Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków między kolchicyną i inhibitorami kalcyneuryny u biorców przeszczepu nerki (COLCHINCAL)

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otwarte, nierandomizowane badanie porównawcze oceniające interakcje lekowe między kolchicyną a inhibitorami kalcyneuryny w 2 grupach (grupa cyklosporyny i grupa takrolimusu) biorców przeszczepu nerki

Cyklosporyna hamując P-glikoproteinę powinna zwiększać biodostępność kolchicyny, podczas gdy takrolimus nie powinien wpływać na dystrybucję kolchicyny.

Jest to prospektywne, kontrolowane, otwarte badanie przeprowadzone u biorców przeszczepu nerki, porównujące farmakokinetykę pojedynczej dawki kolchicyny (1 mg) u 14 pacjentów leczonych takrolimusem i 14 pacjentów leczonych cyklosporyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przeszczep nerki >= jeden rok
  • eGFR (MDRD) > 30 ml/min
  • hemoglobina >= 11g/dl
  • leczenie takrolimusem lub cyklosporyną
  • brak wcześniejszej choroby mięśni
  • brak leków wpływających na aktywność lub ekspresję P-glikoproteiny lub CYP3A
  • kolchicyna AUC, Cmax, T1/2
  • Genotypy ABCB1C3435T, CYP3A5 i SLCO1B1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris : BICETRE Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przeszczepioną nerką od co najmniej 1 roku
  • Pacjenci leczeni cyklosporyną lub takrolimusem
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej powyżej 30 ml/min obliczona za pomocą wzoru MDRD
  • Wśród 14 pacjentów otrzymujących cyklosporynę:
  • Genotyp nie jest kryterium włączenia
  • Wśród 14 pacjentów leczonych takrolimusem:
  • 7 genotypów ABCB1 3435CC, 7 genotypów ABCB1 3435TT
  • Ostatnie (1 miesiąc) stężenie resztkowe takrolimusu między 5-10 ng/ml
  • Ostatnie (1 miesiąc) resztkowe stężenie cyklosporyny między 100-200 ng/ml
  • Dla kobiet: negatywny test ciążowy (surowica beta hCG)
  • Realizacja badania lekarskiego.
  • Świadoma zgoda i formularz pisemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe transaminazy (AST i ALT powyżej GGN laboratorium).
  • Podstawowe choroby wątroby (stłuszczenie, marskość, przewlekłe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B).
  • Wcześniejsza historia chorób mięśni (związanych z lekami, zwłaszcza statynami).
  • Leukopenia (WBC <3000/mm3).
  • Hemoglobina <11g/dl.
  • Pacjent leczony erytropoetyną (niezależnie od wartości hemoglobiny).
  • Nieprawidłowa CPK (większa niż ULN laboratorium).
  • Wcześniejsza nietolerancja kolchicyny.
  • Regularne przyjmowanie następujących leków związanych z rabdomiolizą: leki przeciwpsychotyczne, leki obniżające poziom cholesterolu (statyny lub fibraty), zydowudyna, leki przeciwdepresyjne (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) i lit.
  • Pacjent (e) nie może powstrzymać się od spożywania soku grejpfrutowego.
  • Pacjent (e) pije herbatę na bazie dziurawca.
  • Przyjmowanie leków indukujących P-gp lub CYP3A4 (ryfabutyna, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, gryzeofulwina).
  • Przyjmowanie leków będących inhibitorami P-gp lub CYP3A4 (chinidyna, antybiotyki makrolidowe, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy, amiodaron, diltiazem, werapamil).
  • Przewlekła biegunka.
  • ABCB1 Genotyp 3435CT dla pacjentów z grupy takrolimusu.
  • Udział w innym równoległym badaniu.
  • Pacjent (e) okres wykluczenia z innego badania.
  • Pacjent (e) osiągnął maksymalną roczną kwotę odszkodowania przewidzianą przez prawo.
  • Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub bez CMU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna
Pierwsza grupa składa się z 14 biorców przeszczepu nerki otrzymujących cyklosporynę
Lek: cyklosporyna + kolchicyna
14 pacjentów z pierwszej grupy przyjmuje cyklosporynę i wszyscy pacjenci przyjmą jedną tabletkę Colchimax 1 mg w dniu 3.
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
  • Colchimax
Aktywny komparator: Takrolimus
Druga grupa składa się z 14 biorców przeszczepu nerki otrzymujących takrolimus
Lek: takrolimus
14 pacjentów z drugiej grupy przyjmuje takrolimus i wszyscy pacjenci przyjmą jedną tabletkę Colchimax 1 mg w dniu 3.
Inne nazwy:
  • Kolchicyna
  • Colchimax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia kolchicyny w osoczu w czasie 0-∞
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres półtrwania kolchicyny (T1/2).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
AUC0-3h kolchicyna, aby skoncentrować analizę na fazie absorpcji (argument na rzecz zależnej od interakcji P-gp)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Cmax obserwowane kolchicyna.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Resztkowe stężenia takrolimusu lub cyklosporyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Genotyp ABCB1 w pozycji 3435 (rs 1045642) lub 3435 cc, 3435TT, heterozygoty nie mógł być włączony do grupy takrolimusu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Haplotypy ABCB1 złożone z 3 SNP: C3435T, G2677T/A i C1236T.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Genotyp CYP3A5: wyszukaj allel * 1 (rs 776746): 3 możliwe genotypy CYP3A5 * 3 / * 3 - CYP3A5 * 3 / * 1 - CYP3A5 * 1 / * 1.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
GFR obliczony według wzoru MDRD.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
BMI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Związane z lekami (azatiopryna, kwas mykofenolowy, diuretyki, inhibitory ACE, ARAII)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Jacquet, MD, Nephrology Department of BICETRE Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapie nerkozastępcze

Badania kliniczne na cyklosporyna + kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj