Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af arytmier efter ablation ved hjælp af implanterbare optagere (ABACUS)

3. april 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Vurdering af arytmibelastning hos patienter, der gennemgår atrieflimren ved hjælp af en implanterbar løkkeoptager (ILR) versus konventionel overvågningsstrategi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontinuerlig overvågning ved hjælp af en implanterbar loop-optager (dvs. en enhed, der er placeret lige under huden på brystet og overvåger hjertefrekvens og rytme) i en år lang periode efter atrieflimren ablation kan være overlegen i forhold til den nuværende konventionelle monitoreringsstrategi, der anvendes af os til bestemmelse af tilbagefald af atrieflimren (dvs. tilbagevenden af ​​den unormale hjerterytme) og/eller arytmibelastning (dvs. hvor længe den unormale rytme fortsætter, eller hvor ofte rytmen forekommer). Nogle data tyder på, at kontinuerlig overvågning over længere perioder kan være bedre til at identificere tilbagefald af atrieflimren efter ablation og dermed hjælpe med den overordnede håndtering. Enheden, der bruges til denne undersøgelse, er Reveal XT, som i øjeblikket er godkendt af FDA til overvågning af alle varianter af hjerterytmeforstyrrelser, inklusive atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år
  • Undergår ablation for atrieflimren ved University of Pennsylvania

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede implanterede enheder, herunder pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel overvågningsstrategi
Forsøgspersoner vil blive overvåget i 12 måneder ved hjælp af den konventionelle strategi, som inkluderer at bære en monitor over 3 separate 30-dages perioder i løbet af det første år efter ablation og daglige pulskontroller.
Andet: Afslør XT
Forsøgspersoner vil blive overvåget ved hjælp af den konventionelle monitoreringsstrategi i de første 6 måneder efter ablation. I løbet af de næste 6 måneder vil forsøgspersoner blive overvåget ved hjælp af data fra Reveal-enheden, transmitteret hjemmefra hver 30. dag.
Enhed: Reveal XT implanterbar loop-optager
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Reveal XT implanterbare loop-optager umiddelbart efter afslutning af ablationsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmi Byrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Det primære resultat vil være arytmierecidiv (atrieflimren og/eller andre atrieflimren) efter atrieflimren ablation i løbet af de første 6 måneder og et år efter ablation som detekteret af den implanterbare loop recorder versus den konventionelle monitoreringsstrategi. Måneder 1-6 patienter blev overvåget af CM og ILR, og i måneder 6-12 blev de randomiseret til enten ILR eller CM.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af handlingsbare hændelser, der resulterer i ændring af klinisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af klinisk behandling omfatter initiering af tidligere seponerede og/eller nye antiarytmiske lægemidler, beslutning om gentagen ablation, hospitalsindlæggelse for arytmier, seponering eller genoptagelse af atrioventrikulære nodalblokerende midler, seponering eller genoptagelse af antikoagulering efter ablation og/eller beslutning om at implantere en pacemaker og/eller defibrillator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPenn811675

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Reveal XT implanterbar loop-optager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner