Zmniejszenie bezwładności klinicznej w leczeniu nadciśnienia tętniczego: pragmatyczna próba
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Promocja zdrowia mająca na celu przezwyciężenie inercji klinicznej w leczeniu pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Celem tego projektu jest wykorzystanie technologii informacyjnej w dziedzinie zdrowia i opieki zespołowej w nowatorski sposób, aby wesprzeć ustanowienie modelu opieki domowej skoncentrowanej na pacjencie, mającej na celu poprawę diagnozy i leczenia nadciśnienia tętniczego.
W porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują zwykłą opiekę, pacjenci poddani interwencji będą mieli niższe średnie skurczowe ciśnienie krwi 9 miesięcy po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
591
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-79 lat
- Zarejestrowane co najmniej 2 odczyty ciśnienia krwi z różnych dni
- Średnia z ostatnich 3 odczytów ciśnienia krwi (lub ostatnich 2, jeśli dostępne są tylko 2) z (skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥90) i (ostatnie skurczowe ciśnienie krwi ≥135 lub ostatnim rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥85), zarejestrowana przez dowolnego kliniki University of Colorado Hospital w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Brak wizyty w klinice w ciągu ostatniego miesiąca
- Co najmniej jedna wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Pierwsza wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej co najmniej 6 miesięcy wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące, w tym aktywna diagnoza raka, opieka hospicyjna, pobyt w domu opieki
- Rozpoznanie cukrzycy (pacjenci ci są włączeni do osobnego badania, którego celem jest również kontrola ciśnienia krwi)
- Schyłkowa niewydolność nerek / hemodializa
- Wizyta u lekarza pierwszego kontaktu w toku
- Pacjent poinstruowany, aby mierzyć ciśnienie krwi w domu / dokumentacja nadciśnienia białego fartucha
- Ciśnienie krwi zarządzane przez specjalistę lub dostawcę zewnętrznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Koordynator działań informacyjnych podniósł świadomość pacjentów i usługodawców na temat nieosiągniętych celów dotyczących ciśnienia krwi, zorganizował wizyty w poradni poświęconej ciśnieniu krwi i zapewnił świadczeniodawcom wsparcie w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
|
Koordynator działań informacyjnych podniósł świadomość pacjentów i usługodawców na temat nieosiągniętych celów dotyczących ciśnienia krwi, zorganizował wizyty w poradni poświęconej ciśnieniu krwi i zapewnił świadczeniodawcom wsparcie w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Hipoteza: w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują zwykłą opiekę, u pacjentów poddanych interwencji średnie skurczowe ciśnienie krwi będzie niższe o co najmniej 5 punktów po 9 miesiącach od randomizacji.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwładność kliniczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Definicja bezwładu klinicznego: niepowodzenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w rozpoczęciu/intensyfikacji leczenia hipotensyjnego ORAZ brak poradnictwa behawioralnego w celu obniżenia ciśnienia krwi podczas wizyty w klinice, gdzie ciśnienie krwi jest podwyższone powyżej 140/90 mm Hg. Miarą bezwładności klinicznej jest odsetek wizyt w klinice, w których występuje bezwładność kliniczna, podzielony przez całkowitą liczbę wizyt w klinice. Zgłaszamy zmianę średnich grupowych poziomów bezwładności klinicznej od wartości początkowej do 9 miesięcy po randomizacji. Ujemne wartości bezwładności klinicznej oznaczają spadek odsetka wizyt w klinice, podczas których występowała bezwładność kliniczna. Bezwładność kliniczną przed randomizacją oceniano podczas ostatnich 2 wizyt w klinice przed randomizacją, a bezwładność po randomizacji oceniano podczas pierwszych 2 wizyt po randomizacji. Hipoteza: bezwładność kliniczna będzie znacznie większa w przypadku zwykłej opieki w porównaniu z grupą interwencyjną w okresie po randomizacji. |
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Huebschmann, M.D., University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0646
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .