeslány se známou nebo suspektní patologií, která může být spojena s kardiovaskulární dysfunkcí nebo rizikem s podezřením na atypickou prezentaci, dědičnou poruchu nebo genetickou predispozici. Zkoušející s odbornými znalostmi v oblasti prezentace subjektu spolu s konzultujícími specialisty zkontroluje anamnézu a může prozkoumat všechny dostupné lékařské záznamy o potenciálních subjektech a nabídnout přijetí na základě potenciálu pomoci jednotlivci, aby se od subjektu poučil. nebo zahájit klinický nebo základní výzkum navržený zpracováním subjektu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Osoby mladší 1 roku nebo starší 100 let
- Zdraví dobrovolníci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo kteří odmítnou provést krevní a/nebo tkáňové studie, nebo kteří nesouhlasí s uložením vzorků pro budoucí výzkum, mohou být z této studie vyloučeni.
- Těhotná žena
- Osoby, které neovládají plynně anglický jazyk, budou z dotazníků o výsledcích hlášených pacienty vyloučeny. Takové osoby by nebyly schopny řádně vyplnit dotazníky, které jsou platné pouze v anglickém jazyce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1. Indexové případy a příbuzní dospělých
Zařazeno se známou nebo suspektní patologií, která může být spojena s kardiovaskulární dysfunkcí nebo rizikem s podezřením na atypický projev, dědičnou poruchu nebo genetickou predispozici.
|
|
2. Index dítěte a příbuzní dítěte
Děti starší 1 roku, které jsou postiženy nemocemi/poruchami (indexové případy), nebo které jsou příbuzným osoby postižené nemocemi/poruchami.
|
|
3. Zdraví dospělí dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci musí být starší 18 let a musí souhlasit se studiem vzorků krve nebo tkání a jejich případným uložením pro budoucí výzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnóza onemocnění
Časové okno: Pokračující
|
Tento protokol doplní cíle programu Undiagnosed Diseases Program (UDP), který může přijímat některé své subjekty prostřednictvím tohoto protokolu, poskytnout odpovědi subjektům s onemocněním spojeným s kardiovaskulárními rysy, které mohou dlouho unikat diagnóze, a rozšířit lékařské znalosti o vzácných onemocněních. a vzácná lidská onemocnění.
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pochopení patofyziologie onemocnění
Časové okno: Pokračující
|
pomáhat při pochopení patofyziologie onemocnění a při generování diagnóz u subjektů s neobvyklými projevy onemocnění s kardiovaskulárními následky.
|
Pokračující
|
Potenciální genetické poradenství
Časové okno: Pokračující
|
Stanovení molekulární etiologie nemocí vyskytujících se v tomto protokolu
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Parkinsonova choroba
- Kardiomyopatie
- Ateroskleróza
- Li-Fraumeni syndrom
Další identifikační čísla studie
- 100126
- 10-H-0126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 11C-acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko