Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onapriston i anastrozol w leczeniu raka endometrium opornego na receptory hormonalne

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie kliniczne fazy II oceniające połączenie onapristonu z anastrozolem u kobiet z rakiem endometrium opornym na receptory hormonalne

To badanie fazy II bada wpływ onapristonu i anastrozolu w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium z obecnością receptorów hormonalnych, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie (oporny na leczenie). Progesteron i estrogen to hormony, które mogą powodować wzrost komórek raka endometrium. Onapriston blokuje wykorzystanie progesteronu przez komórki nowotworowe. Anastrozol to lek, który blokuje produkcję estrogenu w organizmie. Podawanie onapristonu z anastrozolem może działać lepiej niż sam anastrozol w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium z obecnością receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena aktywności i bezpieczeństwa czystego antagonisty receptora progesteronowego (PR), onaprystonu o przedłużonym uwalnianiu (onapriston), z anastrozolem, w leczeniu kobiet z nawrotowym rakiem endometrium z przerzutami z receptorem estrogenowym (ER+)/z receptorem progesteronowym (PR+) z przerzutami.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźnika kontroli choroby (DCR). II. Aby opisać czas trwania odpowiedzi (DOR). III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji. IV. Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Edmonton Symptom Assessment.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Scharakteryzowanie ekspresji ER i PR za pomocą immunohistochemii (IHC) przed i po leczeniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują onapriston doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i anastrozol PO raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle (24 miesiące) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 1 roku od ostatniego podania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka endometrium z ekspresją ER i/lub PR >= 1% metodą IHC na archiwalnej tkance pobranej w ciągu ostatnich 3 lat lub nowa biopsja, jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna. Wyniki IHC nie muszą pochodzić z Uniwersytetu Thomasa Jeffersona

  • Pacjenci, u których nie powiodło się jedno wcześniejsze leczenie chemioterapią platyną/taksanem w leczeniu choroby

    * Pacjenci nie mogą być leczeni więcej niż 2 wcześniejszymi liniami terapii (jedna linia musi być schematem platyna/taksan)

  • Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (wersja) 1.1. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze. Każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznych komórek nabłonka:

    • Gruczolakorak endometrioidalny
    • Surowiczy gruczolakorak
    • Rak niezróżnicowany
    • Rak jasnokomórkowy
    • Mieszany rak nabłonkowy
    • Gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS)
    • Uwaga: pacjenci z rakiem-komięsakiem nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci musieli wcześniej przejść jeden schemat chemioterapii platyną/taksanem w celu opanowania choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego

  • Kobiety kwalifikują się do tego badania tylko wtedy, gdy są po menopauzie. Jest to zdefiniowane jako spełnienie jednego z następujących kryteriów:

    • S/p całkowita histerektomia brzuszna i obustronna salpingo-jajoferektomia
    • Pacjentki w okresie menopauzy definiuje się klinicznie jako 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki u kobiety w wieku powyżej 55 lat przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych LUB kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml.
  • Masa ciała > 30 kg
  • Bezwzględna liczba neutrofilów 1500/ul lub więcej
  • Płytki krwi 100 000/ul lub więcej
  • Hemoglobina 9 g/dl lub więcej
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita może mieć < 3 mg/dl)
  • Protokoły terapii hormonalnej i terapii celowanej zwykle uwzględniają pacjentów z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy alaninowej (AlAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) u pacjentów bez przerzutów do wątroby i < 5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy lub równy 40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub klirens kreatyniny zmierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody
  • Rozstrzygnięcie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0) stopień =< 1, z wyjątkiem nierozwiązanej neuropatii stopnia 2 i łysienia stopnia 2, które są dozwolone
  • Pacjent wyzdrowiał po jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki w całości, bez ich kruszenia
  • Być w stanie czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna lub niedawna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub znieczulenie ogólne/poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni
  • Historia wcześniejszej terapii hormonalnej (tj. octanem megestrolu, tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy) w leczeniu raka w ciągu ostatnich 2 miesięcy. W tym badaniu niedozwolona jest inna jednoczesna terapia hormonalna
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy, który zakończył leczenie lecznicze
  • Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
  • Znane przerzuty do mózgu, które nie były leczone lub wykazywały stabilność przez >= 6 miesięcy
  • Białkomocz > 1+ w badaniu moczu lub > 1 g/24 godziny (godz.)
  • Znana historia choroby serca w stadium 3 lub 4 według New York Heart Association
  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy o stopniu nasilenia większym lub równym 3
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu ostatnich 28 dni od podania pierwszej dawki onapristonu, co zdaniem badacza może wpływać na działanie onapristonu; szczególnie silne inhibitory lub induktory lub wrażliwe substraty cytochromu P450 CYP3A4
  • Pacjenci nie mogą brać udziału w równoczesnym badaniu klinicznym, chyba że badacz wyrazi na to zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (onapriston, anastrozol)
Pacjenci otrzymują onapriston PO BID i anastrozol PO QD w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle (24 miesiące) do 30 listopada 2023 r. lub w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Anastrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 120511-73-1,2,2'-[5-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)-1,3-fenyleno]di(2-metylopropionitryl), alfa,alfa,alfa', alfa'-tetrametylo-5-(1H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)-1,3-benzenodiacetonitryl,
  • Anastrozol, Anastrozol, Anastrozol, ANASTROZOLE, anastrozol, Arimidex, ICI D1033, ICI-D1033, ZD-1033
Lek: Onapristone o przedłużonym uwalnianiu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SOR Onapristone
Test diagnostyczny: Pozytywny receptor estrogenowy (dodatni receptor estrogenowy; dodatni ESR; dodatni ESR1; dodatni ER; dodatni alfa receptora estrogenowego)
Immunohistochemia (IHC): Całka: Tkanka
Inne nazwy:
  • Poziom/Ilość, Inne: Większy lub równy 1 procent
Test diagnostyczny: Receptor progesteronu dodatni (PGR dodatni; PR dodatni)
Immunohistochemia (IHC)
Inne nazwy:
  • Poziom/Ilość, Inne: Większy lub równy 1 procent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
Defined by the percentage of patients with tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From treatment until disease progression or death, up to 25 months
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
From treatment until disease progression or death, up to 25 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR lub stabilna choroba trwająca >= 24 tygodnie, zgodnie z RECIST 1.1.
Do 1 roku po leczeniu
Time to Response
Ramy czasowe: up to 1 yr post treatment
Time to Response defined as time from randomization to first documented response (CR or PR) in months.
up to 1 yr post treatment
Duration of Response in Participants With Complete Response
Ramy czasowe: From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response in Participants With Partial Response
Ramy czasowe: From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Quality of Life Assessed by the Edmonton Symptom Assessment System
Ramy czasowe: Up to 25 months
Quality of life and pain scores are defined by the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) using nine subjective patient measures of well-being including pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, shortness of breath. Numerical Rating Scale (NRS): Each symptom, including Pain and Well-being (which reflects Quality of Life), is rated on a 0 to 10 scale. Pain Score: 0 = No pain, 10 = Worst possible pain. Quality of Life / Well-being Score: 0 = Best possible feeling of well-being (i.e., best QoL), 10 = Worst possible feeling of well-being (i.e., worst QoL). ESAS scores were collected over the course of treatment and follow-up. Results represent the mean score for each symptom averaged across all available assessments for each participant. Higher scores reflect greater symptom severity. Scores are reported as means with standard deviations.
Up to 25 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression
Ramy czasowe: Up to 1 year post-treatment
Assessed by immunohistochemistry and represented as a percentage prior to trial initiation and at progression. For analysis, ER/PR expression values were summarized according to each participant's best overall tumor response category-Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD)-as defined by RECIST criteria. Higher receptor expression is generally associated with more favorable treatment response, whereas lower expression is associated with poorer outcomes.
Up to 1 year post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Context Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tommy Buchanan, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20P.829
  • JT 15031 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj