Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatás a kolhicin és a kalcineurin-gátlók között veseátültetésben részesülőkben (COLCHINCAL)

2013. április 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyílt, nem randomizált összehasonlító tanulmány, amely a kolhicin és a kalcineurin-gátlók közötti gyógyszerkölcsönhatást vizsgálja veseátültetésben részesülők 2 csoportjában (ciklosporin csoport és takrolimusz csoport)

A ciklosporin gátolja a P-glikoproteint, növelnie kell a kolhicin biohasznosulását, míg a takrolimusz nem befolyásolhatja a kolhicin diszpozíciót.

Ez egy prospektív, kontrollált, nyílt elnevezésű vizsgálat, amelyet veseátültetett betegeken végeztek, és a kolhicin egyszeri dózisának (1 mg) farmakokinetikáját hasonlították össze 14 tacrolimusszal kezelt és 14 ciklosporinnal kezelt betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Vesetranszplantáció >= egy év
  • eGFR (MDRD) > 30 ml/perc
  • hemoglobin >= 11g/dl
  • takrolimusz vagy ciklosporin kezelés
  • nincs korábbi izombetegség
  • nincs olyan gyógyszer, amely befolyásolná a P-glikoprotein vagy a CYP3A aktivitását vagy expressziós kimenetelét
  • kolhicin AUC, Cmax, T1/2
  • ABCB1C3435T, CYP3A5 és SLCO1B1 genotípusok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris : BICETRE Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veseátültetett betegek legalább 1 éve
  • Ciklosporinnal vagy takrolimuszszal kezelt betegek
  • Legalább 18 évesek.
  • 30 ml/perc feletti glomeruláris szűrési sebesség az MDRD képlet alapján számítva
  • A ciklosporint kapó 14 beteg közül:
  • A genotípus nem feltétele a besorolásnak
  • A 14 takrolimusz-kezelésben részesülő beteg közül:
  • 7 genotípus ABCB1 3435CC, 7 genotípus ABCB1 3435TT
  • A takrolimusz legutóbbi (1 hónapos) maradék koncentrációja 5-10 ng/ml között volt
  • A ciklosporin legutóbbi (1 hónapos) maradék koncentrációja 100-200 ng/ml
  • Nőknek: negatív terhességi teszt (szérum béta hCG)
  • Orvosi vizsgálat megvalósítása.
  • Tájékozott hozzájárulás és írásos forma.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes transzaminázok (AST és ALT az ULN Laboratórium felett).
  • Alapvető májbetegség (steatosis, cirrhosis, krónikus hepatitis, a hepatitis C vagy B vírusa).
  • Korábbi izombetegség (gyógyszerrel kapcsolatos, különösen a sztatin típusú).
  • Leukopénia (WBC <3000/mm3).
  • Hemoglobin <11g/dl.
  • Eritropoetinnel kezelt beteg (bármi legyen is a hemoglobinértéke).
  • Rendellenes CPK (nagyobb, mint az ULN Laboratory).
  • A kolhicin korábbi intoleranciája.
  • A következő, rabdomiolízissel összefüggő gyógyszerek rendszeres bevitele: antipszichotikumok, koleszterincsökkentő szerek (sztatinok vagy fibrátok), zidovudin, antidepresszánsok (a szerotonin újrafelvétel szelektív gátlója) és lítium.
  • Az (e) beteg nem tartózkodhat a grapefruitlé fogyasztásától.
  • A beteg (e) orbáncfű alapú teát fogyaszt.
  • P-gp vagy CYP3A4 induktorok (rifabutin, rifampin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, efavirenz, nevirapin, proteázgátlók, grizeofulvin) szedése.
  • P-gp vagy CYP3A4 inhibitorok (kinidin, makrolid antibiotikumok, azol gombaellenes szerek, proteázgátlók, amiodaron, diltiazem, verapamil) szedése.
  • Krónikus hasmenés.
  • ABCB1 3435CT genotípus a takrolimusz csoportba tartozó betegek számára.
  • Részvétel egy másik párhuzamos vizsgálatban.
  • Beteg (e) egy másik vizsgálatból való kizárási időszak.
  • Beteg (e) elérte a törvényben meghatározott maximális éves kártérítési összeget.
  • Nincs csatlakozás a francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklosporin
Az első csoport 14 vesetranszplantált recipiensből áll, ciklosporin alatt
Drog: ciklosporin+kolchicin
az 1. csoport 14 betege ciklosporin alatt van, és a 3. napon minden beteg egy 1 mg colchimax tablettát vesz be.
Más nevek:
  • Kolchicin
  • Colchimax
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
A második csoport 14 vesetranszplantált recipiensből áll takrolimusz kezelés alatt
Drog: takrolimusz
a második csoport 14 betege takrolimusz kezelés alatt áll, és a 3. napon minden beteg egy 1 mg-os colchimax tablettát vesz be.
Más nevek:
  • Kolchicin
  • Colchimax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolhicin plazmakoncentrációjának görbe alatti területe az idő függvényében 0-∞
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolhicin felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 4 hét
4 hét
AUC0-3h kolchicin, hogy az elemzés a felszívódási fázisra összpontosítson (érv a kölcsönhatástól függő P-gp mellett)
Időkeret: 4 hét
4 hét
A kolhicin megfigyelt Cmax.
Időkeret: 4 hét
4 hét
Maradék takrolimusz vagy ciklosporin koncentrációk
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az ABCB1 genotípus a 3435. pozícióban (rs 1045642) vagy a 3435 cc, 3435TT, a heterozigóták nem sorolhatók be a takrolimusz csoportba.
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az ABCB1 haplotípusok 3 SNP-ből állnak: C3435T, G2677T / A és C1236T.
Időkeret: 4 hét
4 hét
CYP3A5 genotípus: keresse meg az allélt * 1 (rs 776746): 3 lehetséges genotípus CYP3A5 * 3 / * 3 - CYP3A5 * 3 / * 1 - CYP3A5 * 1 / * 1.
Időkeret: 4 hét
4 hét
MDRD képlettel számított GFR.
Időkeret: 4 hét
4 hét
BMI
Időkeret: 4 hét
4 hét
Gyógyszerrel kapcsolatos (azatioprin, mikofenolsav, diuretikumok, ACE-gátlók, ARAII)
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine Jacquet, MD, Nephrology Department of BICETRE Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesepótló terápiák

Klinikai vizsgálatok a ciklosporin+kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel