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Avaliação de arritmias após ablação usando gravadores implantáveis (ABACUS)

3 de abril de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania

Avaliação da carga de arritmia em pacientes submetidos a fibrilação atrial usando um gravador de loop implantável (ILR) versus estratégia de monitoramento convencional

O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo usando um gravador de loop implantável (ou seja, um dispositivo que é colocado logo abaixo da pele do tórax e monitora a frequência e o ritmo cardíaco) por um período de um ano após a ablação da fibrilação atrial pode ser superior à estratégia de monitoramento convencional atual usada por nós para determinação de recorrência de fibrilação atrial (ou seja, retorno do ritmo cardíaco anormal) e/ou carga de arritmia (ou seja, quanto tempo o ritmo anormal continua ou com que frequência o ritmo ocorre). Alguns dados sugerem que o monitoramento contínuo por períodos mais longos pode ser melhor na identificação da recorrência da fibrilação atrial após a ablação e, assim, auxiliar no seu manejo geral. O dispositivo usado para este estudo é o Reveal XT, que atualmente é aprovado pela FDA para monitorar todas as variedades de distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Submetendo-se a ablação para fibrilação atrial na Universidade da Pensilvânia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dispositivos já implantados, incluindo marcapassos, desfibriladores cardíacos implantáveis ​​e dispositivos de ressincronização cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Estratégia de monitoramento convencional
Os indivíduos serão monitorados por 12 meses usando a estratégia convencional, que inclui o uso de um monitor em 3 períodos separados de 30 dias durante o primeiro ano pós-ablação e verificações diárias do pulso.
Outro: Revelar XT
Os indivíduos serão monitorados usando a estratégia de monitoramento convencional nos primeiros 6 meses após a ablação. Durante os próximos 6 meses, os sujeitos serão monitorados por meio dos dados do aparelho Reveal, transmitidos de casa a cada 30 dias.
Dispositivo: Gravador de loop implantável Reveal XT
Todos os participantes do estudo receberão o registrador de loop implantável Reveal XT imediatamente após a conclusão do procedimento de ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de Arritmia
Prazo: 6 e 12 meses
O desfecho primário será a recorrência de arritmia (fibrilação atrial e/ou outras arritmias atriais) após a ablação da fibrilação atrial nos primeiros 6 meses e um ano após a ablação, conforme detectado pelo gravador de loop implantável versus a estratégia de monitoramento convencional. Meses 1-6 pacientes estavam sendo monitorados por CM e ILR e nos meses 6-12 eles foram randomizados para ILR ou CM.
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Eventos Acionáveis ​​que Resultam em Mudança de Cuidados Clínicos
Prazo: 12 meses
Mudança de cuidados clínicos incluem início de drogas antiarrítmicas previamente descontinuadas e/ou novas, decisão de repetir ablação, hospitalização por arritmias, descontinuação ou reinício de agentes bloqueadores do nó atrioventricular, descontinuação ou reinício de anticoagulação após ablação e/ou decisão de implantar marca-passo e/ou desfibrilador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Medtronic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPenn811675

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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