使用植入式记录器评估消融后的心律失常 (ABACUS)
2018年4月3日 更新者：University of Pennsylvania
使用植入式环路记录器 (ILR) 与传统监测策略评估心房颤动患者的心律失常负担
本研究的目的是确定在心房颤动消融后使用植入式循环记录器（即放置在胸部皮肤正下方并监测心率和节律的装置）连续监测一年是否可能有效优于我们目前用于确定心房颤动复发的常规监测策略（即
异常心律的恢复）和/或心律失常负担（即
异常节律持续多长时间或节律发生的频率）。
一些数据表明，较长时间的连续监测可能更好地识别消融后房颤的复发，从而有助于其整体管理。
用于这项研究的设备是 Reveal XT，目前已获得 FDA 批准用于监测各种心律失常，包括心房颤动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 在宾夕法尼亚大学接受房颤消融术
排除标准：
- 已经植入设备的患者，包括起搏器、植入式心脏除颤器和心脏再同步设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规监控策略
将使用常规策略对受试者进行为期 12 个月的监测，包括在消融后的第一年内佩戴监测器超过 3 个独立的 30 天时间段和每日脉搏检查。
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其他：显示XT
在消融后的前 6 个月内，将使用常规监测策略对受试者进行监测。
在接下来的 6 个月中，将使用来自 Reveal 设备的数据对受试者进行监测，该数据每 30 天从家中传输一次。
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所有研究参与者将在消融手术完成后立即收到 Reveal XT 植入式循环记录器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心律失常负担
大体时间：6 和 12 个月
|
主要结果将是房颤消融后最初 6 个月和消融后一年的心律失常复发（房颤和/或其他房性心律失常），与传统监测策略相比，植入式循环记录仪检测到。
第 1-6 个月的患者接受 CM 和 ILR 监测，在第 6-12 个月，他们被随机分配到 ILR 或 CM。
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6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测导致临床护理变化的可操作事件
大体时间：12个月
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临床护理的变化包括开始使用之前停用的和/或新的抗心律失常药物、决定再次消融、因心律失常住院、停用或重新启动房室结阻滞剂、停止或重新启动消融后抗凝和/或决定植入心脏起搏器和/或除颤器。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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