Ridurre l'inerzia clinica nel trattamento dell'ipertensione: una prova pragmatica
13 agosto 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Attività di promozione della salute per superare l'inerzia clinica nel trattamento di pazienti con ipertensione mal controllata
L'obiettivo di questo progetto è utilizzare la tecnologia dell'informazione sanitaria e l'assistenza basata sul team in nuovi modi per supportare la creazione di un modello di assistenza medica domiciliare incentrato sul paziente volto a migliorare la diagnosi e la gestione dell'ipertensione.
Rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali, i pazienti che ricevono l'intervento avranno una pressione arteriosa sistolica media inferiore 9 mesi dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
591
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 79 anni
- Almeno 2 letture della pressione sanguigna registrate in giorni separati
- Media delle ultime 3 letture della pressione arteriosa (o delle ultime 2 se solo 2 disponibili) con (pressione arteriosa sistolica ≥140 o pressione arteriosa diastolica ≥90) e (ultima pressione arteriosa sistolica ≥135 o ultima pressione arteriosa diastolica ≥85), registrata da qualsiasi Clinica dell'ospedale dell'Università del Colorado negli ultimi 18 mesi
- Nessuna visita clinica nell'ultimo mese
- Almeno una visita del medico di base negli ultimi 18 mesi
- Prima visita del medico di base almeno 6 mesi prima
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità, tra cui diagnosi attiva del cancro, assistenza in hospice, residenza in casa di cura
- Diagnosi di diabete (questi pazienti sono arruolati in uno studio separato che mira anche al controllo della pressione arteriosa)
- Malattia renale allo stadio terminale/emodialisi
- In attesa di nomina del medico di base
- Paziente incaricato di monitorare la pressione sanguigna a casa / documentazione dell'ipertensione da camice bianco
- Pressione sanguigna gestita da uno specialista o da un fornitore esterno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti ricevono le cure abituali.
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Comparatore attivo: Intervento
Un coordinatore di sensibilizzazione ha sensibilizzato i pazienti e gli operatori sanitari sugli obiettivi non raggiunti della pressione sanguigna, ha organizzato visite cliniche incentrate sulla pressione sanguigna e ha fornito agli operatori il supporto decisionale sul trattamento.
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Un coordinatore di sensibilizzazione ha sensibilizzato i pazienti e gli operatori sanitari sugli obiettivi non raggiunti della pressione sanguigna, ha organizzato visite cliniche incentrate sulla pressione sanguigna e ha fornito agli operatori il supporto decisionale sul trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Ipotesi: rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali, i pazienti che ricevono l'intervento avranno una pressione arteriosa sistolica media inferiore di almeno 5 punti 9 mesi dopo la randomizzazione.
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Basale, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inerzia clinica
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Definizione di inerzia clinica: incapacità di un medico di base di iniziare/intensificare i farmaci antipertensivi E incapacità di fornire consulenza comportamentale per abbassare la pressione sanguigna durante una visita clinica in cui la pressione sanguigna è elevata al di sopra di 140/90 mm Hg. La misura dell'inerzia clinica è la percentuale di visite cliniche con inerzia clinica presente divisa per il numero totale di visite cliniche. Segnaliamo un cambiamento nei livelli medi di gruppo di inerzia clinica dal basale a 9 mesi dopo la randomizzazione. I valori negativi per l'inerzia clinica rappresentano una diminuzione della percentuale di visite cliniche in cui era presente inerzia clinica. L'inerzia clinica pre-randomizzazione è stata valutata nelle ultime 2 visite cliniche prima della randomizzazione e l'inerzia post-randomizzazione è stata valutata nelle prime 2 visite post-randomizzazione. Ipotesi: l'inerzia clinica sarà significativamente maggiore nella cura abituale rispetto al gruppo di intervento nel periodo post-randomizzazione. |
Basale, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Huebschmann, M.D., University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0646
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .