Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere arytmier etter ablasjon ved hjelp av implanterbare opptakere (ABACUS)

3. april 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

Vurdering av arytmibelastning hos pasienter som gjennomgår atrieflimmer ved bruk av en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) versus konvensjonell overvåkingsstrategi

Formålet med denne studien er å finne ut om kontinuerlig overvåking ved hjelp av en implanterbar sløyfeopptaker (dvs. en enhet som er plassert rett under huden på brystet og overvåker hjertefrekvens og rytme) i en år lang periode etter atrieflimmerablasjon kan være overlegen den nåværende konvensjonelle overvåkingsstrategien som brukes av oss for å bestemme gjentakelse av atrieflimmer (dvs. retur av unormal hjerterytme) og/eller arytmibelastning (dvs. hvor lenge den unormale rytmen fortsetter eller hvor ofte rytmen oppstår). Noen data tyder på at kontinuerlig overvåking over lengre perioder kan være bedre for å identifisere tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon og dermed hjelpe til med den generelle behandlingen. Enheten som brukes til denne studien er Reveal XT, som for tiden er FDA-godkjent for å overvåke alle varianter av hjerterytmeforstyrrelser, inkludert atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år
  • Gjennomgår ablasjon for atrieflimmer ved University of Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allerede implanterte enheter, inkludert pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell overvåkingsstrategi
Forsøkspersonene vil bli overvåket i 12 måneder ved bruk av den konvensjonelle strategien som inkluderer bruk av monitor over 3 separate 30-dagers perioder i løpet av det første året etter ablasjon og daglige pulskontroller.
Annen: Avslør XT
Forsøkspersonene vil bli overvåket ved bruk av den konvensjonelle overvåkingsstrategien de første 6 månedene etter ablasjon. I løpet av de neste 6 månedene vil forsøkspersonene bli overvåket ved hjelp av dataene fra Reveal-enheten, overført hjemmefra hver 30. dag.
Enhet: Reveal XT implanterbar sløyfeopptaker
Alle studiedeltakere vil motta Reveal XT implanterbar loop-opptaker umiddelbart etter fullføring av ablasjonsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmibelastning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Det primære utfallet vil være tilbakefall av arytmier (atrieflimmer og/eller andre atriearytmier) etter atrieflimmerablasjon i løpet av de første 6 månedene og ett år etter ablasjon som oppdaget av den implanterbare sløyfeskriveren versus den konvensjonelle overvåkingsstrategien. Måneder 1-6 pasienter ble overvåket av CM og ILR og i månedene 6 - 12 ble de randomisert til enten ILR eller CM.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av handlingsbare hendelser som resulterer i endring av klinisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring av klinisk behandling inkluderer initiering av tidligere seponerte og/eller nye antiarytmika, beslutning om gjentatt ablasjon, sykehusinnleggelse for arytmier, seponering eller reinitiering av atrioventrikulære nodalblokkere, seponering eller reinitiering av antikoagulasjon etter ablasjon og/eller beslutning om å implantere en pacemaker og/eller defibrillator.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPenn811675

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Reveal XT implanterbar sløyfeopptaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere