이식 가능한 레코더를 사용하여 절제 후 부정맥 평가 (ABACUS)
2018년 4월 3일 업데이트: University of Pennsylvania
이식형 루프 레코더(ILR) 대 기존 모니터링 전략을 사용하여 심방 세동을 겪고 있는 환자의 부정맥 부담 평가
본 연구의 목적은 심방세동 절제술 후 1년 동안 이식형 루프 레코더(즉, 가슴 피부 바로 아래에 배치되어 심박수와 리듬을 모니터링하는 장치)를 사용하여 지속적인 모니터링이 가능한지 여부를 확인하는 것입니다. 심방 세동 재발의 결정을 위해 저희가 사용하는 현재의 기존 모니터링 전략(예:
비정상적인 심장 박동의 회복) 및/또는 부정맥 부담(예:
비정상적인 리듬이 지속되는 기간 또는 리듬이 발생하는 빈도).
일부 데이터는 장기간에 걸친 지속적인 모니터링이 절제 후 심방 세동의 재발을 식별하는 데 더 좋을 수 있으므로 전반적인 관리에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에 사용되는 장치는 심방 세동을 포함한 모든 종류의 심장 리듬 장애를 모니터링하기 위해 현재 FDA 승인을 받은 Reveal XT입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- 펜실베이니아 대학교에서 심방세동으로 절제술을 받고 있음
제외 기준:
- 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기 및 심장 재동기화 장치를 포함하여 이미 이식된 장치가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 기존 모니터링 전략
피험자는 절제 후 첫 1년 동안 30일 동안 3회에 걸쳐 모니터를 착용하고 매일 맥박을 확인하는 기존 전략을 사용하여 12개월 동안 모니터링됩니다.
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|
다른: 공개 XT
피험자는 절제 후 처음 6개월 동안 기존의 모니터링 전략을 사용하여 모니터링됩니다.
향후 6개월 동안 30일마다 집에서 전송되는 Reveal 장치의 데이터를 사용하여 피험자를 모니터링합니다.
|
모든 연구 참가자는 절제 절차 완료 직후 Reveal XT 이식형 루프 레코더를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 부담
기간: 6개월 및 12개월
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1차 결과는 기존의 모니터링 전략과 비교하여 삽입형 루프 레코더에 의해 감지된 초기 6개월 및 절제 후 1년 동안 심방 세동 절제 후 부정맥 재발(심방 세동 및/또는 기타 심방 부정맥)이 될 것입니다.
1-6개월 환자는 CM 및 ILR로 모니터링하고 6-12개월에 ILR 또는 CM으로 무작위 배정되었습니다.
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6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료의 변화를 초래하는 실행 가능한 이벤트 감지
기간: 12 개월
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임상 치료의 변경에는 이전에 중단된 및/또는 새로운 항부정맥제의 시작, 반복 절제 결정, 부정맥으로 인한 입원, 방실 결절 차단제의 중단 또는 재개, 절제 후 항응고 요법의 중단 또는 재개 및/또는 결정이 포함됩니다. 심박 조율기 및/또는 제세동기를 이식합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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