Ocena arytmii po ablacji za pomocą wszczepialnych rejestratorów (ABACUS)
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Ocena obciążenia arytmią u pacjentów z migotaniem przedsionków za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) w porównaniu z konwencjonalną strategią monitorowania
Celem niniejszego badania jest określenie, czy ciągłe monitorowanie za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (tj. urządzenia umieszczanego tuż pod skórą klatki piersiowej i monitorującego częstość i rytm serca) przez rok po ablacji migotania przedsionków może być przewyższa obecnie stosowaną przez nas konwencjonalną strategię monitorowania w celu określenia nawrotu migotania przedsionków (tj.
powrót nieprawidłowego rytmu serca) i/lub obciążenia arytmią (tj.
jak długo utrzymuje się nieprawidłowy rytm lub jak często występuje).
Niektóre dane sugerują, że ciągłe monitorowanie przez dłuższy czas może lepiej wykrywać nawrót migotania przedsionków po ablacji, a tym samym pomagać w ogólnym leczeniu.
Urządzenie użyte w tym badaniu to Reveal XT, które jest obecnie zatwierdzone przez FDA do monitorowania wszystkich rodzajów zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większe niż 18 lat
- W trakcie ablacji migotania przedsionków na University of Pennsylvania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z już wszczepionymi urządzeniami, w tym rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami serca i urządzeniami do resynchronizacji serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna strategia monitorowania
Pacjenci będą monitorowani przez 12 miesięcy przy użyciu konwencjonalnej strategii, która obejmuje noszenie monitora przez 3 oddzielne 30-dniowe okresy w ciągu pierwszego roku po ablacji i codzienne kontrole tętna.
|
|
|
Inny: Ujawnij XT
Pacjenci będą monitorowani przy użyciu konwencjonalnej strategii monitorowania przez pierwsze 6 miesięcy po ablacji.
Przez kolejne 6 miesięcy badani będą monitorowani za pomocą danych z urządzenia Reveal, przesyłanych z domu co 30 dni.
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają wszczepialny rejestrator pętlowy Reveal XT natychmiast po zakończeniu procedury ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie arytmii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem będą nawroty arytmii (migotanie przedsionków i/lub inne arytmie przedsionkowe) po ablacji migotania przedsionków w ciągu pierwszych 6 miesięcy i jednego roku po ablacji, wykrywane przez wszczepialny rejestrator pętlowy w porównaniu z konwencjonalną strategią monitorowania.
Pacjenci w miesiącach 1-6 byli monitorowani za pomocą CM i ILR, aw miesiącach 6-12 zostali losowo przydzieleni do grupy ILR lub CM.
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie możliwych do podjęcia działań zdarzeń skutkujących zmianą opieki klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana opieki klinicznej obejmuje rozpoczęcie wcześniej odstawionych i/lub nowych leków przeciwarytmicznych, decyzję o powtórnej ablacji, hospitalizację z powodu zaburzeń rytmu, odstawienie lub wznowienie leków blokujących węzły przedsionkowo-komorowe, odstawienie lub wznowienie antykoagulacji po ablacji i/lub decyzję o wszczepić rozrusznik serca i/lub defibrylator.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPenn811675
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .