Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriöiden arviointi ablaation jälkeen istutettavien tallentimien avulla (ABACUS)

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania

Eteisvärinää saavien potilaiden rytmihäiriötaakan arviointi implantoitavaa silmukkatallenninta (ILR) käyttäen verrattuna perinteiseen seurantastrategiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko jatkuvaa seurantaa implantoitavalla silmukkatallentimella (eli rintakehän ihon alle sijoitettavalla laitteella, joka tarkkailee sykettä ja rytmiä) vuoden ajan eteisvärinäablaation jälkeen olla mahdollista. parempi kuin nykyinen perinteinen seurantastrategia, jota käytämme eteisvärinän uusiutumisen määrittämiseen (esim. epänormaalin sydämen rytmin palautuminen) ja/tai rytmihäiriötaakka (esim. kuinka kauan epänormaali rytmi jatkuu tai kuinka usein rytmi esiintyy). Jotkut tiedot viittaavat siihen, että jatkuva seuranta pidempiä aikoja voi olla parempi eteisvärinän uusiutumisen tunnistamisessa ablaation jälkeen ja siten auttaa sen yleisessä hallinnassa. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on Reveal XT, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä kaikkien sydämen rytmihäiriöiden, mukaan lukien eteisvärinän, seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta
  • Meneillään ablaatio eteisvärinän vuoksi Pennsylvanian yliopistossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on jo istutettu laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, implantoitavat sydämen defibrillaattorit ja sydämen uudelleensynkronointilaitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen seurantastrategia
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan käyttämällä tavanomaista strategiaa, joka sisältää monitorin käytön kolmen erillisen 30 päivän jakson aikana ensimmäisen vuoden ablaation jälkeisenä aikana ja päivittäiset pulssitarkastukset.
Muut: Paljasta XT
Koehenkilöitä seurataan käyttämällä tavanomaista seurantastrategiaa ensimmäisten 6 kuukauden ajan ablaation jälkeen. Seuraavien 6 kuukauden aikana koehenkilöitä seurataan Reveal-laitteen tiedoilla, jotka lähetetään kotoa 30 päivän välein.
Laite: Reveal XT implantoitava silmukkatallennin
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat implantoitavan Reveal XT -silmukkatallentimen välittömästi ablaatiotoimenpiteen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on rytmihäiriöiden uusiutuminen (eteisvärinä ja/tai muut eteisrytmihäiriöt) eteisvärinäablaation jälkeen ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja vuoden ablaation jälkeen implantoitavan silmukan tallentimen havaitsemana verrattuna tavanomaiseen seurantastrategiaan. Kuukausina 1–6 potilasta seurattiin CM:n ja ILR:n avulla ja kuukausina 6–12 heidät satunnaistettiin joko ILR:ään tai CM:ään.
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hoidon muutokseen johtaneiden toimivien tapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen hoidon muutokseen sisältyy aiemmin lopetettujen ja/tai uusien rytmihäiriölääkkeiden aloittaminen, päätös toistuvasta ablaatiosta, sairaalahoito rytmihäiriöiden vuoksi, eteiskammiosolmukesalpaavien aineiden käytön lopettaminen tai aloittaminen uudelleen, antikoagulaation lopettaminen tai aloittaminen uudelleen ablaation jälkeen ja/tai päätös istuta sydämentahdistin ja/tai defibrillaattori.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPenn811675

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Reveal XT implantoitava silmukkatallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa